THIAMINE KABI 50MG/ML Injekční/infuzní roztok

Thiamin Kabi se používá k léčbě nedostatku thiaminu (vitaminu B1), včetně:

• suché formy beri-beri (charakterizovaná periferní neuropatií, atrofií svalů, svalovou slabostí a paralýzou) a vlhké formy beri-beri (charakterizovaná srdečním selháním a otoky).

• Profylaxe a léčba Wernickeovy encefalopatie (demyelinizace centrálního nervového systému)

• jiných stavů nedostatku thiaminu, zejména u alkoholiků, gastrointestinálních onemocnění a při dlouhodobém hladovění nebo úporném zvracení.

Dávkování

Dospělí

Beri-beri nebo závažný nedostatek thiaminu

Pacientům s beri-beri má být thiamin podán neprodleně. Doporučená dávka při těžkém nedostatku je 10 mg - 20 mg intramuskulární injekcí nebo pomalou intravenózní infuzí (po dobu 30 minut) 3krát

denně po dobu až 2 týdnů. V případě těžké život ohrožující formy beri-beri (např. shoshin beri-beri) je doporučená dávka 100 mg až 300 mg/den pomalou intravenózní infuzí a následné perorální podání thiaminu.

Wernickeova encefalopatie spojená s poruchou způsobenou užíváním alkoholu:

Pro profylaktickou léčbu u pacientů s vysokým rizikem (pacienti odvykající alkoholu a s malnutricí) je doporučená dávka 250 mg intramuskulárně nebo intravenózně jednou denně po dobu 3 až 5 dnů, před podáním glukózy nebo sacharidů, dokud pacient není schopen užívat perorální přípravek.

Doporučená dávka pro léčbu je 500 mg až 750 mg intravenózně 3krát denně po dobu nejméně 2 dnů (v naléhavých případech může být během prvních 12 hodin zapotřebí až 1000 mg). V případě příznivé odpovědi lze v léčbě pokračovat dávkou 250 mg intramuskulárně nebo intravenózně jednou denně po dobu 5 dnů nebo dokud nedojde k dalšímu zlepšení, a poté podat vhodnou perorální formu vitaminu B1.

Další stavy nedostatku thiaminu

Doporučená dávka u kriticky nemocných dospělých je 50 - 100 mg intravenózně ihned a následně

3 - 5 mg perorálně denně po dobu 6 týdnů.

Pacienti s hraniční hodnotou thiaminu, kterým je podávána glukóza, mají dostat 100 mg thiamin-hydrochloridu v každém z prvních několika litrů intravenózní tekutiny, aby se zabránilo precipitaci srdečního selhání (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

S podáváním u dětí a dospívajících jsou jen omezené zkušenosti.

Beri-beri nebo závažný nedostatek thiaminu:

Doporučená dávka pro léčbu beri-beri je 10 mg až 25 mg/den intramuskulární injekcí nebo pomalou intravenózní infuzí po dobu 2 týdnů. V těžkých případech může být zapotřebí intravenózní dávky 100 mg/den nebo i vyšší, po nichž následuje vhodná perorální forma vitaminu B1.

Maximální celková dávka na kg tělesné hmotnosti během jedné hodiny nemá překročit 25 mg (tj. 25 mg/kg/hod).

Starší pacienti

U starších pacientů nejsou k dispozici žádné údaje. Je třeba zvážit interakce s jinými léčivými přípravky

(viz body 4.5 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku thiaminu nebyl hodnocen.

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku thiaminu nebyl hodnocen.

Způsob podání

Thiamin Kabi lze podávat pomalu intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně.

Pro pomalé intravenózní podání se musí roztok léku nejdříve naředit do 50 ml až 250 ml 5% sterilního roztoku glukózy nebo 0,9% sterilního roztoku chloridu sodného. Injekce se podává pomalu po dobu 30 minut.

Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Pro intramuskulární nebo subkutánní podání použijte neředěný roztok. Hluboká intramuskulární injekce musí být podána do oblasti s velkým svalem (horní vnější kvadrant hýždí nebo laterální část stehna). Před vstříknutím dávky nejdříve nasajte, abyste se ujistili, že jehla není v žíle. Pokud se objeví krev, jehlu vyjměte a injekci aplikujte do jiného místa. V případě opakovaných dávek změňte místo vpichu.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k možnému riziku závažných anafylaktických reakcí je parenterální podání thiaminu indikováno pouze v případě, že perorální podání není přijatelné nebo možné.

Parenterální podání thiaminu může způsobit reakce přecitlivělosti, zejména po opakovaném podání, proto je třeba předem ověřit citlivost na léčivou látku.

V případě anafylaktických reakcí při podávání thiaminu mají být snadno k dispozici standardní léčby akutních stavů.

Intravenózní podání se provádí pomalou infuzí, aby se snížilo riziko anafylaxe.

Thiamin se má podat před podáním roztoků obsahujících glukózu, protože podání glukózy pacientům s nedostatkem thiaminu může urychlit rozvoj Wernickeovy encefalopatie.

Injekce thiaminu se má podávat v případech, kdy je nutná jeho rychlá obnova, jako je Wernickeova encefalopatie, kojenecká beri-beri s akutním kolapsem, kardiovaskulární onemocnění způsobené nedostatkem thiaminu nebo při neuritidě v těhotenství, pokud je zvracení závažné.

