Léčba akutního exogenního ekzému (alergická kontaktní dermatitida, toxický degenerativní ekzém, numulární ekzém, dyshidrotický ekzém), atopická dermatitida (neurodermatitida), seboroický ekzém, varikózní ekzém (gravitační ekzém), solární dermatitida a neklasifikovatelný ekzém.

Advatan mléko je určen dětem od 4 měsíců věku.

Advantan mléko se nanáší jednou denně v tenké vrstvě na postižená místa a lehce se vetře do kůže. Obecně nemá doba léčby u dospělých přesáhnout 2 týdny. U těžkého zánětlivého seboroickéhoekzému

v obličeji nesmí být délka léčby delší než jeden týden.

Jestliže kůže při použití Advantanu mléka nadměrně vysychá, doporučuje se jako kožní emolienc v závislosti na individuálním typu kůže adjuvantní neutrální terapie (emulze voda v oleji nebo jednofázová mastná mast).

Pediatrická populace

Při aplikaci Advantanu mléka kojencům ve věku 4 měsíců a více, dětem a dospívajícím není potřeba úprava dávkování.

V zásadě platí, že by doba trvání léčby u dětí měla být zkrácena na minimum. U dětí ve věku do 4

měsíců nebyla bezpečnost přípravku Advantan mléko stanovena. Nejsou k dispozici relevantní data.

Advantan mléko nesmí být používán v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, při tuberkulózních nebo syfilitických procesech v léčené oblasti, virových onemocněních (např. pásový opar nebo varicela), rosacee, periorální dermatitidě, vředech,

akné vulgaris, atrofických onemocněních kůže a postvakcinačních kožních reakcích v oblastech, které

by měly být léčeny.

Bakteriální a mykotické kožní onemocnění viz bod 4.4.

Glukokortikoidy se musí používat v co nejnižší dávce, zejména u dětí, a to pouze po dobu nezbytně

nutnou k dosažení a udržení požadovaného léčebného účinku.

Cílená léčba je navíc nezbytná při kožních onemocněních s bakteriální infekcí a/nebo při mykotických infekcích.

Lokální kožní infekce může být glukokortikoidy zesílena.

Advantan mléko je třeba nanášet opatrně, aby se zabránilo jeho kontaktu s očima, hlubokými otevřenými ranami a sliznicí.

Advantan mléko se nesmí nanášet na velké plochy (více než 40 % tělesného povrchu).

U zdravých dospělých dobrovolníků bylo po okluzivní aplikaci Advantanu mastného krému na 60 % kožního povrchu po dobu 22 hodin pozorováno snížení plasmatické hladiny kortisolu a ovlivnění cirkadiánního rytmu. Vyšší dávky lokálních kortikosteroidů aplikované na velké plochy těla nebo dlouhodobé používání, zvláště při použití okluze, výrazně zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Je třeba vyvarovat se okluzní léčby, pokud není indikována. Je nutné si uvědomit, že plenky stejně jako intertriginózní oblasti mohou mít okluzivní účinek.

Při léčbě velké plochy kůže je třeba léčbu zkrátit na co nejkratší dobu, protože není možné zcela vyloučit

absorpci nebo systémový účinek.

Stejně jako v případě jiných glukokortikoidů může neprofesionální použití vést k maskování klinických symptomů.

Jak je známo ze systémového použití kortikoidů, také při lokálním podání kortikoidů se může vyvinout glaukom (např. po aplikaci vyšších dávek nebo po aplikaci na rozsáhlé plochy po delší dobu, při použití okluzivních technik nebo po aplikaci na kůži kolem očí).

Porucha zraku

1. systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslánípacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebovzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

   Pomocná látka (nasycené triacylglyceroly se středním a dlouhým řetězcem) v přípravku Advantan mléko může snížit účinnost latexových výrobků, jako jsou kondomy a pesary.

   Tento léčivý přípravek obsahuje 1,25 g benzylalkoholu ve 100 g. Benzylalkohol může vyvolat

   alergické reakce a/nebo mírné místní podráždění.

   Pediatrická populace

   U dětí nemá být Advantan používán s okluzí. Je nutné si uvědomit, že plenky mohou mít okluzivní účinek. U dětí do 4 měsíců věku se nedoporučuje Advantan mléko používat.

   Při použití přípravku u dětí od 4 měsíců do 3 let je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko léčby.

Žádné interakce nejsou doposud známé.

Fertilita

Žádné údaje o vlivu methylprednisolon-aceponátu na fertilitu nejsou dostupné.

Těhotenství

Nejsou žádné adekvátní údaje o použití Advantanu mléka u těhotných žen.

Experimentální studie s použitím methylprednisolon-aceponátu u zvířat ukázaly při použití dávek převyšujících dávky terapeutické embryotoxické a/nebo teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Výsledky z několika epidemiologických studií naznačují možnost zvýšeného rizika rozštěpů ústní dutiny u novorozenců žen, které byly léčeny systémovými kortikoidy během prvního trimestru těhotenství. U těhotných žen musí být klinická indikace pro léčbu Advantanem mlékem pečlivě uvážena a je třeba zhodnotit potenciální rizika v porovnání s přínosem léčby.

Obecně se topické přípravky obsahující kortikosteroidy nemají v prvním trimestru těhotenství používat. Zvláště je třeba se během těhotenství a kojení vyvarovat léčbě velkých ploch, prolongovanému nebo okluzivnímu použití.

Kojení

U potkanů se ukázalo, že se mlékem methylprednisolon-aceponát na novorozená mláďata prakticky nepřenáší. Ale není známo, zda se methylprednisolon-aceponát vylučuje do lidského mateřského mléka, jelikož systémově podávané kortikosteroidy se do mateřského mléka vylučují. Není známo, zdamůže mít lokální podání Advantanu mléka za následek dostatečnou systémovou absorpci methylprednisolon- aceponátu, aby způsobil detekovatelné množství v mateřském mléce. Proto je třeba opatrnosti při podávání Advantanu mléka kojícím ženám.

Kojící matky nemají být léčeny v oblasti prsů. Během kojení je třeba se vyvarovat léčbě velkých ploch,

dlouhodobému použití nebo okluzivnímu krytí (viz bod 4.4.).

Advantan mléko nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

1. klinických studiích nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly pálení v místě aplikace.

Nežádoucí účinky jsou na základě poolované analýzy dat z klinických studií zařazany do příslušných kategorií.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle MedDRA úmluvy o četnosti: velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Potenciální nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v rámci klinických studií.

Vzhledem k absorpci se při použití lokálních přípravků obsahujících kortikoidy mohou objevit systémové účinky. K popisu jednotlivých nežádoucích účinků, jejich symptomů a odpovídajících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle názvosloví MedDRA.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Výsledky studií akutní toxicity nenaznačují žádné riziko akutní intoxikace po předávkování při jednorázové kožní aplikaci (aplikace na velkou plochu za podmínek příznivých pro vstřebávání) nebo po náhodném perorálním požití přípravku.