DHC ENNOGEN 120MG Tableta s řízeným uvolňováním

Tlumení středně silné až velmi silné bolesti.

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let s hmotností vyšší než 40 kg

Léčba se obvykle zahajuje dávkou 60 mg každých 12 hodin, dále se může podle potřeby zvyšovat až na 120 mg každých 12 hodin. Maximální denní dávka je 240 mg.

Pacienti s insuficiencí jater a/nebo ledvin

U chronické jaterní a renální insuficience je třeba redukovat dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů nad 65 let věku je třeba dávkování redukovat.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro podávání dětem do 12 let (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se užívají celé, nerozlomené, nerozkousané ani nerozdrcené (viz bod 4.4).

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Závažná respirační deprese s hypoxií

• Závažná chronická obstrukční plicní nemoc

• Závažné cor pulmonale

• Závažné bronchiální astma

• Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg

• Děti do 12 let věku

DHC Ennogen má být podáván s opatrností u pacientů:

• s respirační depresí s hypoxií

• s chronickou obstrukční plicní nemocí

• s bronchiálním astmatem

• s cor pulmonale

• se spánkovou apnoe

• užívajících léky tlumící CNS (viz bod 4.5)

• užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich

  vysazení

• s tolerancí a fyzickou závislostí (viz níže)

• s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek (viz níže)

• s poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem,

  sníženou úrovní vědomí nejistého původu

• s onemocněním žlučových cest

• s pankreatitidou

• s poruchou funkce jater

• se závažnou poruchou funkce ledvin

• se zácpou

• s obstrukčním onemocněním střev

• s hypotyreózou

• s hypertrofií prostaty

• u starších pacientů

Respirační deprese

Hlavním rizikem předávkování opiáty je respirační deprese.

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. U některých pacientů může užívání opioidů zvýšit riziko CSA v závislosti na dávce. Opioidy mohou také způsobit zhoršení již existující spánkové apnoe (viz bod 4.8). U pacientů s CSA zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné

látky

Současné užívání přípravku DHC Ennogen a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek DHC Ennogen současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Dávkování je třeba redukovat u starších pacientů, u hypothyreózy, chronické jaterní a renální insuficience. Během léčby se nesmí požívat alkohol. Opiodní analgetika se nemají podávat pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem a po úrazech hlavy.

U astmatiků se má DHC Ennogen podávat s maximální opatrností a po co nejkratší dobu, protože dihydrokodein může způsobit uvolnění histaminu.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s chronickou obstipací a obstrukčním onemocněním střev.

Tolerance, fyzická závislost a vysazení

Při dlouhodobém užívání přípravku může u pacientů vzniknout tolerance a k zachování léčebných účinků je třeba progresivně zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto přípravku může vést k fyzické závislosti a v případě náhlého ukončení léčby k abstinenčním příznakům. Pokud již pacient nevyžaduje léčbu přípravkem DHC Ennogen, doporučuje se snižovat dávky postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Psychická závislost, zneužívání a anamnéza zneužívání návykových látek

Dihydrokodein vykazuje podobný profil zneužívání jako jiné opiáty.

Existuje riziko rozvoje psychické závislosti (návyku) na opiátová analgetika, včetně dihydrokodeinu. Dihydrokodein mohou proto vyhledávat a zneužívat osoby se skrytým i zjevným návykem. U pacientů, kteří v minulosti trpěli drogovou závislostí, alkoholismem nebo duševní poruchou, je třeba tento přípravek používat se zvláštní opatrností.

Zneužití perorální dávky pro parenterální aplikaci může mít za následek vážné nežádoucí účinky, které mohou být i smrtelné.

Tablety s řízeným uvolňováním musí být polknuty vcelku a nesmí se lámat, kousat ani drtit. Užití rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet s řízeným uvolňováním může vést k rychlému uvolnění léčivé látky, absorpci potenciálně smrtelné dávky dihydrokodeinu a k příznakům předávkování (viz bod 4.9).

Opioidy, jako například dihydrokodein, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikální nebo - gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou vyplývat z těchto hormonálních změn.

Při podávání vysokých dávek dihydrokodeinu se může vyskytnout hyperalgezie bez odezvy na další zvýšení dávky. V tomto případě je třeba snížit dávku dihydrokodeinu nebo změnit opioid.

Přípravek DHC Ennogen obsahuje monohydrát laktózy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Současné užívání dihydrokodeinu a léků tlumících centrální nervový systém může vést ke zvýšenému riziku respirační deprese, hluboké sedace, kómatu a smrti. Mezi léky, které tlumí CNS, patří mimo jiné: jiné opioidy, anxiolytika, hypnotika a sedativa (včetně benzodiazepinů), antipsychotika, antidepresiva, fenothiaziny a alkohol.

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Dihydrokodein zvyšuje účinnost antitusik, snižuje účinek expektorancií, zvyšuje účinek opioidních agonistů a snižuje účinek opioidních antagonistů.

Dihydrokodein má být podáván s opatrností u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti užívání přípravku se dihydrokodein nemá podávat

těhotným ženám.

Těhotenství

Při podání během porodu může způsobit respirační depresi novorozence.

Dlouhodobé podávání dihydrokodeinu v těhotenství může způsobit syndrom z vysazení léku u

novorozenců.

Kojení

Dihydrokodein prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka, a proto nemá být podáván kojícím ženám.

DHC Ennogen může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje

Obstipaci je možné zvládnout mírnými laxativy, nauzeu a zvracení v prvních dnech mírnými antiemetiky.

Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků se používá následující stupnice: Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému Časté Alergické reakce Méně časté Angioedém

Psychiatrické poruchy

Méně časté Zmatenost, léková závislost (viz bod 4.4), změny nálad, dysforie Není známo Halucinace

Poruchy nervového systému

Velmi časté Bolest hlavy

Méně časté Konvulze, závratě, parestezie

Není známo Somnolence, sedace, syndrom spánkové apnoe

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté Vertigo

Cévní poruchy

Není známo Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté Dyspnoe, respirační deprese

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Zácpa, nauzea, zvracení Časté Bolest břicha, sucho v ústech Méně časté Paralytický ileus

Není známo Průjem

Poruchy jater a žlučových ces

Časté Žlučová kolika

Méně časté Zvýšená hladina jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté Pruritus, vyrážka, urtikaria Není známo Hyperhidróza

Poruchy ledvin a močových cest

Časté Zadržování moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté Astenie, únava, abstinenční syndrom

Není známo Malátnost, syndrom z vysazení léku u novorozenců, léková tolerance

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky předávkování jsou typické pro všechny centrálně působící analgetika. Akutní

předávkování dihydrokodeinem se může projevit ospalostí postupující do strnulosti nebo

bezvědomí, miózou, bradykardií, hypotenzí, rhabdomyolýzou a respirační depresí nebo apnoí,

což může mít - v závažných případech - fatální následek.

Průchodnost dýchacích cest musí být zachována.

Doporučuje se konzervativní postup včetně výplachu žaludku. Při rozvoji těžké respirační insuficience se podává 0,4 mg hydroxidu naloxonu i.v., v případě potřeby můžeme tuto dávku opakovat v 2 - 3 minutových intervalech.