ALUTARD SQ KOČKA Injekční suspenze

Alutard SQ pes je indikován k léčbě specifických alergických onemocnění indukovaných chlupy a srstí psa.

Alutard SQ kočka je indikován k léčbě specifických alergických onemocnění indukovaných chlupy a

srstí kočky.

Léčba přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka se provádí pod dohledem lékaře se zkušeností

se specifickou imunoterapií.

Léčba probíhá ve dvou fázích: fáze zvyšování dávky a fáze udržovací.

Fáze zvyšování dávky

Injekce se podávají jedenkrát týdně, aplikace se zahajuje velmi nízkou dávkou alergenu, která se postupně zvyšuje až k dosažení maximální tolerované dávky.

Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na senzitivitě pacienta vůči alergenu.

Doporučení pro dávkování jsou uvedena v Tabulce č. 2 a č. 3. Doporučené dávkování se považuje za návod.

Při zvyšování dávky po skupinách jsou aplikovány 2-3 injekce v jeden den. Skupiny dávek se aplikují v týdenních intervalech. Mezi jednotlivými injekcemi je třeba dodržet rozestup 30 minut.

Pokud pacient během úvodní fáze reaguje závažnými alergickými reakcemi, je třeba upravit dávku

(viz bod 4.2 Úprava dávkování a bod 4.4).

Tabulka č. 2: Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby (konvenční)

Tabulka č. 3: Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek

Injekce se aplikují v půlhodinových intervalech.

Udržovací fáze léčby

Maximální tolerovaná dávka dosažená v úvodní fázi terapie je udržovací dávkou.

Doporučená maximální udržovací dávka je 100 000 SQ-U, což odpovídá 1 ml z injekční lahvičky č. 4.

Po dosažení udržovací dávky podáváním injekcí v intervalu jednoho týdne během úvodní fáze léčby se doporučuje postupné prodlužování týdenního intervalu mezi injekcemi, který se má poprvé

prodloužit na 2 týdny, poté na 4 týdny a nakonec na 6 týdnů. Udržovací dávka je dále opakována beze změny každých 6±2 týdnů po dobu 3-5 let. Pokud byl překročen doporučený interval mezi dvěma injekcemi, je třeba dávku snížit .

Pediatrická populace

Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu horší snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.

Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázána,

avšak údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.

Úprava dávkování

Výskyt systémové reakce nebo opožděné rozsáhlé lokální reakce u pacienta po předchozí injekci

nebo prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.

V průběhu léčby je třeba aplikaci vynechat či upravit při výskytu horečky či jiných známek infekce u pacienta, současné exacerbaci alergických reakcí vyvolaných jinými alergiemi před podáním injekce, u inhalačních alergenů, dále rovněž v případě významně redukovaných plicních funkcí, exacerbace atopické dermatitidy (viz body 4.4 a 4.8) nebo současné expozici pacienta alergenu.

Dávka má být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. Snížená dávka může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut. Pacient je sledován 30 minut po každé aplikaci.

Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální udržovací

dávky pomaleji s týdenními intervaly.

1. zhoršení alergických symptomů

   Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických symptomů během posledních 24 hodin nebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je pacient bez symptomů, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.

2. výskyt lokálního otoku po poslední injekci

   Při výskytu lokální reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího schématu, které je uvedeno v Tabulce č. 4:

   Tabulka č. 4: Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace

   Maximální průměr otoku		Doporučená úprava dávky
   Děti	Dospělí
   < 5 cm	< 8 cm	Pokračujte ve zvyšování titrace dávky podle schématuzvyšování dávky.
   5-7 cm	8-12 cm	Opakujte naposledy aplikovanou dávku.
   7-12 cm	12-20 cm	Opakujte dávku podanou před poslední aplikací.
   12-17 cm	> 20 cm	Opakujte dávku podanou před posledními dvěma aplikacemi.
   > 17 cm		Opakujte dávku podanou před posledními třemi aplikacemi.

