EZICLEN Koncentrát pro perorální roztok

Eziclen je indikován u dospělých k vyprázdnění střev před každou procedurou, která vyžaduje čisté střevo (např. vizualizace střev při endoskopii a radiologii nebo před chirurgickým zákrokem).

Eziclen neslouží k léčbě zácpy.

Dávkování

Dospělí

Dvě lahve přípravku Eziclen jsou nezbytné pro odpovídající vyprázdnění střev. Před podáním musí být obsah každé lahve rozpuštěn ve vodě za použití přiložené odměrky, tak aby celkový objem byl přibližně 0,5 litru. Po podání musí následovat požití dalšího litru vody nebo čiré tekutiny v průběhu dvou následujících hodin.

Vhodné čiré tekutiny jsou: voda, čaj nebo káva (bez mléka nebo smetany do kávy bez obsahu mléka), perlivé a neperlivé nealkoholické nápoje, zcezené ovocné šťávy bez dužiny (bez červeného nebo fialového zabarvení), čirá polévka nebo zcezená polévka zbavená jakýchkoli pevných částic.

Celkový objem tekutin potřebný pro vyprázdnění střev je přibližně 3 litry podané perorálně před zákrokem. Tento přípravek může být podán buď podle režimu s rozdělenou dávkou (dvoudenní režim; užití první lahve večer před zákrokem a druhé lahve následující ráno), nebo jako jednodenní perorální příprava dle postupu uvedeného níže (viz Způsob podání). Přesný režim a rychlost požití přípravku Eziclen může upřesnit lékař.

Pokud to načasování zákroku umožňuje, má být preferován režim přípravy s rozdělením dávky před jednodenní přípravou. Jednodenní příprava je potenciálně vhodnou alternativou režimu přípravy.

Způsob podání

REŽIM S ROZDĚLENOU DÁVKOU (DVOUDENNÍ)

Den před zákrokem:

V podvečer dne před zákrokem (např. 18.00 h) je třeba postupovat dle následujících instrukcí:

• Obsah jedné lahve přípravku Eziclen se nalije do odměrky přiložené v balení a naředí se doplněním vody až po rysku (tj. přibližně 0,5 litru).

• Pacient musí vypít tento zředěný roztok a poté ještě další dvě odměrky naplněné po rysku vodou nebo čirou tekutinou (tj. přibližně 1 litr) v průběhu následujících dvou hodin.

V den zákroku:

Ráno v den zákroku (10 až 12 hodin po večerní dávce) se zopakuje postup z předchozího večera:

• Obsah druhé lahve přípravku Eziclen se nalije do odměrky přiložené v balení a naředí se doplněním vody až po rysku (tj. přibližně 0,5 litru).

• Pacient musí vypít tento zředěný roztok a poté ještě další dvě odměrky naplněné po rysku vodou nebo čirou tekutinou (tj. přibližně 1 litr) v průběhu následujících dvou hodin.

Příjem veškerého naředěného roztoku přípravku Eziclen a další tekutiny (vody nebo čiré tekutiny) má být ukončen:

• v případě, že nebude provedena anestezie, nejméně jednu hodinu před začátkem zákroku,

• v případě, že bude provedena anestezie, obvykle nejméně 2 hodiny před začátkem zákroku, podle pokynů anesteziologa.

  JEDNODENNÍ DÁVKOVACÍ REŽIM (alternativní režim užití dávky přípravku závislý na individuální klinické potřebě pacienta)

  Večer před zákrokem:

  V podvečer dne před zákrokem (např. 18.00 h):

  • Obsah jedné lahve přípravku Eziclen se nalije do odměrky přiložené v balení a naředí se doplněním vody až po rysku (tj. přibližně 0,5 litru).

  • Pacient musí vypít tento zředěný roztok a poté ještě další dvě odměrky naplněné po rysku vodou nebo čirou tekutinou (tj. přibližně 1 litr) v průběhu následujících dvou hodin.

    Přibližně 2 hodiny od zahájení první dávky (např. ve 20:00 h):

  • Obsah druhé lahve přípravku Eziclen se nalije do odměrky přiložené v balení a naředí se doplněním vody až po rysku (tj. přibližně 0,5 litru).

  • Pacient musí vypít tento zředěný roztok a poté ještě další dvě odměrky naplněné po rysku vodou nebo čirou tekutinou (tj. přibližně 1 litr) v průběhu následujících dvou hodin.

  Příjem veškerého naředěného roztoku přípravku Eziclen a další tekutiny (vody nebo čiré tekutiny) má být ukončen:

• v případě, že nebude provedena anestezie, nejméně jednu hodinu před začátkem zákroku,

• v případě, že bude provedena anestezie, obvykle nejméně 2 hodiny před začátkem zákroku, podle pokynů anesteziologa.

