LEVOPRONT 60MG Tableta

Přípravek Levopront tablety je indikován k léčbě různých bronchopulmonálních onemocnění

doprovázených dráždivým suchým kašlem.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let: jedna tableta odpovídající 60 mg levodropropizinu až 3× denně s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin.

Starší pacienti:

Může být nutná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 35 ml/min) a u pacientů na dialýze se doporučuje opatrnost a vyhodnocení poměru rizika a přínosu.

Délka léčby

Lék má být užíván, dokud kašel nevymizí, nejdéle však po dobu 7 dnů. Pokud je pozorován nedostatečný účinek nebo se příznaky nezlepšily, doporučuje se přehodnocení léčby.

Způsob podání

Perorální podání

Doporučuje se užívat léčivý přípravek na lačno.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Zvýšená bronchiální sekrece

• Snížená mukociliární funkce (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze)

• Těžká porucha funkce jater

• Kojení (viz bod 4.6)

U pacientů se zvýšenou bronchiální sekrecí se antitusika nemají používat, protože potlačení kašlacího reflexu může bránit odstraňování hlenu (viz bod 4.3).

Při současném podávání levodropropizinu se sedativy se doporučuje opatrnost, zejména u starších pacientů (viz bod 4.5).

Antitusika poskytují symptomatickou úlevu a jsou určena k dočasnému užívání (viz bod 4.2).

Vzhledem k tomu, že levodropropizin inhibuje kašlací reflex, je nutné vyhnout se současnému podávání expektorancií, protože to může vést k retenci hlenu v dýchacím systému, což může zvýšit riziko bronchospasmu a infekce dýchacích cest (viz bod 4.5).

Pomocné látky se známým účinkem:

• Přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

  úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

• Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že

  je v podstatě „bez sodíku“.

Ve farmakologických studiích provedených u člověka podání společně s benzodiazepinem nemění křivku EEG. Je nutné vyhnout se současnému podávání sedativ, protože může dojít k posílení sedativního účinku (viz bod 4.4).

Klinické studie neprokázaly žádnou interakci s léky užívanými k léčbě bronchopulmonálních onemocnění, jako jsou beta-2-agonisté, metylxantiny a jejich deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, a antihistaminika.

Je nutné vyhnout se současnému podávání expektorancií (viz bod 4.4.).

Těhotenství

Údaje o podávání levodropropizinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, jako je zpomalení přírůstku tělesné hmotnosti a zpomalení růstu. Vzhledem k tomu, že u potkanů byl prokázán průchod levodropropizinu přes placentární bariéru, přípravek Levopront se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 5.3).

Kojení

Levodropropizin se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.

Studie na potkanech prokázaly, že léčivo je přítomno v mateřském mléce až 8 hodin po podání.

U jednoho kojence byl hlášen případ ospalosti, hypotonie a zvracení poté, co kojící matka užila levodropropizin. Příznaky se objevily po kojení a vymizely spontánně, když bylo kojení na několik krmení přerušeno.

Užívání tohoto léku v období kojení je proto kontraindikováno. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Levopront tablety (viz bod 4.3).

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích levodropropizinu na lidskou fertilitu. Studie fertility

neodhalily žádné specifické toxické účinky (viz bod 5.3).

Levopront tablety mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky (např. somnolence, závratě a poruchy zraku) mohou představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení automobilu nebo obsluha strojů) (viz bod 4.8).

Souhrn bezpečnostního profilu

Během léčby levodropropizinem se může vyskytnout bušení srdce, tachykardie, nauzea, zvracení, průjem a vyrážka. Závažnými hlášenými nežádoucími účinky jsou kopřivka a anafylaktické reakce. Většina nežádoucích účinků, které se vyskytnou, po ukončení léčby vymizí, v některých případech je však nutná specifická farmakologická léčba.

Níže uvedené informace vycházejí z údajů z klinických studií a z rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Děti a dospívající

Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

V případě předávkování byly hlášeny bolest břicha, zvracení, tachykardie, somnolence a bolest hlavy.

Léčba

Pro předávkování levodropropizinem neexistuje žádná specifická léčba. Proto je třeba zahájit symptomatickou léčbu.