CAMPRAL 300MG Enterosolventní tableta

Campral je přípravek používaný k léčbě chronického alkoholismu.

Přípravek Campral jako součást komplexní terapie je indikován k udržování abstinence u pacientů, kteří byli závislí na alkoholu a nyní abstinují. Léčba akamprosátem má být spojena s dalšími léčebnými postupy, jako jsou rodinná terapie, svépomocná terapie typu Anonymních alkoholiků, relaxační techniky, léčby disulfiramem apod.

Přípravek je určen k terapii dospělých pacientů.

Léčba přípravkem Campral se má u pacientů závislých na alkoholu, zahájit co nejdříve po ukončení odvykací fáze terapie ve spojení s dalšími léčebnými postupy. V léčbě se doporučuje pokračovat i v průběhu případných relapsů.

Dávkování:

Pacienti o tělesné hmotnosti vyšší než 60 kg užívají 3krát denně po 2 tabletách přípravku (tj. 3krát denně po 600 mg akamprosátu). Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 60 kg užívají denně 4 tablety (t.j. denně 1200 mg akamprosátu), rozděleně do tří jednotlivých dávek: 2 tablety ráno, 1 tabletu v poledne, 1 tabletu večer. Doporučená doba terapie je 1 rok.

Při poruše renálních funkcí je eliminace akamprosátu snížena v závislosti na snížení

kreatininové clearance - při renální insuficienci je přípravek kontraindikován.

Při poruše jaterních funkcí není eliminace akamprosátu výrazněji ovlivněna a

úprava dávkování není nutná.

Způsob podání: Tablety se polykají celé, nerozkousané, a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Je vhodné užívat je alespoň půl hodiny před jídlem, aby se dosáhlo lepší biologické dostupnosti.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• u pacientů s poškozením renálních funkcí (sérová hladina kreatininu >120

  µmol/l),

• u kojících žen (viz bod 4.6.).

Bezpečnost a účinnost přípravku Campral nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let a starších 65 let. Nedoporučuje se užívat přípravek Campral u uvedených věkových skupin.

Bezpečnost a účinnost přípravku Campral nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Childs-Pugh klasifikace C).

Protože vzájemný vztah mezi závislostí na alkoholu, depresí a sklony k sebevraždě je komplexní a dobře rozpoznatelný, doporučuje se, aby pacienti závislí na alkoholu, včetně těch, kteří jsou léčeni akamprosátem, byli sledováni s ohledem na výskyt těchto příznaků.

Neklinické studie potvrzují, že akamprosát má minimální anebo žádný potenciál nadměrného užívání. Klinické studie, v průběhu, kterých nebyl dokázaný vznik závislosti na akamprosát, poukazují na bezvýznamný potenciál vzniku závislosti u akamprosátu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní

tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyla zaznamenaná žádná změna frekvence výskytu klinických a/nebo biologických nežádoucích účinků při současném užívání akamprosátu a disulfiramu, oxazepamu, tetrabamátu anebo meprobamátu.

V průběhu klinických studií byl akamprosát bezpečně podávaný v kombinaci s antidepresivy, anxiolytiky, hypnotiky, sedativy a neopioidními analgetiky.

Současný příjem alkoholu a přípravku Campral nemění farmakokinetické vlastnosti alkoholu ani akamprosátu.

Těhotenství

Neexistují relevantní údaje o užívání přípravku Campral v těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádnou fetotoxicitu či teratogenitu akamprosátu. Přípravek Campral se má podávat v těhotenství jen při důkladném zvážení rizika a přínosu, v případě že pacientka nemůže abstinovat od alkoholu bez léčby přípravkem Campral a v případě následného rizika fetotoxicity a teratogenity v důsledku užívání alkoholu.

Je známo, že přípravek Campral proniká do mléka laktujících zvířat.

Protože nejsou dostupné údaje, zda prochází akamprosát do mateřského mléka, neodporučuje se jeho podávání kojícím ženám.

Pokud kojící žena nemůže abstinovat od alkoholu bez léčby akamprosátem, je potřebné zvážit, či přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Campral, vždy nutno brát v úvahu význam léčby pro pacientku.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky ve vztahu k fertilitě. Účinky

akamprosátu na fertilitu lidí však nejsou známé.

Přípravek Campral nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Na základě údajů z klinických studií a spontánních hlášení se během léčby přípravkem

Campral vyskytly následující nežádoucí účinky.

V následující části jsou uvedeny nežádoucí účinky podle jejich četnosti:

velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, <1/10, méně časté ≥ 1/1000, < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000,

< 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000; včetně izolovaných případů, není známo (není možné odhadnout z dostupných údajů).

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem

Časté: bolest břicha, nauzea, zvracení, meteorismus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pruritus, makulopapulózní vyrážka

Není známo: vezikulobulózní výsev

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce zahrnující urtikarii, angioedém nebo anafylaktickou reakci.

Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté: frigidita nebo impotence Psychiatrické poruchy

Časté: snížení libida

Méně časté: zvýšení libida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Akutní předávkování je obvykle mírné. V zaznamenaných případech byl jediným symptomem prokazatelně spojeným s předávkováním průjem. Nebyl zaznamenaný žádný případ hyperkalcemie.

Léčba předávkování je zaměřená na zmírnění symptomů.