Po zákroku

Za účelem nahrazení tekutin ztracených během přípravy na zákrok mají pacienti po zákroku vypít dostatečné množství tekutin pro udržení odpovídající hydratace.

Dietní omezení

Den před zákrokem si pacient může dát lehkou snídani. Poté má pacient mít oběd, večeři a další jídla pouze ve formě čiré tekutiny, a to až do provedení zákroku. Je třeba se vyhnout červeným a fialovým tekutinám, mléčným a alkoholickým nápojům.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi staršími pacienty a ostatními pacienty v průběhu klinického vývoje přípravku Eziclen (viz bod 5.1). Úprava dávky není u starších pacientů nutná, nicméně má být této skupině pacientů věnována zvláštní pozornost, stejně jako v případě jakékoliv jiné vysoce rizikové skupiny pacientů (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné dostatečné údaje. Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, avšak má být této skupině pacientů věnována zvláštní pozornost, stejně jako v případě jakékoli jiné vysoce rizikové skupiny pacientů. Eziclen nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné dostatečné údaje. Úprava dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater, avšak má být této skupině pacientů věnována zvláštní pozornost, stejně jako v případě jakékoli jiné vysoce rizikové skupiny pacientů (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Eziclen pro pediatrickou populaci (tj. u pacientů do 18 let věku) nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.1).

Eziclen je kontraindikován u pacientů s následujícími stavy:

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Městnavé srdeční selhání

• Závažné zhoršení celkového stavu jako je těžká dehydratace

• Akutní fáze zánětu střevního traktu včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy - Akutní abdominální poruchy, které jsou předmětem chirurgického zákroku, jako je akutní apendicitida

• Pacienti, u kterých by mohly být přítomny nebo kteří již mají gastrointestinální obstrukci nebo stenózu

• Známá nebo suspektní perforace gastrointestinálního traktu

• Poruchy vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza, gastrická stáza)

• Pacienti, u kterých by mohl být přítomen nebo kteří již mají ileus

• Toxická kolitida nebo toxické megakolon

• Nauzea a zvracení

• Ascites

• Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²)

Poruchy elektrolytů a dehydratace:

• Vzhledem k potenciálnímu riziku závažných poruch elektrolytů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik u rizikových skupin pacientů před zahájením léčby přípravkem Eziclen. Zvláštní pozornost má být věnována při předepisování přípravku Eziclen jakémukoli pacientovi, zejména je potřeba brát v úvahu známé kontraindikace, zvláštní opatření pro použití a důležitost adekvátní hydratace.

• Všichni pacienti mají být poučeni o adekvátní hydrataci před, během a po užití přípravku Eziclen. Pokud se u pacienta objeví významné zvracení nebo známky dehydratace po užití přípravku, je potřeba nastavit rehydratační opatření tak, aby se zabránilo potenciálnímu riziku závažných komplikací souvisejících s poruchami tekutin a elektrolytů (jako např. záchvaty a srdeční arytmie). Navíc je potřeba zvážit provedení laboratorních testů (stanovení hladin elektrolytů, kreatininu a močoviny v krvi) před samotným zákrokem. Pacient má být poučen, aby vypil dostatečné množství vody nebo čirých tekutin pro udržení odpovídající úrovně hydratace.

• Dehydratace může vést k funkčnímu renálnímu selhání reverzibilnímu po odpovídajícím podání tekutin

  Rizikoví pacienti:

• U oslabených pacientů s křehkým zdravím, u starších pacientů, pacientů s klinicky významnou poruchou funkce ledvin, jater nebo srdce a u pacientů ohrožených rizikem elektrolytové nerovnováhy má lékař zvážit vyšetření elektrolytů a renálních funkcí před a po zákroku.

• Stav dehydratovaných pacientů a pacientů s elektrolytovými abnormalitami musí být před podáním přípravku k vyčištění střev normalizován. Je třeba dávat pozor u pacientů se stavy nebo léky, které zvyšují riziko vzniku poruch tekutin a elektrolytů (včetně hyponatremie a hypokalemie) nebo které mohou zvýšit riziko potenciálních komplikací. V takovém případě mají být pacienti náležitě sledováni.

• Existuje teoretické riziko prodloužení QT intervalu v důsledku nerovnováhy elektrolytů.

  Použití s opatrností u pacientů s:

• poruchou dávivého reflexu a pacientů se sklonem k regurgitaci nebo aspiraci. Tito pacienti mají být sledováni během podávání přípravku pro vyčištění střev.

