TERBISTAD 10MG/G Krém

Mykotické infekce kůže vyvolané dermatofyty jako Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum.

Kvasinkové infekce kůže, zvláště způsobené rodem Candida (např. Candida albicans). Pityriasis (tinea) versicolor způsobená Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)

Dávkování

Dospělí a dospívající (nad 12 let)

Délka a frekvence léčby:

• Tinea pedis: jednou denně po dobu jednoho týdne

• Tinea cruris a tinea corporis: jednou denně po dobu jednoho týdne

• Kožní kandidóza: jednou denně po dobu 1 až 2 týdnů

• Pityriasis versicolor: jednou nebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů

  Úleva od příznaků obvykle nastává během několika dnů.

  Nepravidelné používání nebo předčasné vysazení zvyšuje riziko opakovaného výskytu příznaků. Jestliže se po dvou týdnech neobjeví žádné zlepšení, diagnózu je třeba znovu zvážit.

  Dávkování u speciálních populací

  Starší pacienti:

  Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že starší pacienti vyžadují odlišné

  dávkování nebo mají jiné nežádoucí účinky než mladší pacienti.

  Pediatrická populace

  Přípravek Terbistad není vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti doporučen pro děti do 12 let věku. Zkušenosti u dětí jsou omezené.

  Způsob podání Kožní podání.

  Kůže má být suchá a čistá. Krém se má nanášet na postiženou kůži a do okolních míst v tenké vrstvě a poté se jemně vtírat. V případě intertriginózní infekce (pod prsy, interdigitální, intergluteální nebo inguinální) lze kůži po nanesení krému pokrýt sterilní gázou, zejména na noc.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Terbistad je určen pouze k zevnímu podání. Může podráždit oči, a proto je třeba jeho vniknutí do

očí zabránit. V případě náhodného kontaktu s očima je třeba oči vymýt pod tekoucí vodou. Terbistad musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.

Pomocné látky

Benzylalkohol

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.

Cetylalkohol a cetylstearylalkohol

Mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Nejsou známy žádné lékové interakce topických forem terbinafinu s jinými léčivými přípravky.

Těhot enst ví

Terbistad nemá být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. S podáváním terbinafinu

těhotným ženám nejsou žádné klinické zkušenosti.

Studie fetotoxicity provedené na zvířatech neprokazují žádné nežádoucí účinky (viz bod 5.3.)..

Kojení

Terbistad nemá být používán během kojení. Kromě toho, kojenci nemají přijít do styku s žádnou částí ošetřované kůže, včetně prsů. Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Při lokálním podání se očekává pouze malá systémová expozice (viz bod 5.2.).

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3.).

Terbistad nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V místě podání se mohou objevit lokální příznaky jako pruritus, kožní exfoliace, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, poruchy pigmentace, pocit pálení kůže, erytém, tvorba strupů apod.

Tyto nezávažné příznaky je třeba odlišit od reakcí hypersenzitivity, včetně vyrážky, které jsou hlášeny v ojedinělých případech a při jejichž výskytu je nutné terapii přerušit. Při náhodném kontaktu s očima může terbinafin oči podráždit. Ve vzácných případech může dojít ke zhoršení stávající mykotické infekce.

Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo

(z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: alergické reakce jako pruritus, vyrážka, bulózní dermatitida a kopřivka. Není známo: hypersenzitivita (na základě zkušeností po uvedení na trh)

Poruchy oka

Vzácné: iritace oka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: kožní exfoliace, pruritus

Méně časté: kožní léze, tvorba strupů, poruchy kůže, poruchy pigmentace, erytém, pocit pálení kůže

Vzácné: suchá kůže, kontaktní dermatitida, ekzém

Není známo: vyrážka (na základě zkušeností po uvedení na trh)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: bolest, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace

Vzácné: zhoršení stavu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Vzhledem k nízké systémové absorpci topické formy terbinafinu je předávkování velmi nepravděpodobné. Náhodné požití jedné 30g tuby s krémem, který obsahuje 300 mg terbinafin- hydrochloridu, je srovnatelné s požitím jedné tablety 250 mg terbinafinu (což je jedna perorální dávka pro dospělého).

Pří znaky

Při náhodném pozření většího množství terbinafinu ve formě krému se dají očekávat podobné nežádoucí účinky jako při předávkování terbinafinem v tabletách (např. bolest hlavy, nevolnost, bolest v epigastriu a závratě).

Léčba předávko vání

Pokud dojde k náhodnému požití, doporučená léčba předávkování spočívá ve vyloučení léčivé látky, primárně podáním aktivního uhlí, a dle potřeby v zahájení symptomatické podpůrné léčby.