LEVOPRONT 6MG/ML Sirup

Přípravek Levopront sirup je indikován při různých bronchopulmonálních afekcích doprovázených dráždivým suchým kašlem. Je vhodný před bronchoskopickým vyšetřením.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých a dětí od 2 let.

Dávkování

Dospělí a děti starší 12 let:

10 ml, což odpovídá 60 mg levodropropizinu, až 3× denně s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin.

Pediatrická populace

Děti od 2 let:

Při hmotnosti 10 - 20 kg 3 ml až 3× denně, při hmotnosti 20 - 30 kg 5 ml až 3× denně s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin.

Starší pacienti:

Může být nutná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 35 ml/min) a u pacientů na dialýze se doporučuje opatrnost a vyhodnocení poměru rizika a přínosu.

Délka léčby

Lék má být užíván, dokud kašel nevymizí, nebo podle doporučení lékaře po dobu nepřesahující 7 dnů. Pokud je pozorován nedostatečný účinek nebo se příznaky nezlepšily, doporučuje se přehodnocení léčby.

Způsob podání

Perorální podání

Levopront sirup je možné naředit polovinou sklenice vody. Doporučuje se užívat léčivý přípravek na lačno.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Zvýšená bronchiální sekrece.

• Snížená mukociliární funkce (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze).

• Těžká porucha funkce jater.

• Kojení (viz bod 4.6).

• Děti mladší 2 let.

U pacientů se zvýšenou bronchiální sekrecí se antitusika nemají používat, protože potlačení kašlacího reflexu může bránit odstraňování hlenu (viz bod 4.3).

Při současném podávání levodropropizinu se sedativy se doporučuje opatrnost, zejména u starších pacientů (viz bod 4.5).

Antitusika poskytují symptomatickou úlevu a jsou určena k dočasnému užívání (viz bod 4.2).

Vzhledem k tomu, že levodropropizin inhibuje kašlací reflex, je nutné vyhnout se současnému podávání expektorancií, protože to může vést k retenci hlenu v dýchacím systému, což může zvýšit riziko bronchospasmu a infekce dýchacích cest (viz bod 4.5).

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Přípravek obsahuje 4 g sacharózy v jedné 10 ml dávce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Ve farmakologických studiích provedených u člověka podání společně s benzodiazepinem nemění křivku EEG. Je nutné vyhnout se současnému podávání sedativ, protože může dojít k posílení sedativního účinku (viz bod 4.4). Klinické studie neprokázaly žádnou interakci s léky užívanými k léčbě bronchopulmonárních onemocnění, jako jsou beta-2-agonisté, metylxantiny a jejich deriváty, kortikosteroidy, antibiotika a antihistaminika.

Je nutné vyhnout se současnému podávání expektorancií (viz bod 4.4.).

Těhotenství

Údaje o podávání levodropropizinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, jako je zpomalení přírůstku tělesné hmotnosti a zpomalení růstu. Vzhledem k tomu, že u potkanů byl prokázán průchod levodropropizinu přes placentární bariéru, přípravek Levopront se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 5.3).

Kojení

Levodropropizin se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.

Studie na potkanech prokázaly, že léčivo je přítomno v mateřském mléce až 8 hodin po podání.

U jednoho kojence byl hlášen případ ospalosti, hypotonie a zvracení poté, co kojící matka užila levodropropizin. Příznaky se objevily po kojení a vymizely spontánně, když bylo kojení na několik krmení přerušeno.

Užívání tohoto léku v období kojení je proto kontraindikováno. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Levopront sirup (viz bod 4.3).

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích levodropropizinu na lidskou fertilitu. Studie fertility

neodhalily žádné specifické toxické účinky (viz bod 5.3).

Levopront sirup může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky (např. somnolence, závratě a poruchy zraku) mohou představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení automobilu nebo obsluha strojů) (viz bod 4.8).

Souhrn bezpečnostního profilu

Během léčby levodropropizinem se může vyskytnout bušení srdce, tachykardie, nauzea, zvracení, průjem a vyrážka. Závažnými hlášenými nežádoucími účinky jsou kopřivka a anafylaktické reakce. Většina nežádoucích účinků, které se vyskytnou, po ukončení léčby vymizí, v některých případech je však nutná specifická farmakologická léčba.

Níže uvedené informace vycházejí z údajů z klinických studií a z rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Děti a dospívající

Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

V případě předávkování byly hlášeny bolest břicha, zvracení, tachykardie, somnolence a bolest hlavy.

Léčba

Pro předávkování levodropropizinem neexistuje žádná specifická léčba. Proto je třeba zahájit symptomatickou léčbu.