Zdroj energie, esenciálních mastných kyselin a omega-3 mastných kyselin pro pacienty, jako součást režimu parenterální výživy, kde perorální příjem, nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Dávkování

Dávka a rychlost podání je dána schopností pacienta eliminovat podaný tuk. Viz bod 4.4.

Dospělí:

Běžná dávka je 1,0–2,0 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 5–10 ml/kg těl. hm/den.

Doporučená rychlost infuze je 0,125 g tuku/kg těl. hm./hod, což odpovídá 0,63 ml emulze přípravku Smoflipid/kg těl. hm./hod. a dávkování by nemělo překročit 0,15 g tuku/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,75 ml přípravku Smoflipid/kg těl. hm./hod.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci

Počáteční dávka má být 0,5–1,0 g tuku/kg těl. hm./den, následovaná postupným zvyšováním o 0,5–1,0 g tuku/kg těl. hm./den až na 3,0 g tuku/kg těl. hm./den.

Nedoporučuje se překročit denní dávku 3,0 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku

Smoflipid/kg těl. hm./den.

Rychlost infuze by neměla překročit 0,125 g tuku/kg těl. hm./hod.

Nedonošeným dětem a dětem s nízkou porodní hmotností by se přípravek Smoflipid měl podávat kontinuální infuzí po dobu 24 hodin.

Děti

Nedoporučuje se překročit denní dávku 3,0 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku Smoflipid/kg těl. hm./den.

Denní dávka má být během prvního týdne podávání postupně zvyšována. Rychlost infuze by neměla překročit 0,15 g tuku/kg těl. hm./hod.

Způsob podání

Intravenózní infúze do periferní nebo centrální žíly.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

• Hypersenzitivita na rybí, vaječné, sójové bílkoviny nebo bílkoviny obsažené v burských oříšcích

  nebo na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těžká forma hyperlipidémie.

• Těžká jaterní nedostatečnost.

• Závažné poruchy krevní srážlivosti.

• Pokročilé selhávání ledvin bez možnosti dialýzy nebo hemofiltrace.

• Akutní šok.

• Všeobecné kontraindikace infuzní léčby: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.

• Nestabilizovaný klinický stav (např. těžké poúrazové stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse a hypotonická dehydratace).

Schopnost eliminovat tuk je individuální, a proto musí být monitorovaná podle obvyklých klinických postupů. Obecně se pro hodnocení schopnosti eliminace používá kontrola hladiny triglyceridů. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se známým rizikem výskytu hyperlipidémie (např. pacienti s vysokými dávkami lipidů, vážnou sepsí a extrémně nízkou porodní hmotností). Koncentrace triglyceridů v séru by obecně neměla po dobu infuze překročit 3 mmol/l. Pokud během nebo po infuzi překročí sérová nebo plasmatická hladina triglyceridů hodnotu 3 mmol/l, mělo by se uvažovat o snížení dávek nebo ukončení podávání tukové emulze. Předávkování může vyvolat syndrom přetížení tuky, viz bod 4.8.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí tuk a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně vyvolat

alergické reakce. Mezi sójovými boby a burskými oříšky byla pozorována zkřížená alergická reakce.

Při zhoršeném metabolizmu lipidů, který se může vyskytnout u pacientů s renální insuficiencí, diabetem mellitus, pankreatitidou, zhoršenou funkcí jater, hypothyroidizmem a při sepsi, je nutno podávat přípravek Smoflipid opatrně.

Zkušenosti s podáváním pacientům s diabetem mellitus nebo s renální insuficiencí jsou limitované.

Podávání samotných mastných kyselin se středním řetězcem může vyvolat metabolickou acidózu. Toto nebezpečí je možno eliminovat současným podáváním mastných kyselin s dlouhým řetězcem, které jsou součástí emulze Smoflipid. Současné podávání cukrů snižuje riziko metabolické acidózy.

Doporučuje se proto simultánně podávat roztoky cukrů nebo roztoky aminokyselin obsahující cukry. Je třeba pravidelně kontrolovat laboratorní testy obecně používané při intravenózní výživě. Jsou to: glykémie, jaterní testy, acidobazická rovnováha, bilance tekutin, kompletní krevní obraz a sérové elektrolyty.

