IOMERON 350MG I/ML Injekční roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení užívání
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - IOMERON 350MG I/ML
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
IOMERON 150 mg I/ml injekční roztok: infúzní urografie, digitální subtrakční flebografie, CT (mozková
a celotělová), kavernosografie, nitrožilní a intraarteriální DSA, ERCP, MCU, MCU v pediatrii.
IOMERON 200 mg I/ml injekční roztok: periferní flebografie, digitální subtrakční flebografie, CT (mozková a celotělová), kavernosografie, nitrožilní a intraarteriální DSA, ERCP, arthrografie, hysterosalpingografie, cholangiografie, retrográdní urethrografie, retrográdní pyeloureterografie, myelografie.
IOMERON 250 mg I/ml injekční roztok: nitrožilní urografie, periferní flebografie, CT (mozková a celotělová), nitrožilní a intraarteriální DSA, myelografie.
IOMERON 300 mg I/ml injekční roztok: nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), periferní flebografie, CT (mozková a celotělová), kavernosografie, nitrožilní DSA, konvenční angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (dospělých i dětí), konvenční selektivní koronární arteriografie, intervenční koronární arteriografie, ERCP, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, diskografie, galaktografie, cholangiografie, dakryocystografie, sialografie, retrográdní urethrografie, retrográdní pyeloureterografie, myelografie.
IOMERON 350 mg I/ml injekční roztok: nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), CT (celotělová), nitrožilní DSA, běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých a dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, galaktografie, retrográdní cholangiografie, dakryocystografie, sialografie.
IOMERON 400 mg I/ml injekční roztok: nitrožilní urografie (v dospělosti i při ledvinové nedostatečnosti nebo cukrovce), CT (celotělová), běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých a dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, fistulografie, galaktografie, dakryocystografie, sialografie.
Legenda: CT: výpočetní tomografie; DSA: digitální subtrakční angiografie. ERCP: endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie, MCU: mikční cystourethrografie.
Dávkování
| Indikace | Koncentrace mg (jódu)/ml | Doporučené dávky |
| Nitrožilní urografie | 250, 300, 350, 400 | dospělí: 50-150 mlnovorozencie: 3-4,8 ml/kgkojenci (< 1 rok)f: 2,5-4 ml/kgděti/dospívajícíg: 1-2,5 ml/kga |
| Infuzní urografie | 150 | dospělí: 250 ml děti/dospívající ag |
| Periferní flebografie | 200, 250, 300 | dospělí: 10-100 ml, opakovat dlepotřebyb(10-50 ml u horních končetin;50-100 ml u dolních končetin) |
| Flebografie s DS | 150, 200 | dospělí: 10-100 ml, opakovat dlepotřebyb(10-50 ml u horních končetin;50-100 ml u dolních končetin) |
| CT mozku | 150, 200, 250, 300 | dospělí: 50-200 mlděti/dospívajícíag |
| CT celotělová | 150, 200, 250, 300,350, 400 | dospělí: 100-200 mlděti/dospívajícíag |
| Kavernosografie | 150, 200, 300 | dospělí: do 100 ml |
| Nitrožilní DSA | 250, 300, 350, 400 | dospělí: 100-250 mlděti/dospívajícíag |
| Běžná angiografieArteriografie horních končetin | 300, 350 | dospělíb |
| Arteriografie pánevní a dolních končetinBřišní arteriografie Arteriografie sestupné aorty Plicní angiografieMozková arteriografie Dětská arteriografie Intervenční | 300, 350, 400300, 350, 400300, 350300, 350, 400300, 350300300, 350, 400 | dospělíbdospělíb dospělíbdospělí: do 170 ml dospělí: do 100 ml dětig do 130 mla dospělíbdětiag |
