BELAKNE 1MG/G Krém

Belakne krém je určen k lokální terapii mírného až středně závažného acne vulgaris, u kterého převažují komedony, papulky a pustulky. Belakne krém je zvláště vhodný na suchou světlou pokožku. Přípravek je vhodný k léčbě akné s lokalizací na obličeji, na hrudi a na zádech.

Belakne krém se aplikuje na postiženou pokožku jednou denně, večer, po umytí. Aplikuje se v tenké vrstvě bříšky prstů, vyjma bezprostřední blízkosti očí, rtů a nosních křídel (viz bod 4.4.). Je nutné, aby ošetřená pokožka byla před aplikací suchá.

Jelikož je obvyklé při léčbě akné střídat terapie, je doporučeno zhodnotit zlepšení pacientů po 3 měsících léčby.

Pokud je nutné terapii redukovat nebo přerušit, je možné léčbu obnovit znovu, ve chvíli kdy pacient opět toleruje léčbu.

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla studována u dětí do 12 let.

Způsob podání Kožní podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6).

Ženy plánující těhotenství.

V případě jakékoli alergické reakce nebo závažného podráždění má být terapie vysazena. V případě lokálního podráždění může pacient snížit frekvenci nanášení, vysadit terapii dočasně nebo trvale. Belakne krém nemá přijít do kontaktu se sliznicemi, nemá být aplikován v bezprostřední blízkosti očí, úst, nosních křídel.

Při zasažení očí je nutné lék okamžitě vymýt teplou vodou. Krém nemá být aplikován na porušenou kůži (pořezání, oděrky), kůži spálenou opalováním nebo ekzematózní kůži, nedoporučuje se u pacientů s těžkou formou akné nebo s akné na rozsáhlé ploše těla.

Působení slunečního svitu nebo umělého UV světla, včetně solárií, má být během používání adapalenu minimalizováno. Pacienti, kteří normálně pobývají dlouhou dobu na slunci, a pacienti citliví na sluneční záření musejí být upozorněni. Pokud není možné se slunečnímu záření vyhnout, je doporučeno na ošetřované pokožce používat krémy na opalování a ochranný oděv.

Adapalen je chemicky nereaktivní, stabilní při expozici světlu a kyslíku. Při studiích na zvířatech a na člověku nebyl prokázán ani fototoxický ani fotoalergický účinek adapalenu, bezpečnost používání adapalenu během opakované expozice slunečnímu nebo UV záření nebyla stanovena, jak bylo prokázáno studiemi u zvířat i u lidí. Proto je zakázáno přílišné opalování přímým i umělým sluncem během terapie adapalenem.

Pokud pacient používá kosmetiku, má být nekomedogenní a neadstringentní.

Při používání dalších zevních léčiv k terapii akné, mají být tato léčiva používána odděleně (viz bod 4.5.).

Přípravek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické

reakce (pravděpodobně zpožděné).

Belakne nemá být aplikován zároveň s ostatními retinoidy nebo léky s podobným mechanismem účinku. Belakne může způsobit mírné lokální podráždění, které může být potencováno současným používáním abrazivních, slupovacích, adstringentních a jiných dráždivých prostředků. Při používání dalších zevních léčiv k terapii akné, např. erythromycin (max. 4%), klindamycin-dihydrogen-fosfát (1%) nebo benzoyl- peroxid krém (max. 10%), mají být tato léčiva používána odděleně, např. ráno některé z uvedených léčiv a večer Belakne tak, aby nedošlo kumulaci dráždivého efektu.

Průnik adapalenu kůží do krevního oběhu je malý (viz bod 5.2.), a proto je léková interakce s celkově podávanými léčivy nepravděpodobná. Belakne nijak neovlivňuje účinnost perorálních kontraceptiv a antibiotik.

V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad. Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká. I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.

T ěhotenst ví

Ve studiích na zvířatech při perorálním podání byla prokázána reprodukční toxicita při vysoké systémové expozici (viz bod 5.3.).

Přípravek Belakne je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství. Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.

Kojení

Není známo, zda se adapalen vylučuje do mateřského mléka. Žádné studie o vyloučení adapalenu aplikovaného na kůži do mléka zvířat nebo lidí nebyly provedeny.

Žádné účinky na kojence se nepředpokládají, jelikož systémová expozice kojící ženy je zanedbatelná. Přípravek může být při kojení používán. Kojící ženy nemají přípravek aplikovat na oblast hrudníku, aby nedošlo ke kontaktu kojence s přípravkem.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky jsou rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté (≥1/100 až < 1/10): suchá kůže, podráždění kůže, pocit pálení na kůži, zarudnutí.

Méně časté (≥1/1000 až < 1/100): kontaktní dermatitida, kožní diskomfort, popáleniny sluncem, svědění, olupování kůže, akné.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bolest kůže, otok kůže, podráždění, zčervenání, svědění a otok očního víčka, popálení v místě aplikace, hypopigmentace, hyperpigmentace (údaje hlášené po uvedení na trh)

Většinu případů „popálení v místě aplikace“ představovaly povrchové popáleniny, ale hlášeny byly i případy reakcí s popáleninou druhého stupně.

Poruchy imunitního syst ému

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): anafylaktická reakce, angioedem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Belakne je určen pouze ke kožnímu podání. Nadměrné používání krému nevede k urychlení nebo výraznému zlepšení terapeutického efektu. Při nadměrném používání krému se může vyskytnout podráždění kůže, zarudnutí, olupování.

Perorální dávka potřebná k vyvolání toxického efektu u myší je více než 10 mg/kg. Přestože množství náhodně požitého krému je malé, je v tomto případě doporučen výplach žaludku.