K léčbě zánětlivých dermatóz, kde je přítomná nebo je pravděpodobná bakteriální infekce (viz bod 5.1).

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém je indikován u dospělých a dětí starších 1 roku.

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného používání antibakteriálních látek.

Dávkování

Aplikuje se malé množství na postižené místo dvakrát denně, dokud nedojde k uspokojivé reakci. Jedna léčebná kúra obvykle nemá přesáhnout 2 týdny.

Pediatrická populace

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém je kontraindikován u dětí do 1 roku (viz bod 4.3).

Způsob podání

Kožní podání.

Malé množství přípravku se nanáší v tenké vrstvě na postižené místo dvakrát denně, dokud nedojde k

uspokojivé reakci.

Hypersenzitivita na kyselinu fusidovou nebo betamethason nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém kontraindikován u následujících stavů:

• Kojenci do jednoho roku věku

• Systémové mykotické infekce

• Primární kožní infekce způsobené plísněmi, viry nebo bakteriemi, buď neléčené nebo nekontrolované vhodnou léčbou (viz bod 4.4).

• Kožní projevy v souvislosti s tuberkulózou nebo syfilis, buď neléčené nebo nekontrolované vhodnou

  terapií.

• Akné vulgaris

• Periorální dermatitida a rosacea.

Systémová absorpce

Je třeba se vyhnout dlouhodobé nepřetržité lokální léčbě přípravkem Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém. V

závislosti na místě aplikace je třeba při léčbě přípravkem Imaxema vždy zvážit možnou systémovou absorpci

betamethason-valerátu.

Je třeba se vyhnout aplikaci velkého množství, použití okluze a dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8).

Je třeba se vyhnout kontaktu s otevřenými ranami a sliznicemi.

Vzhledem k přítomnosti kortikosteroidu je třeba se vyhnout použití přípravku Imaxema u těchto stavů: kožní vředy, citlivé kožní žíly a perianální a genitální pruritus.

Lokální oční účinky

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu se má Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém používat opatrně v blízkosti očí. Je

třeba zabránit vniknutí přípravku Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krému do očí (viz bod 4.8).

Pokud se přípravek dostane do oka, může dojít ke vzniku glaukomu.

Zvýšený nitrooční tlak a glaukom se mohou objevit také po lokálním použití steroidů v blízkosti očí, zejména při dlouhodobém používání u pacientů s predispozicí ke vzniku glaukomu.

Poruchy zraku

Při systémovém a lokálním používání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, je třeba zvážit odeslání pacienta k oftalmologovi, aby zhodnotil možné příčiny, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná

onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po použití systémových a lokálních kortikosteroidů.

Suprese činnosti nadledvin

Po systémové absorpci lokálních kortikosteroidů může dojít k reverzibilní supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém má být u dětí používán s opatrností, protože pediatričtí pacienti mohou být více než dospělí náchylnější k supresi HPA osy vyvolané lokálními kortikosteroidy a ke vzniku Cushingova syndromu.

Kožní reakce

Přípravek Imaxema má být používán s opatrností na velkých plochách kůže, na obličeji a v kožních záhybech.

Po dlouhodobé léčbě silnými lokálními steroidy se mohou objevit atrofické změny na obličeji a v menší míře i na jiných částech těla.

Kortikosteroidy zpomalují cikatrizaci.

Riziko reakcí z vysazení lokálních steroidů

Dlouhodobé nepřetržité nebo nevhodné používání lokálních steroidů může mít za následek vznik rebound vzplanutí po ukončení léčby (syndrom z vysazení lokálních steroidů). Může se vyvinout závažná forma rebound vzplanutí, která má podobu dermatitidy s intenzivním zarudnutím, pálením a/nebo svěděním, deskvamací kůže a mokvajícími pustulami, které se mohou rozšířit i mimo oblast původní léčby. Je

pravděpodobnější, že se objeví při ošetření citlivých míst kůže, jako je obličej a záhyby, a může se vyskytnout v případě náhlého přerušení používání po dlouhodobém používání. To lze minimalizovat postupným

vysazováním léčby nebo nahrazením méně účinným kortikosteroidem.

