SALCROZINE 1000MG Čípek

Přípravek Salcrozine je indikován pro dospělé s distální ulcerózní kolitidou (proktitidou

a proktosigmoiditidou) k:

• léčbě lehké až středně těžké akutní exacerbace;

• udržení remise.

Dávkování

Individuální úpravy dávky mají být prováděny podle kritérií lékaře v závislosti na charakteristikách pacienta a jeho onemocnění.

Doporučená dávka u dospělých je:

• léčba lehké až středně těžké akutní exacerbace: jeden čípek jednou denně

  (1 000 mg);

• udržování remise: jeden čípek jednou denně (1 000 mg). Může být zvážena nižší účinná dávka, (v tomto případě se mají použít 500 mg čípky).

Pediatrická populace

Přípravek Salcrozine se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let z důvodu

nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Informace o použití přípravku Salcrozine u dětí ve věku od 6 do 18 let jsou omezené. V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání:

Přípravek Salcrozine má být používán pravidelně a trvale jak během akutní fáze, tak

během dlouhodobé léčby v udržovací fázi, aby bylo dosaženo zamýšleného účinku. Před podáním čípku se má pacient vyprázdnit.

Čípky mají být zaváděny tak, že pacient leží na levém boku, a doporučuje se, aby pacient zůstal v této poloze přibližně 1 hodinu.

Čípky mají být zavedeny hluboko do konečníku a mají v konečníku zůstat po dobu

1-3 hodin, aby se zvýšila jejich účinnost.

• Hypersenzitivita na léčivou látku (mesalazin), salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těžká porucha funkce ledvin a těžká porucha funkce jater.

• Hemoragická diatéza.

Léčba přípravkem Salcrozine musí být prováděna pod lékařským dohledem.

• Krevní testy (kompletní krevní obraz, parametry funkce jater, jako jsou aminotransferázy, kreatinin) a testy moči mají být provedeny dva týdny po zahájení léčby a poté ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců. Pokud je

  nález normální, následné kontrolní testy mají být prováděny jednou za 3 měsíce. Pokud se objeví další příznaky, musejí být testy provedeny okamžitě.

• Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo poruchou funkce jater mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky zhoršení renální funkce během léčby, je

  třeba zvážit možnost nefrotoxicity vyvolané metasalazinem.

• V souvislosti s používáním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu

  léčby dostatečný příjem tekutin.

• U pacientů s respiračním onemocněním, zejména astmatem, se během léčby mesalazinem doporučuje přísné monitorování lékařem.

• U pacientů s anamnézou hypersenzitivity na sulfasalazin má být léčba přípravkem Salcrozine také prováděna pod pečlivým lékařským dohledem.

  Pokud se objeví akutní známky intolerance, jako jsou křeče, akutní bolest

  břicha, horečka, bolest hlavy a závažná kožní vyrážka, musí být léčba okamžitě ukončena.

• Vzácně byla hlášena hypersenzitivita v podobě srdeční reakce (myokarditida a

  perikarditida) vyvolané mesalazinem.

• U mesalazinu byly velmi vzácně hlášeny závažné krevní dyskrazie. Souběžná léčba mesalazinem může zvýšit riziko krevní dyskrazie u pacientů, jimž je podáván azathioprin nebo 6-merkaptopurin. Pokud existuje podezření na tyto nežádoucí účinky nebo je jisté, že k nim došlo, musí být léčba vysazena.

• Při léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem se doporučuje opatrnost.

• V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

  Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků, jako je kožní vyrážka, slizniční léze, nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

• Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé

  zabarvení moče (např. v případě čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích prostředcích).

• U pacientů užívajících mesalazin byla hlášena idiopatická intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri). Pacienti mají být upozorněni na symptomy idiopatické intrakraniální hypertenze, zahrnující silné nebo opakující se bolesti hlavy, poruchy zraku nebo tinnitus. Pokud se objeví idiopatická intrakraniální hypertenze, je třeba zvážit vysazení mesalazinu.

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí.

Současné používání nefrotoxických léků, jako jsou NSAID a azathioprin, může zvýšit

riziko renální toxicity.

Mesalazin může zvýšit myelosupresivní účinky azathioprinu, merkaptopurinu a

thioguaninu.

Mesalazin může snižovat účinek warfarinu.

Mesalazin nemá být používán během těhotenství a v období kojení, s výjimkou případů, kdy podle názoru lékaře potenciální přínos léčby převažuje nad možnými riziky.

Samotné základní onemocnění (zánětlivé onemocnění střev [Inflammatory Bowel Diseasse, IBD]) může zvyšovat pravděpodobnost rizikového těhotenství.

Těhotenství:

Je známo, že mesalazin prochází placentární bariérou a jeho koncentrace v pupečníkové plazmě je nižší než koncentrace v plazmě matky. Metabolit acetyl-mesalazin se nachází v podobných koncentracích v pupečníku a plazmě matky. Studie na zvířatech s

perorálním podáváním mesalazinu nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Nejsou k dispozici

dostatečné a dobře kontrolované studie zaměřené na používání mesalazinu u těhotných žen. Omezené publikované údaje o použití mesalazinu u člověka neprokazují zvýšení celkové míry vrozených vad. Některé údaje dokládají zvýšený výskyt předčasných porodů, narození mrtvého dítěte a nízké porodní hmotnosti; tyto nepříznivé účinky na těhotenství však rovněž souvisejí s aktivním zánětlivým onemocněním střev.

U novorozenců matek léčených mesalazinem byly hlášeny poruchy krve (leukopenie,

trombocytopenie, anemie).

V jednom případě bylo po dlouhodobém užívání vysoké dávky mesalazinu (2–4 g

perorálně) během těhotenství hlášeno selhání ledvin u novorozence.

Kojení:

Mesalazin se vylučuje do mateřského mléka. Koncentrace mesalazinu v mateřském mléce je nižší než v krvi matky, zatímco metabolit, acetyl-mesalazin, se objevuje v podobných nebo zvýšených koncentracích. Nebyly provedeny žádné kontrolované

studie s podáváním mesalazinu v období kojení. Dosud jsou k dispozici pouze omezené

zkušenosti s perorálním podáváním mesalazinu u kojících žen. Nelze vyloučit

hypersenzitivní reakce, jako je průjem. Pokud se u kojence objeví průjem, má být kojení přerušeno.

Fertilita:

Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek mesalazinu na samčí a samičí fertilitu.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly hodnoceny.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže byla definována na základě konvence

MedDRA: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až

<1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Fotosenzitivita

Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická dermatitida a atopický ekzém.

**V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyly hlášeny žádné případy toxicity z předávkování.

Za normálních okolností je absorpce mesalazinu tlustým střevem omezená.

Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádné specifické antidotum, má být léčba v

případě předávkování symptomatická a podpůrná.