RYALTRIS 25MCG/600MCG/DÁV Nosní sprej, suspenze

Přípravek Ryaltris je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších pro léčbu středně závažných až závažných nosních symptomů spojených s alergickou rýmou.

Dávkování

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

Obvyklá doporučená dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer).

Děti do 12 let

Přípravek Ryaltris se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let, protože u této věkové skupiny nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.

Starší populace

U této populace není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin a jater

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater, nicméně u těchto pacientů se neočekává žádná úprava dávek vzhledem k absorpci, metabolismu a eliminaci léčivých látek (viz bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek Ryaltris je určen pouze k nosnímu podání.

Před podáním první dávky lahvičku dobře protřepejte a 6krát stiskněte sprejový mechanismus (dokud nedosáhnete rovnoměrně rozptýleného spreje). Pokud se dávkovač nepoužívá po dobu 14 dnů nebo déle, uveďte jej před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.

Před každým použitím lahvičku minimálně 10 sekund protřepejte. Po použití spreje opatrně otřete trysku čistým kapesníkem nebo tamponem a nasaďte víčko, aby nedošlo k ucpání trysky. Lahvičku je třeba zlikvidovat po dosažení vyznačeného počtu vstřiků nebo za 2 měsíce od prvního použití.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Ryaltris se nesmí používat v případě neléčené lokální infekce zahrnující nosní sliznici, jako je například infekce virem herpes simplex.

Vzhledem k inhibičnímu vlivu kortikosteroidů na hojení ran pacienti, kteří prodělali nedávnou operaci

nosu nebo úraz nosu, nesmí kortikosteroidy aplikovat nazálně do doby, než dojde ke zhojení rány.

Lokální účinky na nos

U pacientů po intranazální aplikaci antihistaminik byly hlášeny případy ulcerace nosu a perforace nosní přepážky.

Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy perforace nosní přepážky.

Pacienti užívající přípravek Ryaltris po dobu několika měsíců nebo déle mají být pravidelně vyšetřováni na možné změny nosní sliznice.

Přípravek Ryaltris se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).

U pacientů po intranazální aplikaci antihistaminik a kortikosteroidů byly hlášeny případy epistaxe (viz

bod 4.8).

V klinických studiích s mometason-furoátem podávaným intranazálně došlo k rozvoji lokálních infekcí nosu a hltanu Candida albicans. Když se taková infekce vyvine, může vyžadovat léčbu vhodnou lokální terapií a přerušení léčby přípravkem Ryaltris. Pacienti užívající přípravek Ryaltris po dobu několika měsíců nebo déle mají být pravidelně vyšetřováni na přítomnost infekce Candida nebo jiné známky nežádoucích účinků na nosní sliznici.

Poruchy zraku

U systémového a topického (včetně intranazálního) užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruch zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) která byla hlášena po systémovém i topickém použití kortikosteroidů.

Hypersenzitivní reakce

Po intranazálním podání monohydrátu mometason-furoátu a olopatadin-hydrochloridu se mohou objevit reakce z přecitlivělosti, včetně případů sípání. Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte přípravek Ryaltris užívat (viz bod 4.8).

Imunosuprese

Osoby užívající léky potlačující imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jsou náchylnější k infekcím než zdravé osoby. Například plané neštovice a spalničky mohou mít u citlivých dětí nebo dospělých užívajících kortikosteroidy závažnější nebo dokonce fatální průběh. U dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně očkováni, je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby nebyli těmto

nemocem vystaveni. Jak dávka, cesta podání a doba podávání kortikosteroidů ovlivňují riziko vzniku

diseminované infekce není známo.

Kortikosteroidy mají být používány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů s tuberkulózní infekcí dýchacích cest v aktivním nebo klidovém stadiu, s neléčenými lokálními nebo systémovými plísňovými nebo bakteriálními infekcemi, systémovými virovými nebo parazitárními infekcemi nebo očním herpes simplex z důvodu možného zhoršení těchto infekcí.

Systémové účinky kortikosteroidů

Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).

Pokud se intranazální steroidy používají ve vyšších než doporučených dávkách nebo u citlivých jedinců v doporučených dávkách, mohou se objevit systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkortikalismus a adrenální suprese. Dojde-li k takovým změnám, má být dávkování přípravku Rylatris vysazováno pomalu, v souladu s přijatými postupy pro ukončení léčby perorálními kortikosteroidy. Současné užívání intranazálních kortikosteroidů s jinými inhalačními kortikosteroidy by mohlo zvýšit riziko známek nebo příznaků hyperkortikalismu a / nebo potlačení osy hypotalamus- hypofýza-nadledviny.