Roztok o koncentraci 50 mg/ml bude méně bolestivý, pokud se podává intramuskulárně, protože je mnohem méně hypertonický než roztok o koncentraci 100 mg/ml (na základě údajů o osmolalitě

uvedených v bodě 3, osmolalita roztoku o koncentraci 100 mg/ml je 650 – 710 mosmol/kg). U roztoku 100 mg/ml dávejte přednost intravenóznímu podání (po naředění), zejména při dlouhodobé léčbě.

Přípravek Thiamine Kabi 100 mg/ml injekční/infuzní roztok není registrován, tato síla může být

k dispozici u jiných přípravků s obsahem thiamin-hydrochloridu.

Po parenterálním podání thiamin-hydrochloridu byly hlášeny anafylaktické reakce vedoucí k šoku (viz bod 4.8). Toto riziko se zvyšuje v případě opakovaných dávek. U pacientů s podezřením citlivosti na léčivou látku se před parenterálním podáním doporučuje provést intradermální testovací dávku.

Pohotovostní lékařské vybavení pro léčbu anafylaktických šoků musí být snadno dostupné.

Pacienti, kteří dostávají intravenózně thiamin, mohou bezprostředně po injekci do místa vpichu nebo do intravenózní kanyly pociťovat přechodné pálení nebo bolest. Reakce související s intravenózním podáním thiaminu lze minimalizovat pomalým intravenózním podáním do větších, proximálnějších žil s vysokou průtokovou rychlostí.

Vzhledem k tomu, že thiamin hraje roli enzymatického kofaktoru v normálním metabolismu sacharidů, vyvolává značný příjem glukózy rychlé vyčerpání zásob a u pacientů trpících základním nedostatkem thiaminu precipituje nebo zhoršuje Wernickeovu encefalopatii. Proto se doporučuje

podávat thiamin intravenózně před nebo současně s podáním glukózy bolusem nebo infuzí (viz body 4.2 a 4.8).

Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou potřebovat zvlášť pečlivé sledování (viz body 4.2 a 5.2).

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud v roztoku zpozorujete viditelné částice, roztok není čirý nebo obsahuje sraženinu.

Roztok a všechny injekční stříkačky obsahující tento léčivý přípravek jsou určeny k jednorázovému a individuálnímu použití (viz bod 6.3).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 2ml a 10ml ampuli, to

znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

K nedostatku thiaminu může dojít při chronickém užívání antagonistů thiaminu, jako je 5-fluorouracil, jiné fluoropyrimidiny (kapecitabin), ifosfamid, které mohou snižovat účinek thiaminu, a diuretika, jako je furosemid, která mohou zvýšit vylučování thiaminu močí. Během léčby těmito léky zvažte suplementaci vysokými dávkami thiaminu.

Podávání thiaminu může vést ke změnám výsledků laboratorních testů, jako jsou hodnoty kyseliny močové fosfowolframovou metodou (phosphotungstate method), stanovení urobilinogenu pomocí Ehrlichova činidla a spektrofotometrické stanovení sérových koncentrací teofylinu.

Těhotenství

Údaje o užívání thiaminu v dávkách nad doporučenou výživovou dávku u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Použití přípravku je individuální dle stavu a požadavků u těhotných žen a může se u těhotných použít, pokud je to nezbytné k nápravě nedostatku a pokud přínosy převažují nad riziky.

Kojení

Thiamin se vylučuje do mateřského mléka. Při doporučeném denním příjmu se nepředpokládají žádné účinky na kojené novorozence/děti. O hladinách a možných účincích vylučování thiaminu do mateřského mléka po podávání vysokých hladin thiaminu (> 50 mg/den) však nejsou k dispozici dostatečné informace. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání thiaminu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné relevantní údaje.

Nebyly provedeny žádné studie účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti však mají být

upozorněni, aby si před řízením nebo obsluhou strojů ověřili, jak reagují.

Nežádoucí účinky thiaminu jsou vzácné, ale vyskytly se reakce přecitlivělosti, zejména po parenterálním podání. Tyto reakce byly různě závažné, od velmi mírných až po velmi vzácně se vyskytující fatální anafylaktický šok. Po rychlém intravenózním podání byla hlášena bolest a okamžitý pocit pálení v paži.

Ojediněle se může vyvinout přecitlivělost nebo život ohrožující anafylaktická reakce na thiamin, zejména po opakovaných injekcích. Byly hlášeny pocity tepla, mravenčení, svědění, bolest, kopřivka, erytém, šupinatění kůže obličeje, těžká vyrážka, slabost, pocení, nevolnost, zvracení, neklid, svírání v krku, angioedém, dechová tíseň, cyanóza, plicní edém, dyspnoe, respirační selhání, gastrointestinální krvácení, bolesti břicha, prekordiální bolesti, palpitace, tachykardie, přechodná vazodilatace a hypotenze, šok, vaskulární kolaps, polokomatózní stav a smrt. Po intramuskulárním podání může dojít k citlivosti v místě podání a ztvrdnutí.

V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <

1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až< 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a v pořadí klesající závažnosti v rámci každé skupiny četnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Parenterální dávky 100 až 500 mg podáváné jednotlivě byly bez toxických účinků. Přestože vysoké dávky nevyvolávají znatelné nežádoucí účinky, v případě předávkování je třeba podávání thiaminu přerušit.

V nepravděpodobném případě předávkování je léčba symptomatická a podpůrná.