VERTIMED 24MG Tableta

• Symptomatická léčba Ménièrovy nemoci

• Symptomatická léčba vestibulárního vertiga

Dávkování

Dospělí

24–48 mg betahistin dihydrochloridu denně, podává se v rozdělených dávkách.

Dávkování má být individuálně upraveno. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Nejlepšího výsledku léčby se dosahuje po několika měsících.

V některých indikacích může nasazení léku na počátku choroby zabránit progresi onemocnění a/nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích nemoci.

Pediatrická populace

VERTIMED se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

Údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené. Podle postmarketingových zkušeností u této skupiny pacientů není nutná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici specifické klinické studie. Podle postmarketingových zkušeností u této skupiny pacientů není nutná úprava dávky.

Porucha funkce jater

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie. Podle postmarketingových zkušeností u této skupiny pacientů, není nutná úprava dávky.

Způsob podání

Tablety se mají polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny, spolu s jídlem nebo po jídle. Doba léčby závisí na typu a průběhu nemoci. Léčba je obvykle dlouhodobá.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Feochromocytom

Pacienti s anamnézou bronchiálního astmatu a peptického vředu mají být během léčby pečlivě sledováni.

VERTIMED obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí tento přípravek nemají užívat.

Studie interakcí in vivo nebyly prováděny.

Na základě studií in vitro se nepředpokládá, že by betahistin inhiboval enzymy cytochromu P450.

Údaje získané in vitro ukazují inhibici metabolismu betahistinu léčivy, která inhibují monoaminooxidázu (MAO), včetně MAO typu B (např. selegilin). Při užití betahistinu současně s inhibitory MAO (včetně selektivního MAO-B) se doporučuje opatrnost.

Vzhledem k tomu, že betahistin je analogem histaminu, může interakce betahistinu s antihistaminiky teoreticky ovlivnit účinnost obou těchto léků.

T ěhotenst ví

O podávání betahistinu těhotným ženám nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu při klinicky relevantní terapeutické expozici (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se doporučuje neužívat betahistin během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda je betahistin vylučován do lidského mateřského mléka.

Betahistin je vylučován do mléka samic potkanů. Účinky pozorované po narození ve studiích na zvířatech byly pozorovány jen při velmi vysokých dávkách (viz bod 5.3). Význam léku pro matku má být zvážen oproti přínosu kojení a potenciálním rizikům pro dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u potkanů.

Betahistin je indikován k symptomatické léčbě Ménièrovy nemoci a vestibulárního vertiga. Obě onemocnění mohou negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Na základě klinických studií nemá betahistin žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených betahistinem v placebem kontrolovaných klinických studiích, s takto definovanými frekvencemi:

• velmi časté (≥1/10)

  časté (≥1/100 až <1/10)

  méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

  vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

• velmi vzácné (<1/10 000)

• není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy nervového syst ému

  Časté: bolest hlavy

  Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea a dyspepsie

  Vedle těchto nežádoucích účinků hlášených během klinického hodnocení byly v průběhu postmarketingového používání a v odborné literatuře spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky. Jejich frekvence nemůže být z údajů, které jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto hodnocena jako

  „není známo“.

  Poruchy imunitního syst ému

  Není známo: hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe

  Gastrointestinální poruchy

  Není známo: Mírné gastrointestinální obtíže (např. zvracení, bolest břicha, nadýmání). Těm se dá vyhnout užíváním betahistinu během jídla nebo po něm, nebo snížením dávky.

  Poruchy kůže a podkožní tkáně

  Není známo: Projevy přecitlivělosti kůže a podkožní tkáně, zvláště angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka a pruritus.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Někteří pacienti měli při dávkách až 640 mg mírné až středně závažné příznaky (např. nauzeu, ospalost, bolest břicha).

Závažnější komplikace (např. křeče, plicní nebo srdeční komplikace) byly hlášeny v případech záměrného předávkování betahistinem, zvláště v kombinaci s předávkováním jinými léky.

Léč ba

Léčba předávkování má zahrnovat standardní podpůrná opatření.