Při výskytu jakýchkoli projevů nebo příznaků anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka nebo dyspnoe) se podávání roztoku musí okamžitě přerušit.

Přípravek Smoflipid se má s opatrností podávat novorozencům a nedonošencům s hyperbilirubinémií a s pulmonální hypertenzí. U novorozenců, zejména nedonošených novorozenců na dlouhodobé parenterální výživě, se má monitorovat: počet krevních destiček, jaterní testy a sérové triglyceridy.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Smoflipid třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Vysoké hladiny lipidů v plazmě mohou interferovat s některými krevními laboratorními testy, např. při stanovení hemoglobinu.

Smoflipid obsahuje až 5 mmol sodíku na 1000 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jestliže kompatibilita není známa, je třeba se vyhnout přidání léků nebo jiných látek k emulzi Smoflipid (viz bod 6.2 a 6.6).

Heparin podávaný v klinických dávkách vyvolává přechodné zvýšení uvolňování lipoproteinové lipázy do oběhu. Toto může nejprve vyvolat zvýšení plazmatické lipolýzy, s následným snížením clearance triglyceridů.

Sójový olej má přirozený obsah K1 vitaminu. Obsah v emulzi Smoflipid je však tak malý, že se nedá očekávat signifikantní vliv na proces srážení krve u pacientů léčených kumarinovými deriváty.

K dispozici nejsou dostatečné údaje o použití přípravku Smoflipid u těhotných nebo kojících žen. Studie na reprodukční toxicitu u zvířat nejsou k dispozici. V období těhotenství a kojení může být nutná parenterální výživa. Přípravek Smoflipid by se měl podávat těhotným a kojícím matkám pouze po pečlivém uvážení.

Není relevantní.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují v průběhu podávání tukových emulzí:

Při výskytu uvedených nežádoucích účinků, nebo jestliže hodnota triglyceridů v séru je při podávání přípravku Smoflipid vyšší než 3 mmol/l, musí se podávání tukové emulze zastavit nebo když je to třeba, podávat tukovou emulzi v redukované dávce.

Přípravek Smoflipid musí být vždy součástí kompletní parenterální výživy, společně s podáváním aminokyselin a glukózy. Nauzea, zvracení a hyperglykémie jsou příznaky, které se vztahují k podmínkám pro indikaci parenterální výživy a někdy se mohou vyskytnout i při parenterální výživě.

Aby se předešlo škodlivým účinkům zvýšené hladiny triglyceridů a glukózy v séru, je nezbytné monitorování obou parametrů.

Syndrom přetížení tuky:

Zhoršená schopnost eliminovat triglyceridy může vést ke vzniku „Syndromu přetížení tuky“, který může být způsobený předávkováním. Z těchto důvodů se musí sledovat možné symptomy metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuální rozdíly v metabolizmu) nebo metabolizmus tuku může být ovlivněn aktuálním nebo předcházejícím onemocněním. Syndrom může též vzniknout při závažné hypertriglyceridémii, dokonce i při doporučené infuzní rychlosti, a v souvislosti s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta, např. při zhoršení funkce ledvin nebo při infekci. Syndrom přetížení tuky je charakterizovaný hyperlipémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami koagulace, hemolýzou, retikulocytózou, patologickými funkčními jaterními testy a kómatem.

Symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení podávání infuze s obsahem tuku.

Jestliže se vyskytnou symptomy syndromu přetížení tuky, infuze přípravku Smoflipid má být přerušena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování, které vede k syndromu přetížení tuky, se vyskytuje při příliš rychlém podávání tukové emulze nebo chronicky při doporučených dávkách v souvislosti se změnou klinického stavu pacienta, např. při poruše renálních funkcí nebo infekci.

Předávkování může vyvolat nežádoucí účinky (viz bod 4.8). V těchto případech by se mělo podávání tukové emulze zastavit, nebo jestli je to nutné, pokračovat se sníženým dávkováním.