| Intraarteriální DSA MozkováHrudníOblouk aorty Břicho AortografieTranslumbální aortografie Periferní arteriografieIntervenční | 150, 200, 300, 350200, 300150, 200, 300, 350150, 200, 150, 300150, 200, 300, 350150, 200, 300150, 200, 250, 300150, 200, 300 | dospělí:30-60 ml pro přehlednou5-10 ml proselektivní nástřik děti/dospívajícíag20-25 ml (aorta) opakovat dlepotřeby20 ml (bronchiální tepny) dospělícdospělíc dospělíc dospělíbdospělí: 5-10 ml při selektivní injekci až do 250 mlděti/dospívajícíagdospělí:10-30 ml při selektivní injekci až do 250 mlděti/dospívajícíag |
| Angiokardiografie | 300, 350, 400 | dospělíbděti/dospívající: 3-5 ml/kg |
| Konvenční selektivní koronarografie | 300, 350, 400 | dospělí: 4-10 ml na tepnu,opakovat dle potřeby |
| ERCP | 150, 200, 300 | dospělí: do 100 ml |
| Arthrografie | 200, 300, 350 | dospělí: do 10 ml na injekci |
| Hysterosalpingografie | 200, 300, 350 | dospělí: do 35 ml |
| Fistulografie | 300, 350, 400 | dospělí: do 100 ml |
| Diskografie | 300 | dospělí: do 4 ml |
| Galaktografie | 300, 350, 400 | dospělí: 0,15-1,2 ml pro injekci |
| Dakryocystografie | 300, 350, 400 | dospělí: 2,5-8 ml pro injekci |
| Sialografie | 300, 350, 400 | dospělí: 1-3 ml pro injekci |
| MCU (mikční cystourethrografie) | 150 | dospělí: 100-250 ml |
| MCU v pediatrii | 150 | děti/dospívajícíag: 40-210 mla |
| Retrográdní cholangiografie | 200, 300, 350 | dospělí: do 60 ml |
| Retrográdní ureterografie | 200, 300 | dospělí: 20-100 ml |
| Retrográdní pyeloureterografie | 200, 300 | dospělí: 10-20 ml pro injekci |
| Myelografie | 200250300 | dospělí: 13 – 22 mld10 – 18 mld8 – 15 mld |
a = podle tělesné hmotnosti a věku
b = nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký cévní okrsek se má vyšetřit
c = nepřekročit 350 ml
d = nepřekročit 4500 mg I a koncentraci přesahující 300 mg I/ml při intratekálním vyšetření
e = novorozenci 0-27 dnů
f = kojenci od 28 dnů do 12 měsíců
g = kojenci, děti a dospívající od 1 roku do 17 let
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vyšetření ženských pohlavních orgánů jsou kontraindikována při podezření nebo u ověřeného těhotenství a v případě akutních zánětů.
Vzhledem k nebezpečí předávkování je kontraindikováno okamžité opakování myelografie v případě technického selhání.
Celková bezpečnostní opatření
Diagnostická vyšetření, která spočívají v použití kontrastních látek, musí být prováděna pod vedením personálu, který byl náležitě proškolen a má podrobné znalosti o příslušných postupech.
Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků je nezbytné, aby bylo k okamžité
dispozici resuscitační vybavení a terapeutické prostředky.
Z hlediska možných vážných nežádoucích účinků organických jodových kontrastních látek, by se podání mělo omezovat na případy, kdy je kontrastní vyšetření nutné. Naléhavost vyšetření by měla být zhodnocena podle klinického stavu nemocného, především ve vztahu k chorobám kardiovaskulárního, močového a hepatobiliárního systému.
Kontrastní látky určené k angiokardiografickým vyšetřením, by se měly používat v nemocnicích nebo na klinikách vybavených technicky i personálně pro intenzívní péči v naléhavých případech. Pro jiné běžnější diagnostické výkony vyžadující použití jodových kontrastních látek musí být v zařízeních, kde se mají tyto výkony provádět, k okamžité dispozici resuscitační vybavení.
Použití u:
Pediatrická populace
Malé děti (ve věku do 1 roku, především novorozenci) jsou zvláště citlivé na nerovnováhu elektrolytů a změny hemodynamiky. Je třeba pečlivě zvážit dávku, která se má použít, podrobnosti výkonu a stav nemocného.
