Hypertenzní krize a případy hypertenze, kdy je dočasně nemožné perorální podání nebo je toto podání považováno za nedostatečně účinné. Parenterální podání je vyhrazeno pro hospitalizované pacienty.

Léčba hypertenze vyžaduje stálý lékařský dohled.

Dávku přípravku Clonidine Olikla je třeba stanovit podle hodnoty krevního tlaku u konkrétního

pacienta.

Ampulky přípravku Clonidine Olikla lze použít při hypertenzních krizích a u hospitalizovaných pacientů.

Subkutánní nebo intramuskulární podání přípravku Clonidine Olikla musí být podáváno pacientovi v

poloze na zádech, aby se zabránilo občasným ortostatickým jevům.

Injekci lze podat subkutánně, intramuskulárně nebo pomalu intravenózně (jedna ampule zředěná v nejméně 10 ml fyziologického roztoku, doba podání injekce 10 minut). Při intravenózní infuzi se doporučuje dávka 0,2 mikrogramů/kg/min. Rychlost infuze nemá překročit 0,5 mikrogramu/kg/min, aby se zabránilo přechodnému zvýšení krevního tlaku. Při infuzi nemá být překročena dávka 150 mikrogramů.

V případě potřeby lze ampule podávat parenterálně 4krát denně.

Porucha funkce ledvin

Dávku je třeba upravit:

• v závislosti na individuální odpovědi na antihypertenzivum, která může být u pacientů s renální insuficiencí velmi variabilní;

• v závislosti na stupni poškození ledvin.

Je nutné pečlivé sledování. Vzhledem k tomu, že běžnou hemodialýzou se vylučuje pouze velmi malá

část klonidinu, není třeba lék po dialýze dále podávat.

Děti a dospívající

Neexistují dostatečné studie podporující použití klonidinu u dětí a dospívajících mladších 18 let. Použití klonidinu se proto u dětí mladších 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Injekci lze podat subkutánně, intramuskulárně nebo pomalu intravenózně (jedna ampule zředěná v nejméně 10 ml fyziologického roztoku, doba podání injekce 10 minut).

Přípravek Clonidine Olikla nesmí být podáván pacientům se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a pacientům se závažnou bradyarytmií způsobenou buď nemocí chorého sinu, nebo atrioventrikulární blokádou 2. nebo 3. stupně.

Přípravek Clonidine Olikla má být podáván s opatrností u pacientů s těžkou koronární insuficiencí, chronickou renální insuficiencí, cerebrovaskulárním onemocněním, nedávným infarktem myokardu a mírnou nebo středně těžkou bradyarytmií, zácpou. Podávání pacientům trpících polyneuropatií,

Raynaudovou chorobou a dalšími obstrukčními afekcemi periferního oběhu by mělo být prováděno se zvýšenou opatrností; podobná opatření je třeba dodržovat u pacientů s depresí nebo u pacientů, kteří trpěli depresivními poruchami, protože byly hlášeny vzácné případy vzniku nebo akcentace těchto poruch.

Přípravek Clonidine Olikla není u feochromocytomové hypertenze účinný.

Klonidin, účinná látka přípravku Clonidine Olikla, a jeho metabolity se ve velké míře vylučují ledvinami. V případě renální insuficience je nutná zvláště pečlivá úprava dávkování (viz bod 4.2

„Dávkování a způsob podání").

Léčba přípravkem Clonidine Olikla, stejně jako léčba jinými antihypertenzivy, má být sledována se zvláštní opatrností u pacientů se srdečním selháním nebo se závažným ischemickým onemocněním srdečních tepen.

Během prvního týdne léčby může být hypotenzní účinek přípravku Clonidine Olikla doprovázen

sedativním účinkem. Sedace obvykle během pokračující léčby ustupuje. V případě potřeby má být pod lékařským dohledem provedeno snížení dávky.

Případné přerušení léčby musí probíhat výhradně pod lékařským dohledem a postupně se snižováním dávek v průběhu několika dnů, aby se předešlo následnému náhlému zvýšení krevního tlaku s

klasickými příznaky (agitovanost, palpitace, nervozita, třes, bolest hlavy, nauzea atd.). Pacientům je proto třeba doporučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí konzultace s ošetřujícím lékařem. Pokud má být léčba přerušena, lékař má postupně snižovat dávku během 2–4 dnů. Nadměrné zvýšení krevního tlaku po přerušení léčby přípravkem Clonidine Olikla lze zvrátit intravenózním podáním fentolaminu nebo tolazolinu (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").

Pokud je nutné přerušit souběžnou dlouhodobou léčbu betablokátorem, má být nejprve ukončena léčba betablokátorem a poté klonidinem.

