HARTMANNŮV ROZTOK B. BRAUN Infuzní roztok

• Náhrada tekutiny v případech neporušené acidobazické rovnováhy nebo při mírné acidóze.

• Izotonická a hypotonická dehydratace.

• Krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu.

• Nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiva.

Dávkování

Dávkování roztoku se řídí pacientovou potřebou tekutin a elektrolytů, věkem, tělesnou hmotností, klinickým stavem a fyziologickým stavem (acido-bazickou rovnováhou). Vzhledem k riziku hyponatremie vzniklé ve zdravotnickém zařízení může být před podáním přípravku a během něj nutné monitorovat rovnováhu tekutin, elektrolyty v séru a acidobazickou bilanci a zvláštní pozornost přitom

věnovat hladině sodíku u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu – SIADH) a u pacientů současně léčených agonisty vazopresinu (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u hypotonických tekutin. Osmolarita přípravku Hartmannův roztok B. Braun: 277 mOsm/l.

Doporučená dávkování přípravku jsou:

Dospělí a dospívající

Maximální denní dávka

Až 40 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 5,24 mmol natria/ kg tělesné hmotnosti/den a max. 0,22 mmol kalia/kg tělesné hmotnosti /den.

Maximální rychlost infuze:

Rychlost infuze má být upravena podle klinického stavu pacienta.

Normálně rychlost infuze nemá překročit následující hodnoty: 5 ml/kg těl. hmotnosti/hodinu.

Pediatrická populace

Doporučená dávka pro kojence a děti:

20 ml – 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 2,6-13 mmol natria/kg těl. hmotnosti/den a

0,08-0,54 mmol kalia/kg těl. hmotnosti/den.

Maximální rychlost infuze

V průměru 5 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu, avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku: 6 – 8 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u kojenců¹,

4 – 6 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u batolat¹,

2 – 4 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u větších dětí².

1 kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců

2 větší děti: věkové rozpětí 2-11 let

Starší pacienti

V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je potřeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů, trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkcí ledvin, které mohou být často spojené s pokročilým věkem.

Pacienti s popáleninami

Vodítkem k výpočtu požadovaného množství tekutiny podle Parklanda se používají následující

hodnoty:

Dospělí

Během prvních 24 hodin se podává přípravek Hartmannův roztok B. Braun v dávce 4 ml/kg těl.

hmotnosti /% popálené plochy.

Děti

Během prvních 24 hodin se dětem podává přípravek Hartmannův roztok B. Braun v dávce 3 ml/ kg těl. hmotnosti/% popáleniny. Podle tělesné hmotnosti se dětem jako udržovací dávka přidává následující množství roztoku:

• množství u dětí s hmotností 0-10 kg je 4 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu,

• množství u dětí s hmotností 10-20 kg je 40 ml/hodinu + 2 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu,

• množství u dětí s hmotností větší než 20 kg je 60 ml/hodinu + 1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.

Použití jako nosného roztoku

Jestliže je Hartmannův roztok použit jako nosný roztok pro kompatibilní elektrolytové koncentráty a léčivé přípravky, je nutné se řídit přiloženým návodem k použití pro přidávaný léčivý přípravek.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Opatření pro použití tlakové infuze viz bod 4.4.

• Porucha utilizace laktátu s hyperlaktatemií (viz též bod 4.4).

• Hyperhydratace.

  Tento roztok není indikován k léčbě těžké metabolické acidózy.

Podání tohoto roztoku je třeba pečlivě zvážit u následujících klinických stavů:

• hypertonická dehydratace,

• hyperkalemie,

• hypernatremie,

• hyperchloremie,

• hyperkalcemie,

• jaterní nedostatečnost.

  Podání velkoobjemové infuze pacientům s kardiálním, renálním, pulmonálním selháním a plicním nebo mozkovým otokem je podmíněno specifickým monitoringem. Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. s akutním onemocněním, bolestí, postoperačním stresem, infekcemi, popáleninami a osoby s onemocněním CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti užívající agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou obzvláště ohroženi rizikem vzniku akutní hyponatremie po infuzi hypotonických tekutin.

  Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (mozkovému edému) charakterizované bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s mozkovým edémem je mimořádné riziko vzniku závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.

  Vysoké riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného akutní hyponatremií

  hrozí zejména u dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou poddajností mozku (např.

  s meningitidou, s intrakraniálním krvácením, s kontuzí mozku a edémem mozku). Utilizace laktátu může být narušena za stavu hypoxie nebo hepatální insuficience.

  Hartmannův roztok obsahuje podobné množství kalia, jako je jeho fyziologická koncentrace v lidské krvi. Nicméně není vhodný k léčbě pacientů s těžkou deplecí kalia.

  Jelikož roztok obsahuje metabolizovatelné ionty (např. laktáty), může vyvolat metabolickou alkalózu.

  Proto podávání roztoku pacientům s metabolickou alkalózou, vyžaduje zvýšenou opatrnost.

  Podávání roztoků obsahujících natrium-chlorid vyžaduje zvýšenou opatrnost u pacientů s

  • kardiální insuficiencí, periferními otoky nebo extracelulární hyperhydratací,

  • hypertenzí, poškozením renálních funkcí, přítomnou nebo hrozící eklampsií, aldosteronismem nebo při jiných stavech nebo léčbě (např. kortikoidy/steroidy) spojenými s retencí natria (viz též bod 4.5).

    Roztoky obsahující soli kalia se musí podávat s opatrností pacientům s onemocněním srdce, za okolností které mohou vést k hyperkalemii jako je nedostatečnost renální nebo nadledvin, při akutní dehydrataci nebo masivní destrukci tkání, objevující se při těžkých popáleninách.