Po expozici jodovanou kontrastní látkou byla u dětí pozorována přechodná suprese štítné žlázy nebo hypotyreóza. Zvláštní pozornost má být věnována pediatrickým pacientům mladším 3 let, protože snížená funkce štítné žlázy v raném věku může být škodlivá pro motorický, sluchový a kognitivní vývoj a může vyžadovat přechodnou substituční terapii T4. Výskyt hypotyreózy u pacientů mladších 3 let vystavených jodovaným kontrastním látkám byl hlášen mezi 1,3 % a 15 % v závislosti na věku subjektů a dávce jodované kontrastní látky a je častěji pozorován u novorozenců a předčasně narozených dětí. Funkce štítné žlázy má být vyhodnocena u všech pediatrických pacientů mladších 3 let po expozici jodovaným kontrastním látkám. Pokud je zjištěna hypotyreóza, je třeba zvážit nutnost léčby a sledovat funkci štítné žlázy až do normalizace.
Starší pacienti
U starších pacientů stoupá riziko výskytu nežádoucích reakcí po podání kontrastních látek zvláště ve vyšších dávkách. Kombinace neurologických poruch a vážných cévních změn, je závažnou komplikací.
Použití u pacientů se specifickými chorobnými stavy
Hypersensitivita na jodové kontrastní látky. Hypersensitivita, nebo dřívější reakce na kontrastní jodové látky rovněž představuje zvýšené riziko opakování vážné reakce po podání neionických látek.
Alergická dispozice. Náchylnost k nežádoucím reakcím na jodové kontrastní látky je vyšší u
nemocných, kteří mají známou alergii: sennou rýmu, vyrážky a alergii na potraviny.
Astmatici. Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory, zejména pacienti s astmatem, mohou mít nižší práh pro bronchospasmus a hůře reagují na léčbu beta-agonisty a adrenalinem, což může vyžadovat použití vyšších dávek adrenalinu.
Funkce štítné žlázy a testy funkce štítné žlázy. Malé množství volného anorganického jódu, který může být v kontrastních látkách přítomen, může mít vliv na funkci štítné žlázy. Tyto účinky se dostavují výrazněji u pacientů s latentní nebo zjevnou hypertyreózou a uzlovitou strumou. Po podání ionických kontrastních látek byly zaznamenány hypertyreóza nebo dokonce thyreoidální krize.
Intraarteriální a nitrožilní podání
Poškození ledvin. Existující ledvinové poruchy mohou být dispozicí k akutní ledvinové dysfunkci po podání kontrastních látek. Preventivní opatření zahrnují: vytipování rizikových pacientů; zajištění dostatečné hydratace před podáním kontrastní látky, především formou i.v. infúze, před vyšetřením a během něho, dokud se kontrastní látka z ledvin nevyloučí; pokud to je možné, zabránit podávání nefrotoxických látek nebo provedení větších chirurgických výkonů, jako je angioplastika ledvin, dokud se kontrastní látka nevyloučí; odložení nového vyšetření s kontrastní látkou, dokud se nevrátí funkce ledvin na úroveň, kterou měla před vyšetřením. Dialyzovaní nemocní mohou dostávat kontrastní látku jako je jomeprol, protože se dá odstranit dialýzou.
Diabetes mellitus. Kontrastní látky mohou způsobit přechodnou poruchu funkce ledvin, která může u diabetických pacientů léčených biguanidy vyvolat laktacidózu (viz bod 4.5).
Feochromocytom. U těchto nemocných může dojít k vážné (zřídka nekontrolovatelné) hypertenzní krizi podáním kontrastních látek během rentgenových vyšetření. Z důvodu rizika hypertenzní krize se doporučuje premedikace alfa a beta-blokátory.
Myasthenia gravis. Podání jodových kontrastních látek může zhoršit projevy a příznaky myasthenia gravis.
Srdeční onemocnění a plicní hypertenze. Zvýšené riziko vážných reakcí existuje u jedinců s těžkým srdečním onemocněním, zejména u těch, kteří trpí selháváním srdce a chorobami věnčitých tepen. Intravaskulární podání kontrastní látky může urychlit vznik otoku plic u nemocných s viditelným, nebo počínajícím selháváním srdce, zatímco podání kontrastní látky u plicní hypertenze a chlopenních vad může vyvolat zřetelné odchylky hemodynamiky.
Neurologické symptomy. Zvláštní pozornost je nutno věnovat podání kontrastních látek do cévního systému u pacientů s akutním mozkovým infarktem, akutním nitrolebním krvácením a u chorob, které jsou spojeny s poškozením hematoencefalické bariéry, edémem mozku a akutní demyelinizací.
