DETRALEX 500MG Potahovaná tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - DETRALEX 500MG
Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:
-
pocit tíhy,
-
bolest,
-
noční křeče,
-
edém,
-
trofické změny, včetně bércového vředu.
Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.
Přípravek je indikován k léčbě dospělých.
Dávkování
Venolymfatická insuficience
Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách.
Hemoroidální onemocnění
Akutní ataka: 6 tablet denně během prvních 4 dní, poté 4 tablety denně během následujících 3 dní.
Udržovací dávka je 2 tablety denně.
Pediatrická populace:
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Podávání přípravku Detralex u symptomatické léčby akutních hemoroidů nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku.
Pokud symptomy brzy neodezní, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba by měla být přehodnocena.
Hladina sodíku:
Detralex obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Žádná klinicky relevantní léková interakce z post- marketingových zkušeností s tímto přípravkem nebyla dosud hlášena.
Těhotenství
Údaje o podávání Flavonoidorum fractio purificata micronisata těhotným ženám jsou omezené nebo
nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Detralex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se léčivá látka/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Detralex.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz
bod 5.3).
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s přípravkem Detralex byly mírné intenzity. Sestávají se převážně gastrointestinálních poruch (průjem, dyspepsie, nauzea, vomitus).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Poruchy nervového systému | Vzácné | Závratě |
| Bolesti hlavy | ||
| Pocit neklidu | ||
| Gastrointestinální poruchy | Časté | Průjem |
| Dyspepsie | ||
| Nauzea | ||
| Vomitus | ||
| Méně časté | Kolitida | |
| Není známo * | Abdominální bolest | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | Svědění |
| Vyrážka | ||
| Kopřivka | ||
| Není známo * | Ojedinělý otok obličeje, rtů, víček. Výjimečně Quinckeho edém. |
* Post-marketingové zkušenosti
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - DETRALEX 500MG
Farmakoterapeutická skupina: Venotonikum a vazoprotektivum.
ATC kód: C05CA53.
Mechanismus účinku
Detralex působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému:
-
Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu,
-
Na úrovni mikrocirkulace normalizuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci,
-
Na lymfatické úrovni zvyšuje lymfatický průtok.
Farmakodynamické účinky
Farmakologické vlastnosti tohoto přípravku u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě
slepými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující objektivizovat a kvantifikovat účinnost
na venózní hemodynamiku.
-
Vztah dávka-účinek
Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následující venózní pletysmografické parametry: snížení venózní kapacity, distenzibility a času vyprázdnění. Nejlepšího vztahu dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách.
-
Venotonická aktivita
Detralex zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního vyprázdnění.
-
Mikrocirkulační aktivita
Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi užíváním Detralexu a placeba. U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba Detralexem zvyšuje kapilární rezistenci.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrolované dvojitě slepé studie proti placebu prokázaly terapeutickou účinnost Detralexu ve flebologii při léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience dolních končetin a v proktologii při léčbě hemoroidálního onemocnění.
U člověka po perorálním podání léku se značeným uhlíkem v poloze 14 diosminu bylo zjištěno:
-
Důkazem absorpce je přítomnost radioaktivních metabolitů v moči,
-
Exkrece probíhá převážně stolicí, močí je vylučováno v průměru 14% podaného množství,
-
Eliminační poločas je 11 hodin,
-
Přípravek je z velké části metabolizován na presystémové a systémové úrovni. Tato metabolizace
se projevuje přítomností různých fenolových kyselin v moči.
Farmaceutické údaje - DETRALEX 500MG
Tableta:
Želatina, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.
Potahová vrstva:
Glycerol, makrogol 6000, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid železitý
(E172), natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Al/PVC blistr, krabička.
Velikost balení: 30, 60, 120 a 180 potahovaných tablet.