    Kvůli přítomnosti kalcia:

  • je zapotřebí během infuze zabránit extravazálnímu podání,

  • se roztok musí podávat opatrně pacientům s poškozenou renální funkcí nebo s nemocemi, spojenými se zvýšenou koncentrací vitamínu D, jako je sarkoidóza. Proto je také nutné vystříhat se podání roztoků obsahujících kalcium pacientům s nefrolithiázou nebo majícím její výskyt

    v anamnéze,

  • při současně probíhající krevní transfuzi, nesmí být roztok podáván stejným infuzním setem.

  Pacienti s chronickou hyponatremií:

  U pacientů s chronickou hyponatremií se musíme vyhnout příliš rychlé úpravě hladin natria v séru , jelikož rychlé zvýšení hladin natria v séru může, ve vzácných případech, vést k osmotickým

  nežádoucím účinkům, např. syndromu osmotické demyelinizace.

  Pediatrická populace

  Novorozencům mladším než 3 měsíce se smí podávat roztok pouze se zvýšenou opatrností.

  Použití jako nosného roztoku

  Upozornění: Je-li roztok použit jako nosný, je nutné vzít v úvahu informace o bezpečnosti přidávaného léku uváděné příslušným výrobcem.

  Klinické sledování zahrnuje kontroly hladin sérových elektrolytů, acidobazické rovnováhy a rovnováhy tekutin.

  Pečlivě musí být sledován laktát v séru a jestliže se během infuze kumuluje, je třeba snížit dávku a

  rychlosti infuze nebo případně infuzi přerušit.

  V případě tlakové infuze, která může být nutná při ohrožení života, musí být před podáním z obalu a

  infuzního setu vypuzen veškerý vzduch.

Při dodržování doporučených indikací a kontraindikací nedochází po podání Hartmannova roztoku ke zvýšení plazmatických hodnot v něm obsažených elektrolytů. V případě, že dojde ke zvýšení koncentrace jakéhokoli elektrolytu z jiných důvodů, je třeba uvážit následující interakce.

• Ve spojitosti s natriem:

  • Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon mohou být spojeny s retencí natria a vody (s otoky a hypertenzí).

• Ve spojitosti s kaliem:

  • Suxamethonium, kalium šetřící duretika (amilorid, spironolakton, triamteren, samotné nebo

    v kombinaci), ACE inhibitory (např. kaptopril, enalapril), antagonisté receptorů angiotensinu II (valsartan, losartan), takrolimus, cyklosporin mohou zvyšovat koncentraci kalia v plazmě a vést k potenciálně fatální haperkalemii, zejména pokud je hyperkalemický účinek prohlouben renálním selháním.

• Ve spojitosti s kalciem:

  • Digitalisové glykosidy (srdeční glykosidy) mohou během hyperkalcemie zvýšit svou účinnost a vést k závažné až fatální srdeční arytmii.

  • Thiazidová diuretika a vitamín D podávaná současně s kalciem mohou vyvolat hyperkalcemii.

• Jsou-li s roztoky obsahující kalcium současně podávány s bisfosfonáty, fluoridy, některými fluorchinolony a tetracykliny, může být jejich biologická dostupnost (snížením absorpce) snížena.

• Ve spojitosti s laktátem:

  • Podání bikarbonátu nebo jeho prekurzorů vede podobně jako laktáty k alkalinizaci moče

    se zvýšenou renální clearancí acidických léků (např. kys. salicylové). Poločas zásaditých

    léčivých přípravků – zvláště sympatomimetik (např. efedrinu, pseudoefedrinu) a stimulancií (např. dexamfetamin-sulfátu, fenfluramid-hydrochloridu) bude prodloužený, podávají-li se současně s roztoky obsahujícími laktát.

    • Léky vedoucí ke zvýšení účinku vazopresinu:

    Níže uvedené léky zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke sníženému vylučování bezelektrolytové vody ledvinami, a mohou zvýšit riziko hyponatremie vzniklé ve

    zdravotnickém zařízení po nedostatečně balancované léčbě intravenózně podávanými

    tekutinami (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

    • Léky stimulující uvolňování vazopresinu zahrnují: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

    • Léky posilující účinek vazopresinu zahrnují: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

    • Analoga vazopresinu zahrnují: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

    Další léčivé přípravky zvyšující riziko vzniku hyponatremie mohou také zahrnovat diuretika všeobecně a antiepileptika, jako je oxkarbazepin.

Těhotenství

Údaje o podávání složek Hartmannova roztoku těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod

5.3).

Jelikož všechny složky přípravku Hartmannův roztok B. Braun jsou přirozenými složkami těla a jejich biochemické vlastnosti jsou dobře známé, může být roztok, pokud je indikován, podán.

Při podávání přípravku Hartmannův roztok B. Braun těhotným ženám během porodu je nutno postupovat s obzvláštní opatrností, zejména s ohledem na hladinu sodíku v séru, je-li roztok podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Těhotenská toxemie vyžaduje zvýšenou opatrnost. Kojení

Kalcium se vylučuje do lidského mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek přípravku

Hartmannův roztok B. Braun se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.

Hartmannův roztok B. Braun lze během kojení podávat.

Fertilita

Žádná zvláštní opatření.

Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo: Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení

Neurologické poruchy:

Není známo: Hyponatremická encefalopatie

Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení může způsobit nevratné poškození mozku a smrt v důsledku rozvinutí akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Důsledkem předávkování může být hyperhydratace se zvýšeným napětí kůže, kongescí žil, edémem – také možným edémem plic nebo mozku, narušení elektrolytové a acidobazické rovnováhy stejně jako hyperosmolarita séra.

Léčba

Zastavení infuze, podání diuretik s kontinuálním monitorováním sérových elektrolytů, úprava porušené elektrolytové a acidobazické rovnováhy.

V závažných případech předávkování může být nezbytná dialýza.