Přítomnost nitrolebních nádorů nebo metastáz a epilepsie vanamnéze mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví křečové záchvaty.Neurologické symptomy vyvolané degenerativními, ischemickými, zánětlivými nebo nádorovými cerebrovaskulárními poruchami se mohou podáním kontrastních látek exacerbovat.
Tito pacienti mají zvýšené riziko přechodných neurologických komplikací.
Vazospazmy a následné ischemické mozkové projevy mohou být rovněž důsledek nitrocévního podání kontrastních látek.
Protikřečová terapie nemá být přerušena a má být podávána v obvyklém dávkování.
Encefalopatie indukovaná kontrastní látkou
Při používání jomeprolu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8).
Encefalopatie indukovaná kontrastní látkou se může projevit známkami a příznaky neurologické dysfunkce, jako jsou bolest hlavy, porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta koordinace, hemiparéza, afázie, bezvědomí, kóma a mozkový edém během několika minut až hodin po podání jomeprolu, které většinou odezní během několika dní.
Přípravek má být používán s opatrností u pacientů s onemocněními, která narušují integritu hematoencefalické bariéry (HEB), což může potenciálně vést ke zvýšené propustnosti HEB pro kontrastní látky a ke zvýšení rizika encefalopatie. Pokud existuje podezření na encefalopatii indukovanou kontrastní látkou, má být podávání jomeprolu přerušeno a má být zahájena vhodná lékařská péče.
Závažné kožní nežádoucí reakce
Závažné kožní reakce (SCAR) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo smrtelné, byly hlášeny v souvislosti s intravaskulárním podáním jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.8). V době podávání mají být pacienti informováni o známkách a příznacích a kožní reakce mají být pečlivě sledovány. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující tyto reakce, Iomeron má být okamžitě vysazen. Pokud se u pacienta při užívání přípravku Iomeron vyvinula závažná reakce, jako je SJS, TEN, AGEP nebo DRESS, nesmí být podávání přípravku Iomeron tomuto pacientovi nikdy znovu zahájeno.
Alkoholizmus. Akutní a chronický alkoholizmus, jak se ukázalo pokusně i klinicky, zvyšují prostupnost hematoencefalické bariéry. To usnadňuje průnik kontrastní látky do mozkové tkáně, který může vést k poruchám centrálního nervového systému.
U alkoholiků je třeba obezřetnosti i proto, že mohou mít snížený práh navození záchvatů.
Závislost na drogách. U drogové závislosti je třeba zvýšené opatrnosti s ohledem na možnost sníženého
prahu navození záchvatů.
Ve vztahu k nemocnému
Hydratace. Pacienti musí být dobře hydratováni a jakékoliv poruchy rovnováhy vody a elektrolytů by měly být upraveny před a po podání injekce kontrastního media. Zejména pacienti s těžkým funkčním poškozením ledvin, jater nebo myokardu, myelomatózou nebo jinou paraproteinémií, srpkovitou anémií, diabetes mellitus, polyurií, oligurií, hyperurikémií, novorozenci, kojenci, malé děti, starší pacienti a pacienti se závažným systémovým onemocněním by neměly být vystavení dehydrataci. Opatrnosti je třeba při hydrataci pacientů se stavem, který se může zhoršit nadměrným množstvím tekutin, včetně městnavého srdečního selhání.
Dietní pokyny. Pokud neurčí lékař jinak, lze zachovat v den vyšetření normální dietní režim. Je třeba zajistit přiměřený přívod tekutin.
Premedikace. U nemocných s feochromocytomem se doporučuje premedikace alfa a beta-blokátory receptorů pod dohledem lékaře ještě před aplikací intraarteriální injekce kontrastního media vzhledem k možnosti vzniku hypertenzní krize.
Historie hypersenzitivity. U nemocných s alergickou dispozicí, známou hypersenzitivitou na jodové kontrastní látky a historií astmatu je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo kortikoidy, aby se předešlo možným anafylaktoidním reakcím.