Pokud se stav během několika dnů až týdnů po úspěšné léčbě znovu objeví, je třeba mít podezření na abstinenční reakci.

Opakovaná aplikace má být prováděna s opatrností a v těchto případech se doporučuje posouzení odborným lékařem nebo zvážení jiné možnosti léčby, pokud je to vhodné.

Bakteriální rezistence

Při lokálním použití kyseliny fusidové byla hlášena bakteriální rezistence. Stejně jako u všech antibiotik může dlouhodobé nebo opakované užívání kyseliny fusidové zvýšit riziko vzniku rezistence na antibiotika. Omezení lokální léčby kyselinou fusidovou a betamethason-valerátem na maximálně 14 dní nepřetržitě minimalizuje riziko vzniku rezistence.

Tím se také předchází riziku, že by imunosupresivní účinek kortikosteroidu mohl maskovat případné příznaky infekcí způsobených bakteriemi rezistentními na antibiotika.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu s imunosupresivním účinkem může být Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém spojen se zvýšenou náchylností k infekcím, zhoršením stávající infekce a aktivací latentní infekce. Pokud se infekci nedaří zvládnout lokální léčbou, doporučuje se přejít na systémovou léčbu (viz bod 4.3).

Pomocné látky se známým účinkem:

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém obsahuje jako pomocné látky cetylstearylalkohol a chlorkresol. Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol může způsobit alergické reakce.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Kyselina fusidová:

Systémová expozice kyseliny fusidové je zanedbatelná a studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají,.

Betamethason-valerát:

Údaje o podávání lokálního betamethason-valerátu u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém nemá být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné. Kojení

Systémová expozice lokálně aplikované kyseliny fusidové a betamethason-valerátu na omezenou oblast kůže

kojící ženy je zanedbatelná, a proto nejsou očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/dítě. Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém lze používat během kojení, ale doporučuje se vyhnout se aplikaci Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krému na prsa.

Fertilita

Neexistují žádné klinické studie s Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krémem týkající se plodnosti.

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Odhad četnosti nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických studií a spontánních

hlášení.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je pruritus.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny od nejčastěji hlášených. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Velmi časté ≥1/10 Časté ≥1/100 až <1/10

Méně časté ≥1/1000 až <1/100 Vzácné ≥1/10 000 až <1/1000 Velmi vzácné <1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

* Četnost se odhaduje podle postmarketingových zkušeností.

** Reakce z vysazení lokálních steroidů: reakce související s dlouhodobým nebo nevhodným používáním, které mohou přesahovat původně ošetřenou oblast (zarudnutí kůže, pocit pálení a/nebo mravenčení, svědění, deskvamace kůže, mokvající pustuly).

Mezi systémové nežádoucí účinky kortikosteroidů, jako je betamethason-valerát, patří suprese nadledvin,

zejména při dlouhodobém lokálním podávání (viz bod 4.4).

Mezi kožní nežádoucí účinky silných kortikosteroidů patří: atrofie, dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy a akneiformní dermatitidy), periorální dermatitida, kožní strie, teleangiektázie, rosacea, erytém, hypertrichóza, hyperhidróza a depigmentace.

Při dlouhodobém používání lokálních kortikosteroidů se může objevit ekchymóza. Účinky třídy kortikosteroidů

byly u přípravku Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém hlášeny vzácně, jak je popsáno v tabulce četnosti výše.

Pediatrická populace

Ve srovnání s dospělými jsou děti vystaveny vyššímu riziku lokálních a systémových nežádoucích účinků

lokálních kortikosteroidů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Pro lokálně aplikovanou kyselinu fusidovou nejsou k dispozici žádné informace týkající se možných příznaků a projevů předávkování. Po lokální aplikaci kortikosteroidů ve velkém množství a po dobu delší než tři týdny se může vyvinout Cushingův syndrom a adrenokortikální insuficience.

Systémové následky předávkování léčivými látkami po náhodném perorálním požití jsou nepravděpodobné. Množství kyseliny fusidové v jedné tubě přípravku Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém nepřesahuje perorální denní dávku systémové léčby. Jednorázové perorální předávkování kortikosteroidy představuje zřídkakdy

klinický problém.