3. výskyt systémové reakce

   Mírná systémová reakce: následující dávka se má snížit o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění příznaků.

   Závažná systémová reakce: je třeba zvážit vhodnost dalšího pokračování léčby. Pokud je důvod reakce jasný a lze se ho příště vyvarovat, následující dávka se má snížit na desetinu dávky, která reakci způsobila a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.

   Pokud nelze vysvětlit příčinu reakce, léčbu je třeba přerušit.

4. prodloužený interval mezi dvěma injekcemi

Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se schéma snížení dávky podle

Tabulky č. 5 a 6:

Tabulka č. 5: Překročení časového intervalu mezi dvěma návštěvami během úvodní fáze

Tabulka č. 6: Překročení časového intervalu mezi dvěma návštěvami během udržovací fáze

Způsob podání

Přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka jsou určeny k subkutánnímu podání. Aplikuje se buď laterálně do distální třetiny nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla se zavede ve směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže pod úhlem 30º až 60º od povrchu kůže. Při jednotlivých aplikacích injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.

Před použitím mírně obraťte injekční lahvičku 10 až 20krát dnem vzhůru. Pokyny pro zacházení s

přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka před podáním, viz bod 6.6.

Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být

opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu

jedné minuty.

Pacient musí být pod dohledem alespoň 30 minut po každé injekci.

Souběžná léčba více než jedné alergie

Jednotlivé extrakty individuální alergenové imunoterapie se nesmí mísit.

U pacientů, kteří mají alergii na více alergenů, se zahájí léčba nejprve jedním alergenem. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším alergenem. Injekce s udržovacími dávkami se

podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální část předloktí). Injekce

se aplikují ve 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit případné celkové reakce.

• hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.1;

• aktivní maligní neoplastické onemocnění;

• pacienti s aktivním systémovým autoimunitním onemocněním (nereagujícím na léčbu) a pacienti

  s imunodefekty nebo imunodeficiencí (viz bod 4.4);

• pacienti s FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých (po adekvátní farmakologické léčbě)

  a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících (po adekvátní farmakologické léčbě);

• pacienti se závažnou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících.

Závažné systémové reakce

Z důvodu možného rizika závažných anafylaktických reakcí musí být okamžitě k dispozici veškeré resuscitační prostředky a léčivé přípravky, včetně injekcí epinefrinu, a vyškolený zdravotnický personál.

Pokud se objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, okamžitě se zahájí symptomatická léčba.

V den aplikace injekce se pacient musí vyvarovat fyzické námahy a alkoholu, jelikož tyto kofaktory

mohou potenciálně zvyšovat riziko anafylaxe.

Lékem volby závažné alergické reakce je epinefrin. Účinek epinefrinu může být zesílený až

s fatálními důsledky u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory COMT. Účinek epinefrinu může být snížený u pacientů léčených betablokátory.

Maligní neoplastické onemocnění

Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie o vlivu maligního neoplastického onemocnění na

účinnost alergenové imunoterapie (AIT), ani studie sledující, zda je maligní neoplastické onemocnění predispozicí pro závažné nežádoucí účinky během alergenové imunoterapie přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka. Poměr rizika a benefitu je třeba u pacientů s neoplastickým onemocněním vyhodnotit individuálně.

U pacientů s onemocněním srdce a zánětlivým onemocněním dýchacích cest může být zvýšené riziko systémových alergických reakcí. Klinická zkušenost s léčbou přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka u pacientů s onemocněním srdce a zánětem dýchacích cest je omezená. To je třeba vzít v úvahu před zahájením alergenové imunoterapie.

Astma

Astma je známým rizikovým faktorem závažné systémové alergické reakce.

Klinické zkušenosti s léčbou přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka u pacientů s astmatem jsou omezené.