Úzkost. Stavy výrazného vzrušení, strachu a bolesti mohou být příčinou vedlejších účinků nebo mohou zintenzivnit reakce na kontrastní látky. Těmto nemocným má být podáno sedativum.
Akutní zánět nebo infekce. Retrográdnímu vyšetření je třeba se vyhnout při akutním zánětu nebo infekci vyšetřovaného orgánu.
Ve vztahu k vyšetření
Koagulace, proplachování katetrů. Neionické kontrastní látky se vyznačují extrémně nízkou interferencí s normálními fyziologickými funkcemi. Proto mají in vitro neionické kontrastní látky nižší antikoagulační účinky oproti ionickým. Zdravotnický personál, který provádí cévní katetrizační výkony, by si toho měl být vědom a věnovat pečlivou pozornost technice angiografie a proplachování katetrů, aby se minimalizovalo riziko trombózy a embolizace v souvislosti s vyšetřením.
Následně po podání kontrastní látky je možno použít heparin nebo roztoky obsahující nízkomolekulární heparin k propláchnutí infúzního katetru a zvládnutí průchodnosti během periferní/koronární angiografie.Pozorování nemocného. Intravaskulární podání by se mělo provádět, je-li to možné u pacienta vleže. Popodání by měl být nemocný pod dohledem nejméně 30 minut.
Riziko zánětu a extravazace. Přípravek Iomeron je hyperosomolární. Hyperosomolární injekční roztoky mohou způsobit poškození endotelu a tím zvýšit riziko zánětu a extravaze. Během injekčního podání kontrastní látky je třeba zabránit extravazaci.
Předtest. Aplikace dávek k testování senzitivity se nedoporučují, protože těžké nebo fatální reakce se nedají předpovědět ani podle anamnézy nemocného, ani z testu senzitivity.
Zvažte přerušení léčby léky, které snižují práh záchvatů, do 24 hodin po výkonu, pro intratekální podání
a pacienty s poruchami hematoencefalické bariéry (viz bod 4.4 Neurologické symptomy).
Vyšetření funkce štítné žlázy
Po podání kontrastních látek se sníží schopnost tkáně štítné žlázy k příjmu radioizotopů jódu k
diagnostice poruch štítné žlázy na dobu dvou týdnů nebo v individuálních případech ještě déle.
Laboratorní testy
Vysoká koncentrace kontrastních látek v séru a moči může interferovat s laboratorními testy na bilirubin, proteiny nebo anorganické látky (např. železo, měď, kalcium, fosfáty).
Interakce s perorálními cholecystografickými přípravky
V literatuře není uváděn žádný odkaz na interakci kontrastních látek vylučovaných močí s perorálními cholecystografickými přípravky.
Aby se zabránilo nástupu laktátové acidózy u diabetických pacientů léčených perorálními antidiabetiky třídy biguanidů (metformin), je třeba tyto přípravky vysadit v následujících scénářích; před podáním intraarteriální kontrastní látky s expozicí ledvin při prvním průchodu ledvinami, u pacientů s eGFR nižším než 30 ml/min/1,73 m2, kteří dostávají intravenózní kontrastní látku nebo intraarteriální kontrastní látku s expozicí ledvin při druhém průchodu ledvinami, nebo u pacientů s akutním poškozením ledvin, a znovu nasadit až po 48 hodinách, pokud se funkce ledvin významně nezměnila.
Po podání jodovaných kontrastních látek pacientům léčeným interleukinem-2 (IL-2) je možný vyšší a především opožděný výskyt projevů nežádoucích účinků jako zarudnutí kůže, erytém, horečka nebo příznaky podobné chřipce.
Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly po podání jomeprolu žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky. Podobně jako u jiných neionických kontrastních látek neexistují kontrolované studie, jež by potvrdily bezpečnost podání také u těhotných žen. Protože všude, kde to je možné, se máme vyhnout použití ionizujícího záření v době těhotenství, je třeba zvážit přínos a možná rizika každého rentgenového vyšetření ať už s kontrastní látkou nebo bez ní. U jodových kontrastních látek je třeba mít na zřeteli citlivost štítné žlázy plodu na jod.
U novorozenců, kteří byli vystaveni působení jomeprolu in utero, se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy (viz bod 4.4).
