Belozyme 1,5 mg/ml orální sprej, roztok je lokální analgetikum a antiflogistikum určené k léčbě zánětlivých bolestivých stavů v dutině ústní a v krku u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

Dávkování

Použití: 2 - 6krát denně (ne častěji než po 1,5–3 hodinách).

Dospělí, dospívající a starší pacienti: 4 až 8 vstřiků při jedné aplikaci.

Děti (6–12 let): 4 vstřiky při jedné

aplikaci. Přípravek nemá být používán dětmi do 6 let.

Starší pacienti: Vzhledem k tomu, že se aplikuje pouze malé množství léku, mohou starší pacienti

používat stejné dávky jako dospělí. Délka léčby nemá překročit 7 dní.

Způsob použití Orofaryngeální podání.

Před prvním použitím se musí pumpička 3krát stisknout, dokud se neobjeví jemný sprej.

Pokud není sprej používán 7 a více dnů, musí se před použitím pumpička stisknout 1krát, poté je

přípravek připraven k použití.

Po dobu aplikace musí pacient zadržet dech. Přípravek není možné používat u dětí, které dech zadržet

nedovedou.

1. Při používání přípravku je nutné držet lahvičku ve svislé poloze.

2. Vstřikovací trysku je třeba zdvihnout o 90°, aby byla ve vodorovné poloze.

3. Vstřikovací tryska musí směřovat na bolestivé místo v ústech nebo v krku, poté se pumpička opakovaně stlačuje. Jedno stlačení uvolní 1 vstřik.

4. Po aplikaci správného množství přípravku je třeba vstřikovací trysku otřít ubrouskem.

Tento přípravek nemá být používán po jídle a pacient nemá pít ani jíst bezprostředně po aplikaci, jelikož

by mohlo dojít k urychlenému odstranění léku z úst a krku.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou nebo kyselinu salicylovou) nebo jiné NSAID.

Dlouhodobé používání může vést k senzitizaci. V takovém případě je nutné léčbu tímto přípravkem přerušit a pacient má navštívit lékaře.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou bronchiálního astmatu,

jelikož se u nich může objevit bronchospasmus.

Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.

Jestliže do 3 dnů nenastane zlepšení příznaků, pacient musí navštívit lékaře.

Dospělí, dospívající a starší pacienti:

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 obj. % ethanolu (alkoholu), maximální dávka 102 mg (8 vstřiků), což odpovídá 2,6 ml piva nebo 1,1 ml vína. Přípravek je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Děti (6–12 let):

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v maximální dávce (4 vstřiky).

Přípravek Belozyme 1,5 mg/ml orální sprej, roztok obsahuje methylparaben:

Methylparaben může způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus.

Přípravek Belozyme 1,5 mg/ml orální sprej, roztok obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Belozyme během těhotenství.

Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Belozyme dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Belozyme 1,5 mg/ml orální sprej, roztok během těhotenství nemá používat, pokud to

není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Kojení

Není známo, zda se benzydamin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit / odložit léčbu přípravkem Belozyme, musí být zohledněn přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Přípravek Belozyme lze v těhotenství a v průběhu kojení použít pouze tehdy, pokud to lékař posoudí

jako nezbytné.

Není relevantní.

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastější nežádoucí účinky jsou necitlivost a pocit píchání v ústech.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: Laryngospasmus nebo bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: Orální hypestezie) a pocit bodání v ústech (bolest v ústech).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: Pruritus, kopřivka, fotosenzitivní reakce a vyrážka

Není známo: Angioedém

Poruchy imunitního systému

Není známo: Anafylaktická reakce, která může být život ohrožující, hypersenzitivní

reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 41 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Není pravděpodobné, že by přípravek Belozyme vyvolal nežádoucí systémové účinky, a to ani v případě náhodného požití.

Intoxikaci lze očekávat pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg).

Symptomy spojené s předávkováním benzydaminu jsou převážně gastrointestinální symptomy a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.