U pacientů s astmatem v anamnéze musí být příznaky astmatu adekvátně monitorovány nejméně 3 měsíce před zahájením léčby přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka.

Před každou aplikací injekce musí být stav astmatu vyhodnocen. Injekce imunoterapie je třeba

odložit, pokud stav astmatu u pacienta nebyl dostatečně kompenzován v posledním týdnu před

plánovanou aplikací injekce.

Pacienti s astmatem v anamnéze musí být informováni o nezbytnosti návštěvy lékaře v případě, že

dojde ke zhoršení astmatu.

U pacientů s astmatem v anamnéze a s akutním respiračním onemocněním se zahájení léčby přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka odkládá do vyléčení infekce.

Autoimunitní onemocnění v remisi

K dispozici jsou pouze omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním

onemocněním v remisi. U těchto pacientů se tedy přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka předepisují s opatrností.

Zvláštní populace

Přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka obsahují hliník (maximálně 1,13 mg/ml v injekční lahvičce s 100 000 SQ-U/ml). U pacientů se zvýšeným rizikem akumulace hliníku (tj. u pacientů

s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů současně užívajících léčivé přípravky s obsahem hliníku (např. antacida)) může docházet k nedostatečnému odbourávání hliníku a jeho hromadění v organismu. To je nutné zvážit před zahájením léčby přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka.

Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám. Informace týkající se současné aplikace s jinou AIT a vakcínami viz bod 4.5. Upozornění týkající se léčby

Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce

• v případě závažných alergických reakcí na předchozí injekci přípravků Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka je třeba následující dávku snížit a aplikovat s opatrností (bližší informace týkající se rozsahu snížení dávky viz bod 4.2);

• pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce;

• pokud má pacient snížené plicní funkce (FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících) nebo má příznaky naznačující exacerbaci astmatu;

• pokud se u pacienta zhoršila atopická dermatitida (viz bod 4.2 a 4.8);

• pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2);

• pokud jsou aktuální plicní funkce sníženy o více než 20 % pacientovy nejlepší hodnoty.

  Před podáním injekce

• před každou aplikací injekce přípravků Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka se u pacienta s astmatem v anamnéze vyhodnotí stav astmatu a provede se zhodnocení plicních funkcí (viz bod 4.3);

• alergické reakce (jak lokální, tak systémové) po předcházející aplikaci přípravků Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka musí být zdokumentovány, dále je nutné vyhodnotit dávkování před další aplikací (viz bod 4.2);

• je třeba zhodnotit zdravotní stav pacienta a stav alergie na základě změn v ostatní medikaci od aplikace poslední injekce (viz bod 4.2);

• před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace, objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu);

• před každou aplikací je třeba zkontrolovat případný zákal nebo jiný náznak kontaminace, zejména u injekčních lahviček, které již byly otevřeny;

• přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka jsou určeny k subkutánnímu podání, je třeba se vyvarovat intravenózního podání z důvodu zvýšeného rizika alergických reakcí.

  Po každé aplikaci injekce

• po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během této doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, zahájí se symptomatická léčba;

• pacient musí být poučen, aby sledoval jakékoli lokální nebo systémové reakce a v případě potřeby vyhledal lékaře nebo pohotovost;

• jakékoli alergické reakce (lokální nebo systémové) je třeba zaznamenat před odchodem pacienta z ordinace.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Nebyly provedeny žádné studie interakce u lidí. Nebyly identifikovány potenciální lékové interakce.

Současná léčba symptomatickými antialergiky (např. antihistaminiky, kortikoidy a stabilizátory

žírných buněk) může zvýšit hladinu tolerance pacienta vůči aplikovaným injekcím alergenu. Při změně symptomatické léčby může dojít ke změně hladiny tolerance pacienta.

Souběžná léčba s další AIT

Neexistují klinické zkušenosti se souběžnou aplikací přípravku jiného typu alergenové imunoterapie.

