OLYNTH PLUS 0,5MG/ML+50MG/ML Nosní sprej, roztok

OLYNTH PLUS je indikován:

• ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí,

• k úlevě při vazomotorické rýmě (rhinitis vasomotorica),

• k léčbě zhoršeného dýchání nosem po operacích nosu.

  OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok je indikován u dětí ve věku 2 až 6 let.

Dávkování

Pediatrická populace

Obvyklá dávka přípravku OLYNTH PLUS je jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně. Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.

Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem, ale nesmí přesáhnout 7 po sobě jdoucích dnů. Opakované použití je možné pouze po několikadenní přestávce v používání.

Přípravek má být podáván dětem pod dohledem dospělé osoby. Pokud po 3 dnech léčby není pozorováno žádné zlepšení nebo je pozorováno zhoršení příznaků, má se klinický stav přehodnotit.

Doporučená dávka se nemá překračovat.

Z hygienických důvodů a aby se zabránilo infekcím má být jedna lahvička spreje používána jen jednou osobou.

OLYNTH PLUS je kontraindikován u dětí do věku 2 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k nosnímu podání.

Nejprve má být odstraněn ochranný kryt z rozprašovače.

Před prvním použitím se má hlavice spreje 5krát stisknout, dokud se neobjeví jemný aerosol. V

případě, že sprej nebyl používán delší dobu, hlavice spreje se má před použitím 2krát stisknout.

Špička rozprašovače se má v co nejvzpřímenějsí poloze vložit do jedné nosní dírky a hlavice spreje jednou stisknout. Při vstřiku se má pacient zlehka nadechnout nosem. V případě potřeby se má postup opakovat pro druhou nosní dírku.

Po každém použití se má špička rozprašovače otřít papírovým kapesníkem a ochranný kryt umístit zpět na rozprašovač.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

Transsfenoidální hypofyzektomie nebo jiný chirurgický výkon odhalující tvrdou plenu mozkovou v

anamnéze.

OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok je kontraindikován u dětí mladších 2 let.

Tento léčivý přípravek může být používán pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby u pacientů:

• léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a dalšími léky, které mohou potenciálně zvyšovat krevní tlak,

• se zvýšeným nitroočním tlakem, zvláště s glaukomem s úzkým úhlem,

• se závažnými srdečními a oběhovými onemocněními (např. ischemickou chorobou srdeční, hypertenzí),

• s feochromocytomem,

• s metabolickými poruchami (např. hypertyreózou, diabetem),

• s porfyrií,

• s hyperplazií prostaty.

  U pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

  Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní

  sliznice.

  Dlouhodobé používání a předávkování zvláště dekongesčními sympatomimetiky může vést k reaktivnímu překrvení nosní sliznice. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest, v důsledku čehož pacient opakovaně používá léčivý přípravek, až se jeho použití stává trvalým. Důsledkem jsou chronické otoky (rhinitis medicamentosa) nebo dokonce atrofie nosní sliznice.

  V méně závažných případech je možné uvažovat o ukončení používání sympatomimetika nejprve u jedné nosní dírky, a poté, co symptomy vymizí, přejít na druhou stranu, aby bylo možné zachovat alespoň částečně nosní dýchání.

  Je třeba se vyhnout přímému kontaktu přípravku s očima.

  V případě zneužití nebo použití nadměrného množství spreje může absorpce xylometazolinu vyvolat systémové nežádoucí účinky, a to zejména u dětí (kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky (viz body 4.8 a 4.9)

Xylometazolin-hydrochlorid

Je třeba se vyhnout současnému používání přípravku OLYNTH PLUS s antihypertenzivy (např.

metyldopa) z důvodu možného účinku xylometazolinu na zvýšení krevního tlaku.

Je třeba se vyhnout současnému používání přípravku OLYNTH PLUS s léky, které mohou potenciálně

zvyšovat krevní tlak (např. doxapram, ergotamin, oxytocin, inhibitory monoaminooxidázy

tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), protože může být zvýšený vazopresorický účinek.

Současné užívání se sympatomimetiky (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může vést k aditivním účinkům na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Dexpanthenol

Nejsou známy.

Těhotenství

Přípravek OLYNTH PLUS nemá být používán během těhotenství, protože není dostatek dostupných údajů o používání xylometazolin-hydrochloridu u těhotných žen.

Kojení

Přípravek OLYNTH PLUS nemá být používán v období kojení, protože není známo, zda je

xylometazolin-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku OLYNTH PLUS na fertilitu.

Neočekává se, že by měl přípravek OLYNTH PLUS negativní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán podle doporučení.

Pro výskyt nežádoucích účinků platí následující definice:

• Velmi časté (≥ 1/10)

  - Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

  - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

  - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulkový seznam nežádoucích účinků

  	Méně časté	Vzácné	Velmi vzácné	Není známo
  Poruchy imunitníhosystému	hypersenzitivníreakce (angioedém, kožní vyrážka, pruritus)
  Psychiatrické poruchy			neklid, nespavost,halucinace (především u dětí)
  Poruchy nervovéhosystému			únava (ospalost,sedace), bolest hlavy,křeče (předevšímu dětí)
  Srdeční poruchy		palpitace,tachykardie, hypertenze	arytmie
  Respirační, hrudní amediastinální poruchy			rebound kongesce,krvácení z nosu	pálení asuchost nosnísliznice,kýchání

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Xylometazolin-hydrochlorid

Klinický obraz intoxikace deriváty imidazolu může být různý, protože fáze stimulace se mohou střídat s obdobími suprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému. Zejména u dětí

předávkování způsobuje hlavně centrální nervové účinky: křeče a kóma, bradykardii, apnoe,

hypertenzi a také hypotenzi.

Příznaky stimulace CNS jsou úzkost, neklid, halucinace a křeče.

Příznaky suprese CNS jsou snížení tělesné teploty, letargie, ospalost a kóma.

Mohou se objevit tyto další symptomy: mióza, mydriáza, pocení, horečka, bledost, cyanóza, nauzea, tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, šoku podobná hypotenze,

plicní edém, respirační potíže a apnoe.

V případě závažného předávkování je indikována intenzivní nemocniční léčba. Podání aktivního uhlí (adsorbentu), síranu sodného (laxativa) nebo výplach žaludku (v případě většího množství) mají být provedeny okamžitě, protože xylometazolin se může rychle vstřebat. Za účelem snížení krevního tlaku může být podán neselektivní alfa-adrenergní blokátor.

Vazopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby mají být přijata následující opatření: snížení horečky, antikonvulzivní terapie a inhalace kyslíku.

Dexpanthenol

Kyselina pantothenová a její deriváty, jako je dexpanthenol, mají velmi nízkou toxicitu. V případech předávkování nejsou nutná žádná opatření.