DIMALEN 1MG/ML Perorální kapky, roztok

• Symptomatická léčba alergických onemocnění:
  • Kůže: Kopřivka, pruritus různé etiologie, atopický ekzém s předchozí lékařskou diagnózou.
  • Respirační systém: sezónní (senná rýma) a celoroční rýma s předchozí lékařskou diagnózou.
• Úleva od svědění spojeného s infekčními chorobami (např. plané neštovice) s předchozí lékařskou diagnózou, nebo po kousnutí nebo bodnutí hmyzem.

Přípravek Dimalen je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.

Přípravek Dimalen je indikován u alergické rýmy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

Dávkování

Doporučená dávka nemá být překročena.

Dospělí a dospívající od 12 let

Doporučená denní dávka je 3 až 6 mg dimetinden-maleinátu rozdělených do 3 dávek, tj. 20 až 40 kapek třikrát denně.

U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno.

Pediatrická populace

Doporučená denní dávka pro děti od 1 do 11 let je 0,1 mg dimetinden-maleinátu/kg tělesné hmotnosti,

t.j 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den rozdělené do 3 dávek.

Viz níže uvedená dávkovací tabulka.

Starší osoby (nad 65 let)

Lze použít stejné dávkování jako u dospělých.

Délka léčby

Bez konzultace s lékařem se přípravek Dimalen nemá používat déle než 14 dnů.

Způsob podání

Pro odkapání, držte lahvičku s kapátkem svisle dolů. V případě potíží s odkapáváním několikrát

poklepejte prstem na dno lahvičky.

Kapky se užívají neředěné (například na čajové lžičce). Přípravek Dimalen nemá být vystavován vysokým teplotám. Pokud je dítě krmeno lžičkou, lze podat přípravek neředěný na čajové lžičce.

‒ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

‒ Kojenci a děti do 1 roku.

Stejně jako u ostatních antihistaminik se doporučuje zvýšená opatrnost v případě podávání pacientům s glaukomem nebo obstrukcí hrdla močového měchýře (např. hypertrofie prostaty). Podobně jako u všech

antagonistů H1-receptorů a některých H2-antihistaminik je nutná zvýšená pozornost u pacientů s epilepsií.

Starší pacienti

Starší pacienti jsou náchylnější k rozvoji nežádoucích anticholinergních účinků nebo agitovanosti a únavy. Dimetinden je proto třeba používat u těchto pacientů s opatrností. Nepoužívejte jej u starších pacientů s příznaky zmatenosti.

Pediatrická populace

U malých dětí bylo pozorováno navození excitability podáním antihistaminik.

Pomocné látky

‒ Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg propylenglykolu v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá

100 mg/ml.

‒ Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

‒ Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá 1

mg/ml.

Při současném užívání dvou nebo více léčivých přípravků, které tlumí CNS, lze očekávat zesílení tlumivého účinku na CNS. To může mít nežádoucí a život ohrožující následky. Tyto léčivé přípravky zahrnují opioidní analgetika, antikonvulziva, antidepresiva (tricyklická a inhibitory monoaminoxidázy), antihistaminika, antiemetika, antipsychotika, anxiolytika, hypnotika, skopolamin. Alkohol má stejný účinek.

Tricyklická antidepresiva a anticholinergika (např. bronchodilatancia, spasmolytika působící na hladkou svalovinu gastrointestinálního traktu, mydriatika, antimuskarinová parasympatolytika používaná v urologii) mohou mít při podání spolu s antihistaminiky aditivní antimuskarinový účinek, což může zvýšit riziko zhoršení glaukomu nebo retence moči.

Prokarbazin a antihistaminika mají být současně podávány s opatrností kvůli možnému zesilujícímu účinku a minimalizaci útlumu CNS.

Těhotenství

Nejsou k dispozici údaje o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství. Studie s dimetindenem provedené u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Dimetinden-maleinát se nemá používat u těhotných žen, pokud benefit z léčby pro matku nepřevýší riziko pro plod, a má být užíván pouze pod lékařským dohledem.

Kojení

Je zde důvodný předpoklad, že se dimetinden může vylučovat do lidského mateřského mléka. Užívání přípravku Dimalen v období kojení se nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje týkající se vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Stejně jako jiná antihistaminika může dimetinden snižovat úroveň mentální pozornosti u některých pacientů. V takovém případě se pacienti mají vyvarovat řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a dalších činností vyžadujících zvýšenou pozornost. To platí zejména v kombinaci s alkoholem.

Souhrn bezpečnostního profilu

Zvláště na začátku léčby nežádoucí účinky zahrnují somnolenci. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Mezi příznaky a známky předávkování H1-antihistaminiky může patřit: útlum CNS se somnolencí (převážně u dospělých), stimulace CNS a anticholinergní účinky (zvláště u dětí a starších osob), jako např. excitace, ataxie, halucinace, tremor, spasmy, retence moči a horečka. Následovat může hypotenze, kóma a kardiorespirační kolaps.

Léčba

Pro předávkování antihistaminiky neexistuje žádné specifické antidotum. Musí být učiněna obvyklá neodkladná opatření, včetně podání aktivního uhlí, salinických laxativ a zavedení obvyklých

kardiorespiračních podpůrných opatření. Užití stimulancií je nevhodné, k léčbě hypotenze je možno podat vazokonstrikční látky.