Hypertrofické, keloidní, pohyb omezující a opticky rušící jizvy po operacích, amputacích, popáleninách a úrazech; trvalé kontraktury jizev, jako např.: Dupuytrenova kontraktura a traumatické kontraktury šlach, nebo při retraktaci jizev (atrofické jizvy).

Contractubex se používá k léčbě těchto typů jizev až poté, co byla léze uzavřena. Contractubex je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.

Přípravek Contractubex se v tenké vrstvě několikrát denně nanese na kůži a jizevnatou tkáň a jemně vmasíruje, dokud nedojde k jeho úplné

absorpci. U keloidů a starých jizev se gel nechá působit přes noc pod obvazem.

V závislosti na rozsahu a tloušťce jizvy nebo kontraktury trvá léčba několik týdnů až měsíců Zejména při ošetřování čerstvých jizev je třeba se vyhnout fyzikálním dráždivým vlivům, jako je extrémní chlad, UV záření nebo silné masáže.

Na základě provedených studií lze přípravek u dětí od 1 roku aplikovat jednou až dvakrát denně na zjizvenou tkáň.

Bezpečnost a účinnost přípravku Contractubex u dětí do 1 roku nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Contractubex obsahuje

• methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné),

• kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu),

• růžový parfém s citronelolem, geraniolem, benzylalkoholem, citralem a linaloolem, které mohou

  způsobit alergické reakce,

• 13,4 mg alkoholu (ethanolu) / 1 g gelu (1,35 % m/m), který může na porušené kůži vyvolat pocit pálení.

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Doposud nebyly zaznamenány žádné důkazy o interakcích.

Těhotenství

Údaje o podávání extraktu z cibule kuchyňské, sodné soli heparinu a alantoinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Přípravek

Contractubex se proto během těhotenství nedoporučuje. Doposud neexistují žádné důkazy o škodlivých účincích při použití u těhotných žen. Kojení

Není známo, zda složky přípravku Contracubex přecházejí do mateřského mléka, ale vzhledem k topické aplikaci se to nepředpokládá. Dosud

nejsou žádné důkazy o škodlivých účincích při použití u kojících žen. Contractubex se nemá v průběhu kojení používat v oblasti prsů. Fertilita

O vlivu léčivých látek na fertilitu není k dispozici dostatek údajů.

Neuvádí se.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích:

velmi časté ≥1/10

časté ≥ 1/100 až <1/10

méně časté ≥1/1 000 až <1/100 vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 velmi vzácné < 1/10 000

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Během léčby přípravkem Contractubex se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly lokální reakce v

místě aplikace.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kohorty farmakoepidemiologické retrospektivní studie u 592 pacientů léčených přípravkem

Contractubex (2005), která zkoumala účinnost a snášenlivost přípravku oproti léčbě lokálními kortikoidy:

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pruritus, erytém, teleangiektazie, atrofie jizvy

Méně časté: hyperpigmentace kůže, kožní atrofie

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně:

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: otok, bolest v místě aplikace, exfoliace v místě aplikace

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: urtikarie, vyrážka, svědění, zarudnutí, podráždění kůže, puchýřky, zánět kůže, pocit pálení na kůži, pocit napětí kůže, kontaktní

dermatitida

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivita (alergická reakce)

Infekce a infestace

Není známo: pustulózní vyrážka Poruchy nervového systému Není známo: parestezie

Svědění, které bylo během léčby přípravkem Contractubex nezřídka pozorováno, je projevem žádoucí změny zjizvené tkáně (cikatrizační změna) a obvykle nevyžaduje přerušení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik

léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.