PREPARATION H 10MG/G+30MG/G Rektální mast
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - PREPARATION H 10MG/G+30MG/G
Zmírnění potíží při hemoroidech, tj. bolesti, podráždění a svědění. Pomáhá snížit otok tkáně vyvolaný zánětem. Zmírňuje bolestivé vyprazdňování.
Přípravek Preparation H je určen pro dospělé.
Dávkování:
Dospělí: Po šetrném omytí a osušení konečníku nanést rektální mast v tenké vrstvě na citlivé místo v okolí konečníku. Je-li třeba, přípravek je možno nanést přímo do konečníku za použití přibaleného aplikátoru.
Přípravek se aplikuje vždy ráno, večer a po každém vyprázdnění střev.
Léčba se nemá ukončit ihned po objevení se prvních známek zlepšení, ale k dosažení plného účinku se má pokračovat v léčbě nejméně 5 dní.
Pediatrická populace
Přípravek Preparation H není určen pro děti a dospívající do 18 let (z důvodu nedostatku klinických dat).
Způsob podání
K topické a rektální aplikaci.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti trpící hemoroidy mají být vyšetřeni lékařem ke stanovení diferenciální diagnózy. Dlouhodobé užívání je třeba zvážit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Tento přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Tento přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Tento přípravek obsahuje butylhydroxytoluen (E 321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Tento přípravek obsahuje alergenní vonné látky: limonen, d-forma a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.
Pediatrická populace
Přípravek Preparation H není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Těhotenství
Přípravek Preparation H rektální mast byl s uspokojivými výsledky používán u velkého počtu těhotných žen po mnoho let bez známek nežádoucích nebo škodlivých účinků na zdraví narozených dětí nebo plodu.
Kojení
Přípravek Preparation H rektální mast je možno používat při kojení.
Fertilita
Údaje nejsou k dispozici.
Přípravek Preparation H nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Velmi vzácné (< 1/10 000): Některé složky přípravku mohou vyvolat lokální kožní reakce či hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - PREPARATION H 10MG/G+30MG/G
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihemorhoidalia k topickému použití ATC kód: C05AX03
Preparation H byl speciálně vyvinut k léčbě hemoroidů. Bylo klinicky prokázáno, že zmírňuje bolest, svědění a nepříjemnosti vyvolané hemoroidy a pomáhá zmírnit otok tkáně vyvolaný zánětem. Účinek extraktu z kvasinek na hojení ran byl prokázán v několika studiích. Tuk žraločích jater má zvláčňující a lubrikační vlastnosti, což zmírňuje bolestivé vyprazdňování. Vitamin A obsažený v tuku žraločích jater urychluje regeneraci sliznice.
Vitamin A přítomný primárně jako palmitan v tuku žraločích jater není absorbován z rekta ani nebyla pozorována jeho kumulace. Signifikantní hladina vitaminu A byla nalezena v Preparation H rektální masti, nicméně bylo prokázáno, že by bylo velmi obtížné dosáhnout jakéhokoliv přiblížení k toxickým hladinám i za předpokladu, že by celé množství vitaminu A bylo resorbováno. Farmakokinetická studie provedená za účelem vyhodnocení rektální resorpce vitaminu A z Preparation H rektální masti prokázala, že vitamin A není z rekta resorbován. Přesto hladiny vitaminu A v hotovém přípravku jsou kontrolovány. Taktéž obsah vitaminu D v tuku žraločích jater není signifikantní a jeho dávka v Preparation H představuje zanedbatelné riziko potenciální toxicity. Z hlediska množství rozpuštěného vitaminu není považováno za nezbytné jej kontrolovat v hotovém produktu.
Farmaceutické údaje - PREPARATION H 10MG/G+30MG/G
bílá vaselina
lehký tekutý parafin tuk z ovčí vlny
masťový základ (tuk z ovčí vlny, alkoholy tuku z ovčí vlny, tekutý parafin, vazelína, ozokerit, butylhydroxytoluen (E 321))
glycerol
tymiánová silice (obsahuje přírodní a synteticky připravované vonné látky limonen, d-forma a linalol) methylparaben
propylparaben
Aluminiová tuba uzavřená membránou, s vnitřním lakem z epoxyfenolu, bílý HDPE uzávěr s trnem k propíchnutí membrány.
LDPE aplikátor.
Velikost balení: Tuba s obsahem 25 g
Tuba s obsahem 50 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Našroubujte aplikátor na otevřenou tubu (boční otvory umožňují lepší distribuci masti), vymáčkněte malé množství masti na aplikátor k usnadnění zavedení aplikátoru a zaveďte jej opatrně do rekta. Poté vytlačte malé množství masti a aplikátor současně vytahujte z rekta. Po použití je třeba aplikátor pečlivě opláchnout.