SINEX VICKS ALOE A EUKALYPTUS 0,5MG/ML Nosní sprej, roztok

Symptomatická úleva od nasální kongesce u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti od 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně.

Pediatrická populace:

Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně. Přípravek není určen dětem mladším 6 let.

Přípravek Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus se nemá používat déle než 7 po sobě jdoucích dní.

Způsob podání: nosní podání.

• hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

  uvedenou v bodě 6.1.

• u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy v předchozích 2 týdnech.

• u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.

• u pacientů po transsfenoidální hypofyzektomii.

• u zánětu kůže a sliznice nosního vchodu s krustami (rhinitis sicca).

• u akutní ischemické choroby srdeční nebo asthma cardiale.

• Protože oxymetazolin je vazokonstriktor, je třeba opatrnosti u pacientů s hypertenzí,

  s ischemickou chorobou srdeční včetně anginy pectoris, s hyperthyreózou, s onemocněním

  diabetes mellitus, se zvýšeným nitroočním tlakem a s hypertrofií prostaty.

• U pacientů s feochromocytomem

• Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus se smí užívat maximálně po dobu 7 po sobě následujících dnů. Doporučená dávka se nemá překročit. Užívání po delší dobu než je doporučeno může vest ke snížení účinku dávky (tachyfylaxe) nebo k rebound fenoménu z důvodu reaktivní hyperémie.

• Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší, má lékař znovu zhodnotit klinický stav pacienta.

• Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě. Pokud je podezření na tuto reakci (perzistující nasální kongesci), mají se dle možností použít přípravky pro nosní podání bez konzervantů. Pokud takové přípravky pro nosní podání bez konzervantů nejsou dostupné, má se zvážit použití jiné lékové formy.

• Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a/nebo mírné místní podráždění.

• Je nutné se vyvarovat přímého kontaktu s očima.

Tento přípravek se nesmí používat současně s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do

2 týdnů po jejich vysazení pro riziko interakcí vedoucích k hypertenzi. Viz bod 4.3.

Známá je interakce s tricyklickými antidepresivy s potenciálně zvýšeným rizikem hypertenze a arytmií.

Účinek betablokátorů nebo dalších antihypertenziv např. methyldopy, betanidinu, debrisochinu a

guanethidinu může být antagonizován.

Těhotenství

Klinická data hodnotící vliv oxymetazolin-hydrochloridu v těhotenství nejsou dostupná. Studie na zvířatech neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Kojení

Pro oxymetazolin-hydrochlorid nejsou dostupná žádná klinická data prokazující, že je vylučován do mateřského mléka.

Doporučená dávka přípravku se nemá překročit, protože předávkování může snížit placentární krevní průtok a redukovat tvorbu mléka.

Vzhledem k nedostatečným údajům o používání přípravku v průběhu těhotenství a v období kojení má být přípravek používán pouze na doporučení lékaře.

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence výskytu (počet pacientů u kterých se očekává vznik nežádoucího účinku) do následujících kategorií: velmi časté

(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000);

velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Údaje z klinických studií s přípravkem Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus jsou omezené.

Proto jsou v níže uvedené tabulce zahrnuty také další nežádoucí účinky hlášené spontánně

z postmarketingového sledování. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (nelze určit

z dostupných údajů).

Používání delší než doporučenou dobu může vést ke snížení účinku a/nebo k rebound kongesci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Klinický obraz může být nejasný, s epizodami hyperaktivity, které se střídají s epizodami deprese

centrálního nervového systému, kardiovaskulárního a dýchacího systému.

Příznaky předávkování:

Příznaky středního až závažného předávkování mohou být mydriáza, nauzea, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, edém plic, dušnost, psychické poruchy. Inhibice funkcí CNS, jako somnolence, snížení tělesné teploty, bradykardie, hypotenze podobná šoku, apnoe a ztráta vědomí, jsou také možné.

Léčba předávkování:

Při předávkování je vyžadována symptomatická léčba.

Ke snížení zvýšeného krevního tlaku mohou být podány neselektivní alfa-adrenergní blokátory jako

fentolamin.

V případě potřeby zahajte opatření ke snížení horečky, antikonvulzivní terapii a kyslíkovou ventilaci.

Ve vážných případech může být nezbytná intubace a řízená plicní ventilace.

V případě středního nebo těžkého neúmyslného perorálního požití se podává aktivní uhlí (absorbent) a síran sodný (laxativum), nebo je možno okamžitě provést i výplach žaludku, pokud bylo požito

velké množství přípravku, protože oxymetazoline může být absorbován.

Další léčba je podpůrná a symptomatická.

Vasopresorické látky jsou kontraindikované.