LACTULOSE AL 667MG/ML Sirup
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - LACTULOSE AL 667MG/ML
-
Zácpa: k úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva.
-
Všude tam, kde měkká stolice může mít léčebný přínos (hemoroidy, po zákroku na tlustém střevě nebo konečníku).
-
Jaterní encefalopatie: léčba a prevence jaterního kómatu nebo prekómatu.
U zácpy nebo u stavů, kde měkká stolice může mít léčebný přínos, mohou tento přípravek užívat děti (včetně kojenců), dospívající a dospělí.
U jaterní encefalopatie je přípravek indikován pouze pro dospělé.
Roztok laktulózy lze podávat zředěný nebo nezředěný.
Při užívání neředěného přípravku má být laktulóza spolknuta najednou a nemá být držena v ústech delší dobu. Přípravek lze také smíchat s vodou nebo teplým nápojem, např. čajem nebo kávou, nebo jej lze vmíchat do jogurtu, obilovin či polotuhého jídla.
Dávkování má být upraveno podle individuálních potřeb pacienta.
Při užívání v jediné denní dávce se má přípravek užívat ve stejnou dobu, nejlépe ráno při snídani. Během léčby laxativy se doporučuje pít během dne dostatečné množství tekutin (1,5–2 litry, což odpovídá 6-8 sklenicím).
K odměření dávky přípravku Lactulose AL je třeba použít přiloženou odměrku.
Dávkování u zácpy nebo v případech, kdy měkká stolice může mít léčebný přínos:
Laktulóza se podává v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách ráno a v poledne (tj. užívá se polovina denní dávky 2x denně).
Na základě odpovědi na léčbu může být úvodní dávka po několika dnech upravena na udržovací dávku. K dosažení léčebného efektu může být potřeba několika dní (2-3 dní) léčby.
| Úvodní denní dávka | Udržovací denní dávka | |
| Dospělí a dospívající | 15-45 ml | 15-30 ml |
| Děti a dospívající (7-14 let) | 15 ml | 10-15 ml |
| Děti (1-6 let) | 5-10 ml | 5-10 ml |
| Kojenci do jednoho roku | až do 5 ml | až do 5 ml |
Dávkování u jaterní encefalopatie (jen pro dospělé):
Úvodní dávka: 3 až 4krát denně 30-45 ml.
Tuto dávku lze upravit na udržovací dávku tak, aby měl pacient 2 až 3 měkké stolice denně.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí (novorozenců, dětí a dospívajících do 18 let) s jaterní encefalopatií nebyla stanovena. Potřebná data nejsou k dispozici.
Starší pacienti a pacienti s renální nebo hepatální insuficiencí
Žádná zvláštní doporučení pro dávkování neexistují, protože celková expozice laktulóze je
zanedbatelná.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli přidruženou látku uvedenou v bodě 6.1
-
Galaktosemie
-
Neprůchodnost střev, akutní zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu nebo porucha rovnováhy vody a elektrolytů, perforace zažívacího traktu nebo riziko této perforace
Pacient má být poučen, aby se poradil s lékařem v těchto případech:
-
bolestivé břišní příznaky z neznámé příčiny, které má pacient před léčbou
-
nedostatečná terapeutická odpověď po několika dnech léčby
Pacienti Roemheldovým syndromem (projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi ) mají laktulózu užívat jen po poradě s lékařem. Pokud se u těchto pacientů po užití laktulózy objeví příznaky jako meteorismus nebo nadýmání břicha, má být snížena dávka nebo přerušena léčba.
Chronické užívání nepřizpůsobených dávek a nesprávné užívání může mít za následek průjem a
poruchy elektrolytové rovnováhy.
Diabetici musí být upozorněni na to, že laktulóza následkem syntetické přípravy obsahuje některé stravitelné sacharidy (10 ml Lactulose AL sirupu obsahuje maximálně 1 g D- galaktózy a maximálně 0,67 g laktózy, což odpovídá maximálně 6,8 kcal). Dávka obvykle užívaná u zácpy nepředstavuje pro diabetiky riziko. Dávka užívaná při léčbě jaterní encefalopatie je obvykle mnohem vyšší. Tuto
skutečnost je třeba u diabetiků uvážit.
Pediatrická populace
Užívání laxativ u dětí má být výjimečné a musí probíhat pod lékařským dohledem. Je třeba uvážit, že během léčby může být narušen defekační reflex.
Pomocné látky
Laktóza:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Obsah laktózy je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Galaktóza:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, např. galaktosemie nemají tento
přípravek užívat.