Kojení
Kontrastní látky se mateřským mlékem prakticky nevylučují. Podle dosud získaných zkušeností je
nepravděpodobné, že by se objevilo poškození kojeného dítěte. Není nutné ukončovat kojení.
Iomeron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně vážné a jsou přechodné povahy. Hlášeny však byly i závažné a život ohrožující reakce, které někdy vedly k úmrtí. Ve většině případů reakce nastupují během několika minut po podání, ale někdy se reakce mohou objevit i později.
Anafylaxe (anafylaktoidní/hypersenzitivní reakce) se mohou projevit různými symptomy, vzácně se u jednoho pacienta objeví všechny symptomy. Obvykle si pacient za 1 až 15 minut (vzácně i za 2 hodiny) začne stěžovat na divný pocit, neklid, zčervenání, pocit horka, zvýšené pocení, závrať, zvýšené slzení, rýmu, palpitace, parestézii, svědění, pulzující bolest hlavy, bolest v hltanu a hrtanu a stažení hrdla, dysfágii, kašel, kýchání, kopřivku, erytém a mírný lokalizovaný edém či angioedém a dušnost z důvodu otoku jazyka a hrtanu a/nebo laryngospasmus projevující se sípáním a bronchospasmem. Hlášena byla též nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem.
Tyto reakce, které se vyskytují nezávisle na podané dávce či cestě podání, mohou představovat první
projevy oběhového kolapsu.
Podávání kontrastní látky musí být ihned ukončeno, a v případě potřeby je nutno neprodleně nasadit vhodnou specifickou léčbu prostřednictvím žilního přístupu.
Některé závažné reakce postihující kardiovaskulární systém, např. vazodilatace s výraznou hypotenzí, tachykardie, cyanóza a ztráta vědomí progredující do respirační a/nebo srdeční zástavy mohou vést k úmrtí. Tyto příhody se mohou vyskytnout náhle a vyžadují kompletní a agresivní kardiopulmonární resuscitaci.
Primární oběhový kolaps se může vyskytnout jako jediný a/nebo iniciální projev bez respiračních symptomů či bez jiných z výše uvedených projevů či symptomů.
Hlášeny byly případy extravazace se zánětem, nekrózou kůže a dokonce rozvojem kompartmentového
syndromu.
Hlášena byla trombóza věnčité tepny a embolie věnčité tepny.
Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě vpichu a otok. Ve většině případů je jejich
příčinou extravazace kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a vymizí bez následků.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií prováděných u 5311 dospělých pacientů a po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle četnosti výskytu a systémových tříd orgánů dle klasifikace MedDRA.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.Intravaskulární podání.
Klinické studie s intravaskulárním podáním jomeprolu zařadily 4739 dospělých pacientů. Dospělí
| Systémová třída orgánů | Nežádoucí účinek | ||||||
| Klinické studie | Po uvedení na trh | ||||||
| Časté (≥ 1/100< 1/10) | až | Méně časté (≥ 1/1000< 1/100) | až | Vzácné(≥ 1/10 000< 1/1000) | až | Není známo* | |
| Poruchy krve alymfatického systému | TrombocytopenieHemolytická anémie | ||||||
| Poruchyimunitního systému | Anafylaktoidní reakce | ||||||
| Endokrinníporuchy | Hypertyreóza | ||||
| Psychiatricképoruchy | ÚzkostStav zmatenosti | ||||
| Poruchy nervového systému | ZávraťBolest hlavy | Presynkopa | KómaTransitorní ischemickáataka Paralýza Synkopa KřečeZtráta vědomí Dysartrie Parestézie Amnézie Somnolence Abnormální chuť Encefalopatieindukovaná kontrastní látkou** | ||
| Poruchy oka | Přechodná slepota Poruchy zraku Konjunktivitida Zvýšené slzeníFotopsie | ||||
| Srdeční poruchy | Bradykardie Tachykardie Extrasystoly | Srdeční zástava Infarkt myokardu Srdeční selhání Angina pectoris Arytmie Komorová či fibrilace Atrioventrikulární blokáda | síňová | ||
