ARDEAELYTOSOL H 1/3 Infuzní roztok
- chlorid sodný (natrii chloridum),
- chlorid draselný (kalii chloridum),
- chlorid vápenatý (calcii chloridum),
- hexahydrát chloridu hořečnatého (magnesii chloridum hexahydricum),
- natrium-laktát (natrii lactas),
- glukosa (glucosum),
- monohydrát kyseliny citronové (acidum citricum monohydricum),
- disiřičitan sodný (natrii disulfis)
- 2
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ARDEAELYTOSOL H 1/3
Ztráty vody a iontů potem, dýcháním, při horečce Iniciální rehydratace po operacích
Rehydratace malých dětí, novorozenců a kojenců
Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.
Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/kg/24 hod.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík. Hyponatrémie:
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).
Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
-
Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
-
Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.:
chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
-
Analogy vazopresinu, např.:
desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.
U přípravku Ardeaelytosol H 1/3 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií.
Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů podledatabáze MedDRA | Typ nežádoucího účinku | Frekvence výskytu |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Rozvrat iontové rovnováhy | Není známo |
| Srdeční poruchy | Edémy | Není známo |
| Kardiální dekompenzace | Není známo | |
| Poruchy ledvin a močových cest | Hyperhydratace | Není známo |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyponatrémie* | Není známo |
| Poruchy nervového systému | Hyponatremická encefalopatie* | Není známo |
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - ARDEAELYTOSOL H 1/3
-
Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB02 (Intravenózní roztoky - roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty se sacharidy).
-
Základní isosmotický hypoionní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.
-
Roztok je určený ke krytí ztrát vody a elektrolytů. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok hypotonický.
Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině. Volná voda se distribuuje ve všech tělesných kompartmentech podle koncentračního spádu.
Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
Laktát se v játrech metabolizuje na bikarbonát. Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se distribuuje rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na působení insulinu. V ledvinách glukóza volně prochází glomerulární membránou a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako osmotické diuretikum.
Farmaceutické údaje - ARDEAELYTOSOL H 1/3
Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol H 1/3 s jinými přípravky je nutno sledovat rozdíl v pH.
Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.
V neporušeném obalu 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice. Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml
20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
(a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice,
nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.