Pacienti používající kontaktní čočky mají být upozorněni, že léčba přípravkem Clonidine Olikla může snížit slzení očí.

O použití a bezpečnosti podávání klonidinu u dětí a dospívajících bylo v kontrolovaných, randomizovaných studiích nalezeno jen málo důkazů, proto nelze použití u této populace pacientů doporučit.

Obzvlášť závažné nežádoucí reakce, včetně úmrtí, byly pozorovány při použití klonidinu

„off-label“ v kombinaci s methylfenidátem u dětí s ADHD (syndrom hyperaktivity s poruchou pozornosti). Proto se použití klonidinu v této kombinaci nedoporučuje.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku".

Snížení krevního tlaku vyvolané klonidinem může být zesíleno současným podáváním jiných

hypotenziv. Toho lze terapeuticky využít podáváním jiných typů antihypertenziv, jako jsou diuretika, ^{vazodilatancia, betablokátory, blokátory kalciových kanálů a inhibitory ACE, nikoli všakα}1^-blokátory. Léky, které vyvolávají zvýšený krevní tlak nebo retenci vody a sodíkových iontů, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, mohou snížit účinnost klonidinu.

Látky s α2-blokující aktivitou, jako jsou fentolamin a tolazolin, mohou inhibovat účinky klonidinu zprostředkované α2-receptorem v závislosti na dávce.

Současné podávání látek s negativně chronotropní nebo dromotropní aktivitou, jako jsou betablokátory nebo digitalisové glykosidy, může způsobit nebo zesílit poruchy rytmu při bradykardii. Nelze vyloučit, že současné podávání betablokátoru může způsobit nebo potencovat periferní cévní dysfunkci.

Současné podávání tricyklických antidepresiv nebo neuroleptik s α-blokátorem může snížit nebo zrušit antihypertenzní účinek klonidinu a způsobit nebo zhoršit fenomén alterace ortostatické regulace.

Pozorování pacientů ve stavu alkoholového deliria ukazuje, že intravenózní podání vysokých dávek klonidinu může zvýšit arytmogenní potenciál (prodloužení QT segmentu EKG a fibrilace komor)

vysokých dávek intravenózního haloperidolu. Příčinná souvislost a význam antihypertenzní léčby

nebyly stanoveny.

Současné podávání klonidinu může posílit depresivní účinky drog a alkoholu na centrální nervový systém.

Těhotenství

Údaje týkající se použití klonidinu u těhotných žen jsou omezené.

Během těhotenství má být přípravek Clonidine Olikla, stejně jako jakýkoli jiný lék, podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. Doporučuje se pečlivé sledování matky a dítěte.

Klonidin prochází placentární bariérou a může snížit srdeční frekvenci plodu. O dlouhodobém účinku prenatální expozice léku nejsou k dispozici dostatečné údaje.

V těhotenství se dává přednost perorálním formám klonidinu. Intravenóznímu podávání klonidinu je třeba se vyhnout.

Po porodu může dojít k přechodnému zvýšení krevního tlaku novorozence. Kojení

Klonidin se vylučuje do mateřského mléka. O účincích klonidinu na novorozence však nejsou k dispozici dostatečné informace. Použití přípravku Clonidine Olikla se proto během kojení nedoporučuje.

Plodnost

Nebyly provedeny žádné klinické studie vlivu klonidinu na lidskou fertilitu. Studie s klonidinem na

zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na index fertility (viz bod 5.3 „Předklinické

údaje vztahující se k bezpečnosti").

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit a používat stroje.

Pacienti však mají být upozorněni na možný výskyt nežádoucích účinků, jako jsou závratě, sedace a poruchy akomodace, během léčby přípravkem Clonidine Olikla. Proto je třeba doporučit opatrnost při řízení motorových vozidel nebo používání strojů. Pokud se u pacientů vyskytnou výše uvedené

nežádoucí účinky, mají se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.

Většina nežádoucích účinků je mírná a v průběhu léčby obvykle ustupují.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systému MedDRA a podle četnosti. Seskupení frekvencí je definováno podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10

000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000); Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit).

V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky:

Klonidin se vyznačuje širokým terapeutickým spektrem. Intoxikace klonidinem se projevuje celkovým útlumem sympatického systému, tento útlum zahrnuje zúžení zornic, letargii, bradykardii, hypotenzi,

hypotermii, somnolenci až koma, respirační útlum s tendencí k apnoi. Po stimulaci periferních α1- receptorů může dojít také k paradoxní hypertenzi.

Léčba:

Léčba akutního stavu spočívá v podání analeptik a/nebo vazopresorů.