| Cévní poruchy | Hypertenze | Hypotenze | Oběhový kolaps či šok ZčervenáníBledostCyanózaTrombóza koronárníchtepenEmbolie koronárních tepen Vazospasmus**** Ischemie**** | ||
| Respirační, hrudní amediastinálníporuchy | Dušnost | Respirační zástava Syndrom akutní respirační tísně(ARDS)Plicní edém Otok hrtanu Otok hltanu Bronchospasmus AstmaKašel Bolest jícnu Bolest hrtanu Rýma Dysfonie | ||
| Gastrointestinál ní poruchy | ZvraceníNauzea | PrůjemBolest břicha Nadměrná tvorba slin DysfágieZvětšení slinné žlázy | ||
| Poruchy kůže apodkožní tkáně | Erytém Kopřivka Svědění | Vyrážka | Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza AngioedémZvýšené pocení Stevensův-Johnsonův syndromToxická epidermální nekrolýzaErythema multiformeLéková reakce seosinofilií a systémovými příznaky | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy apojivové tkáně | Bolest zad | Artralgie | ||
| Poruchy ledvin a močových cest | Akutní poškozeníledvin***** | |||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Pocit horka | Bolest na hrudi Horkost a bolest v místě vpichu injekce | Asténie Rigor Horečka | Reakce v místě vpichu injekce**Lokální pocit chladu MalátnostŽízeň |
| Vyšetření | Zvýšená hladina kreatininu v krvi | Zvýšení segmentu ST na elektrokardiogramu Abnormálníelektrokardiogram |
* Jelikož tyto reakce nebyly pozorovány v klinických studiích u 4515 pacientů, nejlepším odhadem je, že jejich relativní četnost výskytu je vzácná (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
K popisu některých reakcí a jejich symptomů a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA.
** Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě vpichu a otok. Ve většině případů je jejich příčinou extravazace kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a vymizí bez následků. Hlášeny byly případy extravazace se zánětem, nekrózou kůže a dokonce rozvojem kompartmentového syndromu.
*** Encefalopatie se může projevit známkami a příznaky neurologické dysfunkce jako jsou bolest hlavy, porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta koordinace, hemiparéza, afázie, bezvědomí, kóma a edém mozku.
****Během intraarteriálních injekcí kontrastní látky, zejména po koronární a cerebrální angiografii, byl zaznamenán vazospazmus a následná ischémie, často v důsledku samotného zákroku a možná vyvolanýšpičkou katetru nebo nadměrným tlakem katetru.
***** Může se vyvinout přechodné selhání ledvin s oligurií, proteinurií a zvýšením sérového kreatininu, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. V případě extravazální injekce se může ve vzácných případech rozvinout tkáňová reakce.
Pediatrická populace
Zkušenosti s pediatrickými pacienty jsou omezené. Pediatrická bezpečnostní databáze z klinických studií sestává ze 184 pacientů.
Profil bezpečnosti jomeprolu u dětí je podobný jako u dospělých. Přechodná hypotyreóza se může objevit u novorozenců, zejména u předčasně narozených novorozenců nebo novorozenců s nízkou porodní hmotností a u dětí (0-3 roky) při expozici jomeprolu.
Intratekální podání
Dospělí
Klinické studie s intratekálním podáním jomeprolu zahrnují 388 dospělých pacientů.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po intratekálním podání jomeprolu patří bolest hlavy, závrať, nauzea, zvracení a bolest zad. Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně vážné a jsou přechodné povahy. Vzácně může bolest hlavy přetrvávat několik dnů. Většina nežádoucích účinků nastupuje za několik hodin (3 až 6 hodin) po zákroku z důvodu distribuce kontrastní látky v oběhu mozkomíšní tekutiny z místa podání do intravaskulárního prostoru (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Většina reakcí se obvykle objeví během 24 hodin po injekci.
