DICYNONE 500MG Tvrdá tobolka

Dicynone je indikován u dospělých.

V chirurgii:

Prevence a léčba předoperačního nebo pooperačního vlásečnicového krvácení u všech druhů operací v terénu vysoce prokrvených tkání: otorhinolaryngologie, gynekologie, porodnictví, urologie, stomatologie, oftalmologie, plastická a rekonstrukční chirurgie.

V interním lékařství:

Prevence a léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemeza, melena,

epistaxe, gingivorhagie.

V gynekologii:

Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.

Dospělí

Před operací: 1 tobolka (500mg) přípravku Dicynone 1 hodinu před chirurgickým výkonem.

Po operaci: 1 tobolka (500mg) přípravku Dicynone každých 4 - 6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.

Vnitřní lékařství: Obvykle 1 tobolka přípravku Dicynone 2 – 3krát denně (1000-1500 mg) podána během jídla s trochou vody.

Gynekologie: Při menorrhagii nebo metrorhagii 1 tobolka 3krát denně (1500 mg). Léčba trvá 10 dní a začíná 5 dní před očekávanou menstruací.

Děti

Vzhledem k vysoké koncentraci léčivé látky, není přípravek Dicynone určen pro léčbu dětí.

Zvláštní populace pacientů:

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny klinické studie. U těchto pacientů je proto při podávání přípravku potřeba dbát zvláštní opatrnosti.

Způsob podávání:

Tobolky se užívají při jídle, zapíjí se malým množstvím vody (výjimkou je užití před operací, kdy se přípravek užívá nalačno).

Hypersensitivita na léčivou látku nebo jakoukoliv složku přípravku uvedenou v bodě 6.1. Akutní

porfyrie.

Jestliže je přípravek Dicynone podáván za účelem zmírnění silného a/nebo dlouhotrvajícího menstruačního krvácení a není shledáno zlepšení stavu, je třeba vyšetřením vyloučit jinou možnou patologickou příčinu.

Žádné interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy.

Dle studií provedených s intravenózně podaným etamsylátem, mohou terapeutické dávky etamsylátu při laboratorním stanovení hladiny kreatininu, ale i laktátu, triglyceridů, kyseliny močové a cholesterolu enzymatickou metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou

očekávané hodnoty po dobu až 12ti hodin

V průběhu léčby etamsylátem se má odběr vzorků (např. krve) provádět před prvním podáním lékuaby se minimalizovaly případné interakce etamsylátu s laboratorními testy.

Těhotenství

Údaje o podávání etamsylátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo škodlivé účinky (viz bod 5.3) Podávání přípravku Dicynone v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje

Kojení

Údaje o přestupu přípravku do mateřského mléka chybějí, proto se nedoporučuje během léčby kojit. Případně, je-li v kojení pokračováno, je třeba léčbu přerušit.

Fertilita

Údaje nejsou k dispozici

Přípravek Dicynone nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA klasifikace dle orgánových skupin a četnosti výskytu následovně:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea, zvracení, průjem, abdominální diskomfort, bolesti břicha.

Poruchy kůže a podkoží Časté:

vyrážka.

Celkové poruchy a lokální reakce po podání

Časté: astenie

Velmi vzácné: horečka.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Cévní poruchy

Velmi vzácné: tromboembolismus

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: agranulocytóza, neutropenie, trombocytopenie

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Vzácné: arthalgie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivita

Tyto nežádoucí účinky jsou obecně reverzibilní a vymizí po ukončení léčby.

V případě nežádoucích kožních reakcí nebo horečky je nezbytné léčbu ukončit a informovat ošetřujícího lékaře, protože může jít o první projevy přecitlivělosti. Při výskytu opakovaného zvracení, trvajícího alespoň 2 dny, se léčba musí přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky předávkování nejsou známy.

V případě předávkování zahajte symptomatickou léčbu.