Pokud je zřejmé, že byly podány vyšší dávky, než je doporučeno, má se během stresových období nebo

plánovaného chirurgického zákroku zvážit podávání dodatečných systémových kortikosteroidů.

Nahrazení systémového kortikosteroidu topickým kortikosteroidem může být doprovázeno známkami nedostatečnosti nadledvin a u některých pacientů se mohou objevit příznaky z vysazení (např. bolest kloubů a/nebo svalů, malátnost a deprese). Pacienti, kteří byli dříve dlouhodobě léčeni systémovými kortikosteroidy a byli převedeni na topické kortikosteroidy, mají být pečlivě sledováni z důvodu akutní nedostatečnosti nadledvin v reakci na stres. U pacientů, kteří mají astma nebo jiné klinické stavy vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu kortikosteroidy, může příliš rychlý pokles systémových kortikosteroidů způsobit závažné zhoršení jejich příznaků.

Somnolence

Podobně jako jiná antihistaminika může olopatadin u některých pacientů způsobit somnolenci, je-li

vstřebáván systémově.

Pacienti mají být upozorněni na to, aby se po podání přípravku Ryaltris neangažovali v nebezpečných činnostech vyžadujících úplnou duševní bdělost a motorickou koordinaci, jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla. Je třeba vyhnout se současnému užívání přípravku Ryaltris s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), protože může dojít k dalšímu snížení bdělosti a dalšímu zhoršení výkonu CNS.

Po podání přípravku Ryaltris byla v klinických studiích hlášena somnolence (viz bod 4.8).

Antihistaminové účinky

Současné užívání olopatadinu (např. očních kapek) nebo jiných antihistaminik podávaných nosní, oční

nebo perorální cestou může zvýšit riziko nežádoucích účinků antihistaminik.

Pediatrická populace

Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených nazálními kortikosteroidy. Jestliže je růst zpomalený, je třeba léčbu přehodnotit za účelem snížení dávek nazálních kortikosteroidů, pokud možno na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy. Dále je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.

Pomocné látky

Ryaltris obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ryaltris.

Očekává se, že jakékoli interakce z kombinace olopatadinu a mometason-furoátu budou odrážet interakce jednotlivých složek, protože nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi olopatadinem a mometason-furoátem při kombinovaném podání.

Olopatadin:

Neočekávají se žádné interakce mezi olopatadinem a jinými léky (viz bod 5.2).

Mometason-furoát:

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Těhotenství

Mometason-furoát:

Údaje o podávání mometason-furoátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Olopatadin:

Údaje o podávání intranazálního olopatadinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).

Přípravek Ryaltris se nemá používat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku nepřevýší jakékoliv potenciální riziko pro matku, plod nebo dítě. Děti narozené matkám, které užívaly kortikosteroidy během těhotenství, mají být pečlivě sledovány kvůli nebezpečí hypofunkce nadledvin.

Kojení

Mometason-furoát:

Není známo, zda se mometason-furoát vylučuje do lidského mateřského mléka.

Olopatadin:

Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování olopatadinu do mléka po perorálním podání (podrobnosti viz bod 5.3). Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.

Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Ryaltris, s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

Fertilita

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se plodnosti.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se účinku mometason-furoátu na plodnost. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, avšak nikoliv vliv na plodnost.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se účinku olopatadinu na plodnost.

V ojedinělých případech se při používání přípravku Ryaltris mohou objevit závrať, letargie, únava a somnolence. V těchto případech může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje. Alkohol může tento účinek zesílit.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby přípravkem Ryaltris byla dysgeuzie (nepříjemná chuť specifická pro danou látku), epistaxe a nosní diskomfort.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a po uvedení přípravku na trh a jsou uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* hlášeno při použití kortikosteroidů.

Mohou se objevit systémové účinky některých nazálních kortikosteroidů, zejména pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po delší dobu (viz bod 4.4).

U dětí užívajících nazální kortikosteroidy bylo hlášeno zpomalení růstu. Zpomalení růstu může být možné i u dospívajících (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

U nosní cesty podání se předávkování neočekává.

U člověka nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování náhodným nebo záměrným požitím. Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Na léčivé látky přípravku Ryaltris není známá žádná specifická protilátka.

V případě předávkování má být zavedeno vhodné monitorování a podpůrná léčba pacienta.