| Systémová třída orgánů | Nežádoucí účinek | |||
| Klinické studie | Po uvedení na trh | |||
| Velmi časté (≥ 1/10) | Časté(≥ 1/100 až< 1/10) | Méně časté(≥ 1/1000 až< 1/100) | Není známo* | |
| Poruchyimunitního systému | Anafylaktoidníreakce | |||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Závratě | Ztráta vědomí Paraparéza Parestézie Hypoestézie Somnolence | Epilepsie Encefalopatie indukovaná kontrastní látkou** |
| Cévní poruchy | Hypertenze | HypotenzeZčervenání | ||
| Gastrointestinálníporuchy | NauzeaZvracení | |||
| Poruchy kůže apodkožní tkáně | Zvýšené poceníSvědění | Vyrážka | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy apojivové tkáně | Bolest zad Bolest končetin | Ztuhlost pohybového systémuBolest šíje | ||
| Celkové poruchy reakce v místě aplikace | Reakce v místěvpichu injekce*** | Pocit horkaHorečka |
* Jelikož tyto reakce nebyly pozorovány v klinických studiích u 388 pacientů, nejlepším odhadem je, že
jejich relativní četnost výskytu je méně častá (≥ 1/1000 až <1/100).
K popisu některých reakcí a jejich symptomů a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA.
** Encefalopatie se může projevit známkami a příznaky neurologické dysfunkce jako jsou bolest hlavy, porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta koordinace, hemiparéza, afázie, bezvědomí, kóma a edém mozku.
*** Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě aplikace, nepohodlí v místě vpichu, bolest v místě vpichu a horkost v místě vpichu.
Pediatrická populace
Neexistují klinické studie s intratekálním podáním jomeprolu dětem. Po intratekálním podáním
jomeprolu nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po uvedení na trh.
Podání do tělních dutin
Po injekci kontrastní látky do tělních dutin kontrastní látky jsou pomalu absorbovány z místa podání do
krevního oběhu a následně vyloučeny ledvinami.
Po ERCP je časté zvýšení hladiny amylázy v krvi. Zaznamenány byly velmi vzácné případy
pankreatitidy.
Nežádoucí účinky zaznamenané při artrografii a fistulografii obvykle představují dráždivé projevy v důsledku zhoršení existujícího zánětu tkáně.
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné, obvykle mírné a projevují se kožními reakcemi. Nelze však vyloučit
ani možnost závažných anafylaktoidních reakcí.
Stejně jako u jiných kontrastních látek se po hysterosalpingografii může vyskytnout bolest v oblasti
pánve a malátnost.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Předávkování může mít za následek silnější projev nežádoucích účinků, především však výskyt nežádoucích, život ohrožujících účinků v oblasti plicního a kardiovaskulárního systému. Léčba předávkování se orientuje na rychlé nasazení symptomatické léčby a posilování všech vitálních funkcí. Jomeprol je dialyzovatelný.
Pracoviště provádějící vyšetření kontrastními látkami musí být vybavena léčivy a instrumentáriem pro poskytnutí neodkladné pomoci.
V případě náhodného intratekálního předávkování (viz bod 4.2), příznaky a projevy poruch CNS mohou být: od hyperreflexie nebo tonicko-klonických křečí až po generalizované záchvaty, hypertermii, stupor a respirační depresi.
Farmakologické vlastnosti - IOMERON 350MG I/ML
Farmakoterapeutická skupina: Vodourozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky, ATC
kód: V08AB10
Iomeron obsahuje jako hlavní aktivní složku jomeprol, trijodovou, neionickou kontrastní látku a je určen k použití při rentgenových vyšetřeních. Pevně vázané atomy jódu v molekule jomeprolu absorbují rentgenové paprsky. Na této absorpční schopnosti závisí kontrastní účinek.
Po intravenózním podání vykazuje jomeprol lineární plazmatickou kinetiku.
Jomeprol se distribuuje v plazmě a dostupných extracelulárních prostorech, není metabolizován a vylučuje se takřka výlučně ledvinami.
Celkový distribuční objem je 28% tělesné hmotnosti, což odpovídá distribuci jomeprolu ve všech extracelulárních prostorech.
Jomeprol se neváže na plazmatické proteiny a na lidský sérový albumin.
Farmakokinetika jomeprolu po intravenózním podání, popsaná dvousložkovým modelem, vykazuje fázi rapidní distribuce přípravku a povlovnější fáze jeho vylučování. U zdravých dobrovolníků byly hlavní poločasy fáze distribuce a eliminace jomeprolu 27 ±14(s) min. a 109 ± 20(s) min., při vyloučení 50 % přípravku močovými orgány během dvou hodin po podání.
