JOX 85MG/ML+1MG/ML Orální sprej, roztok

Dezinfekce dutiny ústní a hltanu při zánětlivých a infekčních onemocněních – angínách, faryngitidách, tonzilofaryngitidách, tonzilitidách, glositidách, aftech; při chirurgických výkonech v dýchacích a polykacích cestách – v přípravě pacienta před operační intervencí i v pooperační dlouhodobé péči; k léčbě orálních infekcí vznikajících při chemoterapii. U streptokokových angín jako podpůrná léčba při současné léčbě antibiotiky. Chřipková onemocnění při prvních prodromech.

Ústní sprej nesmí být podáván dětem do 8 let.

Dospělí, dospívající a děti od 8 let:

Orální sprej se obvykle aplikuje 2-4krát denně, v případě potřeby i častěji (po 4 hodinách) po 1-3 vstříknutích vpravo i vlevo nebo přímo na postižené místo. Mezi jednotlivými aplikacemi musí být nejméně

4 hodiny. Rozprášený roztok se nevdechuje ani nepolyká! Maximálně je možno přípravek Jox sprej aplikovat 6krát denně.

U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávek.

Způsob podání:

Po sejmutí ochranného krytu se nasadí ústní aplikátor. Po vložení jeho konce do úst se při zavřených ústech 2krát stiskne tlačítko rozprašovače tak, aby jedna dávka směrovala vpravo a druhá vlevo. Ústní aplikátor se umývá z hygienických důvodů teplou vodou.

Pediatrická populace:

Přípravek Jox ústní sprej je u dětí ve věku do 8 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Při hyperfunkci štítné žlázy, dekompenzované srdeční insuficienci, 2 týdny před a po plánovaném vyšetření nebo terapii radioaktivním jódem a při poruše funkce ledvin.

Léčivá látka prochází placentou a přechází do mateřského mléka, proto se nesmí přípravek používat v těhotenství a v období kojení.

Sprej nepodávat u dětí mladších 8 let, jelikož není jistota spolupráce při jeho aplikaci.

U laryngitidy je přípravek možno používat jen v nezbytně nutných případech. S opatrností je třeba přípravek podávat u pacientů s poruchou funkce jater.

U pacientů s poruchou funkce jater í může dojít ke zvýšení transamináz a proto je nutné monitorovat sérové hladiny těchto enzymů.

Přípravek obsahuje 18,6 % ethanolu.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce /vstřiku/ 24 mg propylenglykolu, což odpovídá 864 mg

propylenglykolu v maximální denní dávce /v 36 vstřicích/.

Přípravek se nemá kombinovat s jinými dezinficiencii dutiny ústní a hltanu, zejména s peroxidem vodíku (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Použití přípravku Jox může vyvolat falešně pozitivní výsledky Hematestu a Hemokult testu. Při testování thyreoidálních funkcí může zvýšit hodnoty PBI.

Těhotenství

V rámci preklinických studií provedených v zahraničí byly zjištěny DNA modifikující a mutagenní účinky polyvidonu jódu. V pokusech na Salmonella typhimurium byly zaznamenány specifické změny struktury DNA živých buněk. Při hodnocení embryotoxického účinku na amerických mořských ježcích byly zjištěny vývojové abnormality embryí.

Zkušenosti s lokálním použitím jodovaného povidonu v dutině ústní a hltanu u těhotných žen nejsou. Při vaginálním použití nebo lokální aplikaci na kůži v období těhotenství nebo během porodu byla u novorozenců zjištěna kongenitální hypothyreóza nebo struma. Proto se přípravek Jox v těhotenství nesmí podávat.

Kojení

Jód přechází do mateřského mléka. V krvi a moči kojenců byly zjištěny mnohonásobně vyšší koncentrace jódu než u jejich matek, používajících jodovaný povidon. Vysoké sérové koncentrace mohou způsobit hypofunkci štítné žlázy u kojenců. Z tohoto důvodu se přípravek Jox nesmí v období kojení používat.

Přípravek Jox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu:

Četnost je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: anafylaktický šok

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: kopřivka

Velmi vzácné: angioedém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: pálení v místě aplikace (převážně u dětí)

Poranění, otravy a procedurální komplikace:

Jodismus (kovová chuť, zvýšená salivace, otoky očí a hrtanu, plicní edém, kožní erupce, gastrointestinální obtíže).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Zkušenosti u zvířat

Po požití jodovaného povidonu došlo k podráždění, ve výjimečných případech k poškození sliznice gastrointestinálního traktu. Byla zaznamenána stenóza pyloru, nekróza žaludeční sliznice, peritonitida a sepse.

Při inhalaci par jódu byla u zvířat pozorována deprese dýchání následkem otoku laryngu a hlasivkové štěrbiny.

Zkušenosti u lidí

Zkušenosti s předávkováním při správném místním použití v dutině ústní nebo hltanu nejsou. Při požití roztoku jódu však došlo k akutní otravě v důsledku korozivního a leptavého účinku jódu. Zpočátku pacienti zaznamenali kovovou chuť v ústech, zvracení, bolest žaludku a průjem. Během 1-3 dnů se vyskytla anurie, edém hlasivkové štěrbiny vedoucí k asfyxii, aspirační pneumonie nebo plicní edém. V některých případech došlo až k oběhovému selhání.

Léčba předávkování

Léčba je výlučně symptomatická a zpočátku se řídí standardními opatřeními vedoucími k zamezení další absorpce z gastrointestinálního traktu. Postiženému se podává mléko a škrobový sliz. Pokud není poškozen jícen, je možno provést výplach žaludku. Dále se podává aktivní uhlí a 1% nebo 5% roztok thiosíranu sodného, který redukuje jód na jodid. Eliminaci absorbované látky je možno zvýšit osmotickou diurézou. Zkušenosti s dialýzou nejsou v literatuře popsány.

Specifické antidotum neexistuje.