• gastrointestinální hypomotilitou nebo s takovým zdravotním stavem v anamnéze nebo s takovými operacemi gastrointestinálního traktu, které mohou vést k hypomotilitě.

  Hyperurikemie:

• Eziclen může způsobit přechodné mírné až středně závažné zvýšení hladiny kyseliny močové (viz bod 4.8). Možné zvýšení kyseliny močové se má zvážit před podáním přípravku Eziclen u pacientů s manifestací dny v anamnéze nebo hyperurikemií (viz bod 4.8).

  Ischemická kolitida

  Osmotická laxativa mohou způsobovat aftózní vředy na sliznici tlustého střeva. Byly hlášeny závažné případy ischemické kolitidy vyžadující hospitalizaci. V případě výskytu bolesti břicha s krvácením z konečníku nebo bez něj po podání přípravku Eziclen je tedy třeba zvážit tuto diagnózu.

  Doplňující informace:

• Eziclen není určen k přímému požití. Přímé požití neředěného roztoku může zvýšit riziko nauzey, zvracení, dehydratace a poruch elektrolytů. Každá jedna lahev musí být naředěna vodou a užita společně s dalším množstvím vody dle doporučení, k zajištění snášenlivosti přípravku pacientem.

• Tento léčivý přípravek obsahuje 247,1 mmol (5,684 g) sodíku v jedné lahvi. Je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

• Tento léčivý přípravek obsahuje 35,9 mmol (1,405 g) draslíku v jedné lahvi. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Stejně jako u jiných přípravků určených k vyčištění střev:

• Je třeba být opatrný u pacientů užívajících blokátory kalciových kanálů, diuretika, léčbu lithiem nebo léky, které mohou ovlivnit hladiny elektrolytů.

• Je třeba opatrnosti při užívání léků, které prodlužují QT interval.

• Průjem je očekávaným výsledkem a jsou-li v rozmezí 1 až 3 hodin od zahájení až do ukončení procedury vyprázdnění střev podány perorálně léky, může dojít k jejich vyplavení z gastrointestinálního traktu a nebudou tedy správně absorbovány. Zejména terapeutický účinek pravidelně užívaných perorálních léků s úzkým terapeutickým indexem nebo krátkým poločasem (např. perorální antikoncepce, antiepileptika, anditiabetika, antibiotika, levothyroxin, digoxin…) může být zvláště ovlivněn.

Těhotenství

Studie reprodukční toxicity nebyly provedeny se sírany sodnými, hořečnatými a draselnými (viz bod

5.3).

Údaje po podávání tohoto přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici. Podávání přípravku Eziclen se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se Eziclen vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Kojení má být během léčby přípravkem Eziclen přerušeno po dobu 48 hodin od přijetí druhé dávky přípravku Eziclen.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.

Eziclen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Průjem je očekávaným důsledkem procesu očisty střev, a proto se objeví také po požití přípravku Eziclen. Stejně jako u jakékoliv jiné procedury tohoto typu se u většiny pacientů vyskytují nežádoucí účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích a během postmarketingového sledování jsou diskomfort, břišní distenze, bolesti břicha, nauzea a zvracení.

Pacienti v klinických studiích hlásili zvracení častěji po podání přípravku v jednom dni než při rozložení dávky do dvou dnů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků přípravku Eziclen je klasifikována následovně:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky získané z klinických studií a zahrnuje příhody, které se vyskytly u jednotlivých pacientů. Jsou zde také zahrnuty hlášené post-marketingové nežádoucí účinky.

*Klinické důsledky dehydratace a/nebo nerovnováhy elektrolytů Další informace o zvláštních skupinách pacientů

V průběhu klinických studií bylo pozorováno dočasné zvýšení hladiny kyseliny močové. Pro pacienty s manifestací dny v anamnéze nebo s hyperurikemií viz bod 4.4.

V průběhu klinického vývoje přípravku Eziclen nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími pacienty a jinými pacienty (viz bod 5.1). Nicméně má být věnováno zvláštní opatření pro

použití u starších pacientů stejně jako v případě jakékoli jiné vysoce rizikové skupiny pacientů (viz bod 4.4).

Opatření u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz body 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky

prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

V případě předávkování nebo nesprávného použití (např. nenaředění přípravku a/nebo nedostatečný příjem vody) lze očekávat nauzeu, zvracení, průjem a poruchy elektrolytů. Konzervativní opatření jsou obvykle dostačující; má být zajištěna perorální rehydratační terapie. Ve vzácných případech předávkování vyvolávajících těžkou metabolickou poruchu má být použita intravenózní rehydratace.