Obsah galaktózy je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Fruktóza:
Fruktóza může poškodit zuby.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem fruktózy (nebo sorbitolu) a příjem fruktózy (nebo sorbitolu) potravou.
5 ml sirupu obsahuje 0,034 g fruktózy a 45 ml sirupu obsahuje 0,306 g fruktózy.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Laktulóza může zvýšit ztráty draslíku vyvolané jinými léčivy (např. thiazidovými diuretiky, kortikosteroidy a amfotericinem B).
Nedostatek draslíku může zesílit účinek srdečních glykosidů.
Těhotenství
Systémová expozice laktulózy je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Lactulose AL lze v těhotenství užívat.
Kojení
Systémová expozice laktulózy je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Lactulose AL lze v období kojení užívat.
Fertilita
Systémová expozice laktulózy je zanedbatelná, žádné účinky na fertilitu se neočekávají.
Lactulose AL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Během několika prvních dnů léčby se může objevit plynatost, která však většinou po několika dnech vymizí. Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.
Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při jaterní encefalopatii) po delší dobu může pacient trpět poruchou elektrolytové rovnováhy, vyvolanou průjmem.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených laktulózou v placebem kontrolovaných klinických studiích. Frekvence výskytu je vyjádřena pomocí konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy | Frekvence | ||||
| orgánovýchsystémů podle | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Není známo |
| MedDRA | |||||
| Gastrointestinální | Průjem | Plynatost, | |||
| poruchy | bolest břicha, | ||||
| nauzea, | |||||
| zvracení | |||||
| Vyšetření | Poruchyelektrolytů způsobenéprůjmem | ||||
| Poruchyimunitního systému | hypersenzitivní reakce | ||||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Exantém, pruritus,urtikarie |
Pediatrická populace
Očekává se, že bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového
formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Farmakologické vlastnosti - LACTULOSE AL 667MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě; osmoticky působící laxativa ATC kód: A06AD11
Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární organické kyseliny. Ty pak snižují pH v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus tlustého střeva.
Při jaterní encefalopatii je účinek laktulózy přisuzován supresi proteolytických bakterií zvýšením obsahu acidofilních bakterií (např. lactobacillus), které amoniak zachycují a převádějí okyselením obsahu tlustého střeva do ionizované formy. Snížením pH a osmotickým účinkem dochází k vyčištění tlustého střeva. Je ovlivněn bakteriální metabolismus dusíku stimulací bakterií k využívání amoniaku pro bakteriální syntézu proteinů.
V této souvislosti je však třeba si uvědomit, že hyperamonemie samotná nemůže vysvětlit
neuropsychiatrické projevy jaterní encefalopatie. Amoniak však může sloužit jako modelová sloučenina
pro ostatní dusíkaté látky.
Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst bakterií prospěšných zdraví, jako je Bifidobacterium a Lactobacillus, zatímco potenciálně patogenní bakterie, jako Clostridium a Escherichia coli, mohou být potlačeny. Tak může vzniknout příznivější rovnováha střevní flóry.
Laktulóza se po perorálním podání téměř nevstřebává. Jen 0,4 – 2 % dávky laktulózy se absorbuje z tenkého střeva a tento podíl se vylučuje nezměněný močí. Kyseliny vytvořené v tlustém střevě se absorbují a metabolizují jen částečně.
Do tlustého střeva se dostává nezměněna. Tam je rozkládána bakteriální flórou tlustého střeva.
Metabolismus je úplný, pokud dávka nepřesahuje 40 až 75 ml. Při vyšších dávkách odchází poměrná část nezměněna.
Před klinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Pozorované účinky jsou vázané spíše na objemové působení látky v gastrointestinálním traktu než na specifický toxický účinek.
Farmaceutické údaje - LACTULOSE AL 667MG/ML
Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Poznámka: V důsledku výrobního procesu může přípravek Lactulose AL obsahovat malá množství přidružených cukrů (např. laktózy, galaktózy, fruktózy), která jsou pozůstatkem syntézy. Ve 100 ml sirupu je obsaženo 10,01 g galaktózy, 6,67 g laktózy a 0,68 g fruktózy.
3 roky.
Po prvním otevření
Po prvním otevření lze přípravek Lactulose AL, pokud je uchováván za správných podmínek, používat až do data doby použitelnosti.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hnědé PET lahvičky, bílý HDPE uzávěr vyložený bezbarvou LDPE zátkou, jistící páska z bílého MDPE, odměrka z bezbarvého PP, pro balení 1000 ml dávkovací pumpa z téhož materiálu, krabička.
Velikost balení: 200 ml, 500 ml a 1000 ml sirupu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zvláštní požadavky pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.