FANIN 1MG/G Gel

Zmírnění svědění u dermatóz, kopřivky, poštípání hmyzem, spálení sluncem, povrchových popálenin kůže (prvního stupně).

Fanin je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starších.

Dávkování

Léčivý přípravek se má aplikovat v tenké vrstvě na postiženou a svědící oblast kůže 2 - 4krát denně.

Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají, nebo se pacient cítí hůř, nebo pokud je potřeba používat léčivý přípravek déle než 2 dny u dětí a 7 dní u dospělých a dospívajících, kontaktujte lékaře.

V případě zvláště závažného svědění nebo významného poškození kůže má být lokální aplikace přípravku Fanin doplněna perorální léčbou dimetinden-maleinátem.

Pediatrická populace

U batolat je třeba se vyhnout použití na rozsáhlé plochy kůže (viz bod 4.4).

Způsob podání Kožní podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Popáleniny druhého a třetího stupně.

V případě použití přípravku Fanin na rozsáhlejší plochy kůže se vyhněte dlouhodobému vystavení ošetřených ploch slunečnímu záření.

U malých dětí je třeba se vyhnout použití na velké plochy kůže, zejména v případech poranění a zánětů kůže.

Informace týkající se pomocných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v 1 g gelu. Benzalkonium-chlorid

může způsobit podráždění kůže.

Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální.

Není určeno pro aplikaci na sliznice.

Pacientka nemá tento přípravek používat na prsa, pokud kojí, neboť ho její dítě může pozřít s mlékem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu (E 1520) v 1 g gelu. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden- maleinátu při lokálním podání jsou však interakce nepravděpodobné.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádná klinická data o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství. Fanin má být během těhotenství používán, jen pokud potenciální přínos pro matku jasně odůvodní potenciální riziko pro plod, a pouze na doporučení lékaře.

Ve studiích na zvířatech dimetinden-maleinát nevykazuje žádné teratogenní účinky a žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, fetální/embryonální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Během těhotenství nemá být Fanin aplikován na velké plochy kůže, zvláště v případech poranění nebo zánětu kůže.

Kojení

Výše uvedená opatření platí také pro období kojení. Gel nemá být aplikován na bradavky v období kojení.

Pokud pacientka kojí, tento přípravek se nemá používat na prsa, protože ho dítě může pozřít s mlékem.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu. Studie u lidí nejsou k dispozici (viz bod 5.3).

Fanin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě podání.

Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nejsou k dispozici údaje o předávkování dimetinden-maleinátu při lokálním kožním podání.

Náhodné požití značného množství přípravku může vyvolat některé příznaky charakteristické pro

předávkování antagonisty histaminového H1 receptoru.

Může se objevit útlum centrálního nervového systému (CNS) s ospalostí (zejména u dospělých), stimulace centrálního nervového systému (CNS) a antimuskarinové účinky (zejména u dětí a starších pacientů) včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko-klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, zčervenání v obličeji, hypotenza, retence moče a horečky.

Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech se poskytuje obvyklá první pomoc zahrnující vyvolání zvracení nebo výplach žaludku (pokud je vyvolání zvracení neúspěšné), podání živočišného uhlí a projímadel.

V nutných případech se přistupuje k podpoře vitálních funkcí (dýchání a krevní oběh). Nemají být

podávány léky ze skupiny analeptik. Pokud dojde k hypotenzi, mohou být podána léky, které zvyšují krevní tlak.