Ostatní vakcíny

Pokud byly aplikovány jiné vakcíny, je třeba zachovat alespoň týdenní interval před aplikací přípravků Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka a po jejich aplikaci.

Informace týkající se souběžné léčby inhibitory MAO, COMT, beta-blokátory a antacidy viz bod 4.4.

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné klinické údaje o použití přípravků Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka u

těhotných pacientek.

V průběhu těhotenství nesmí být léčba zahájena. V případě otěhotnění pacientky v průběhu léčby přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka lze pokračovat v léčbě po vyhodnocení celkového zdravotního stavu pacientky (včetně plicních funkcí) a reakcí na předchozí aplikace přípravků Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka. Je však třeba velmi pečlivě zvážit riziko pro matku i plod z důvodu eventuálního výskytu anafylaktického šoku.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravků Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka v období kojení. Nepředpokládají se žádné účinky na kojené děti. S alergenovou imunoterapií lze v období kojení pokračovat, pokud byla předchozí AIT dobře tolerována. Není známo, jestli extrakty alergenů obsažené v přípravcích Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka přechází do mateřského mléka.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility a použití přípravků Alutard SQ pes a Alutard SQ

kočka.

Léčba přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Reakce související s podáváním přípravků Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka jsou obecně imunologickými reakcemi (lokálními nebo systémovými) na konkrétní alergen. Příznaky časné reakce se objeví během prvních 30 minut po aplikaci. Příznaky pozdní reakce se objeví do 24 hodin po injekci.

Velmi častými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ

kočka byly reakce v místě aplikace.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny dle konvence MedDRA podle tříd orgánových systémů a

definovaných frekvencí výskytu. Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Frekvence vychází z jednoho klinického hodnocení s přípravkem Alutard SQ Phleum pratense a jednoho klinického hodnocení s přípravky Alutard SQ směs 6 trav a žito, roztoči domácího prachu a bříza, bezpečnostní profil všech druhů přípravku Alutard SQ je podobný.

Údaje vycházející ze zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou zahrnuty ve frekvenci „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).

* Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravky Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka, ale byly hlášeny vrámci postmarketingových hlášení přípravků subkutánní imunoterapie (pyly, roztoči srsti domácích zvířat a domácího prachu)

** Reakce v místě aplikace se prezentují jako svědění/ opuchnutí/ kopřivka/ erytém/ uzlíky/ bolest/ modřiny/ hematom / zduření/ zánět/ otok/ vyrážka/ pocit tepla/ změna barvy/ papuly v místě aplikace, lokalizovaný otok, bolest v místě aplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální reakce jsou reakce projevující se v místě aplikace a zahrnují otok, zarudnutí, bolest, svědění, změnu zbarvení a hematom. Obsah hliníku může přispívat k výskytu lokálních nežádoucích účinků včetně pozitivního kožního testu na hliník.

Systémové reakce zahrnují jakékoli příznaky postižení tkání nebo orgánů mimo místo aplikace. Mohou být různé: od alergické rinitidy po anafylaktický šok. Léčba závažných systémových reakcí musí být zahájena okamžitě.

V případě rozsáhlých lokálních reakcí a systémové reakce je třeba přehodnotit léčbu (viz bod

4.2).

V průběhu léčby může dojít k exacerbaci atopické dermatitidy (viz bod 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace

Klinické údaje o účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené, avšak údaje o bezpečnosti nenaznačují vyšší riziko nežádoucích účinků oproti dospělým. U dětí do 5 let se hyposenzibilizace obecně

nepovažuje za vhodnou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky přípravků Alutard SQ pes a Alutard SQ kočka, riziko

nežádoucích účinků se zvyšuje, včetně rizika systémových alergických reakcí nebo závažných lokálních reakcí. Pacient musí být sledován a tyto reakce mají být adekvátně symptomaticky léčeny. Vždy musejí být k dispozici prostředky k léčbě anafylaktického šoku.