SOMAC CONTROL 20MG Enterosolventní tableta

SOMAC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

Dávkování

Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.

K dosažení úlevy od příznaků onemocnění může být nutné užívat tablety po dobu 2-3 po sobě následujících dnů. Jakmile je dosaženo úlevy od příznaků, léčba by měla být ukončena.

Bez porady s lékařem by léčba neměla překročit 4 týdny.

Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem.

Zvláštní populace

U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku SOMAC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly kousat ani drtit, měly by se polykat celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV protézy jako jsou atazanavir, nelfinavir, jejichž absorpce je závislá na kyselosti žaludečního pH ; vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5).

Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:

• zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii, přetrvávající zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože pantoprazol může zmírnit příznaky závažného onemocnění, a tím oddálit diagnózu závažného stavu. V těchto případech je nutno vyloučit maligní onemocnění.

• v minulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.

• po dobu 4 a více týdnů jsou na kontinuální symptomatické léčbě pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy.

• mají žloutenku, poruchu funkce jater nebo onemocnění jater.

• mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.

• jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.

  Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky, jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký léčivý přípravek k léčbě zažívacích obtíží nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.

  Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty. Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají

  podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.

  Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků onemocnění. Pacienti mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem,

  ale k úplnému vyléčení pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů. Pacienti by pantoprazol neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.

  Gastrointestinální bakteriální infekce

  Při snížení žaludeční acidity různými prostředky – včetně účinků inhibitorů protonové pumpy – se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či Clostridium difficile.

  Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

  V souvislosti s podáváním pantoprazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) včetně

  erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo smrtelné, s frekvencí není známo (viz bod 4.8).

  Pacienti mají být poučeni o jejich známkách a příznacích a má u nich být pečlivě sledován výskyt kožních reakcí. Objeví-li se známky a příznaky naznačující výskyt těchto reakcí, je nutné podávání pantoprazolu okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.

  Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

  S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení

  přípravku SOMAC Control. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

  Interference s laboratorními testy

  Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem SOMAC Control přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

  Následující další rizika jsou považována za relevantní při dlouhodobém užívání:

  Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému používání (do 4 týdnů) (viz bod 4.2). Pacienty je třeba upozornit na další rizika spojená s dlouhodobým užíváním léčivého přípravku a musí jim být zdůrazněna nezbytnost lékařského předpisu a pravidelného dohledu.

  Vliv na absorpci vitamínu B12

  Pantoprazol, stejně jako všechny léky na snížení kyselosti, může snížit absorpci vitamínu B12

  (kyanokobalaminu), v důsledku hypo-nebo achlorhydrie. To je potřeba zvážit u pacientů

  se sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.

  Zlomenina kosti

  Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálníhofemuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob nebo osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%.

  K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají

  být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

  Hypomagnezémie

  U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je omeprazol, byly vzácně hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závrať a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. Hypomagnezémie může vést k hypokalcémii a/nebo k hypokalémii (viz

  bod 4.8). U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení hypomagnezémie (a hypokalcémie a/nebo hypokalémie související s hypomagnezémií) poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

  U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

  SOMAC Control obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Farmakokinetika léčivých přípravků s absorpcí závislou na pH

SOMAC Control může snížit vstřebávání léčivých látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na

pH v žaludku (např. ketokonazol). Inhibitory HIV proteázy

Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir, jejichž absorpce závisí na pH žaludku, vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.3).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)

Při souběžném podávání fenprokumonu nebo warfarinu v klinických studiích farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné interakce, nicméně při souběžném podávání během postmarketingového sledování byly hlášeny ojedinělé případy změn INR (International Normalised Ratio). U pacientů, kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon nebo warfarin), se proto doporučuje monitorovat protrombinový čas/INR, a to po zahájení terapie, jejím ukončení nebo v průběhu nepravidelného podávání pantoprazolu.

Methotrexát

Bylo hlášeno, že souběžné podávání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy zvyšuje u některých pacientů hladinu methotrexátu v krvi. Z tohoto důvodu může být v případech, kdy se podávají vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorového onemocnění nebo psoriázy, nutné zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.

Další studie interakcí

Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Studie lékových interakcí s karbamazepinem, kofeinem, diazepamem, diklofenakem, digoxinem, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem, theofylinem nebo perorální antikoncepcí obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce. Nicméně nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.

Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy. Interakce při laboratorních testech na drogy

U pacientů, kterým byl podáván pantoprazol, byly hlášeny falešně pozitivní výsledky některých screeningových testů z moči na tetrahydrokanabinol (THC). Pro potvrzení pozitivních výsledků je třeba zvážit použití alternativní konfirmační metody.

Těhotenství

Nejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Předklinické údaje neodhalily žádné důkazy poškození fertility nebo teratogenních účinků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Pantoprazol nemá být užíván v těhotenství.

Kojení

Pantoprazol a jeho metabolity byly identifikovány v mateřském mléku. Nejsou známy účinky pantoprazolu u novorozenců/kojenců. SOMAC Control nemá být užíván během kojení.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebylo v průběhu podávání pantoprazolu zaznamenáno poškození fertility (viz bod 5.3).

SOMAC Control nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se ale nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy zraku (viz bod 4.8). Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky (ADR) je možno očekávat u přibližně 5% pacientů. Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu

U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 to < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh

(1) Hypokalcémie a/nebo hypokalémie může souviset s výskytem hypomagnezémie (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány.

Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí

dialýzy.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická doporučení kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby.