KETOTIFEN AL 1MG Tvrdá tobolka

Ketotifen AL je indikován u dospělých, dětí a dospívajících ve věku od 3 let

• k dlouhodobé prevenci astmatických záchvatů. Při preexistující léčbě bronchodilatačními látkami, teofilinem nebo kortikosteroidy se má zpočátku léčby Ketotifenem AL v jejich podávání pokračovat

• k prevenci alergických projevů senné rýmy a alergické bronchitidy

• k symptomatické léčbě alergické rhinitidy a alergických kožních onemocnění

  Poznámka

  Ketotifen není vhodný k léčbě akutního astmatického záchvatu.

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti starší 3 let:

první 3-4 dny léčby 1 tobolku (odpovídá 1 mg ketotifenu) večer a v dalších dnech 1 tobolku ráno a 1 tobolku večer (tj. 2 mg ketotifenu/den).

V případě nutnosti může být dávka u dospělých, dospívajících a dětí nad 10 let zvýšena na maximálně 2 tobolky (odpovídá 2 mg ketotifenu) ráno a 2 tobolky večer (tj. 4 mg ketotifenu/den).

Způsob podání

K perorálnímu podání. Tobolky se zapíjejí tekutinou.

Plný účinek ketotifenu je možné očekávat po 8-12 týdnech podávání a proto je nutné v léčbě pokračovat dostatečně dlouhou dobu. Redukci současně užívané jiné léčby je

možné zvažovat až po uplynutí doby podávání.

Pro dobu trvání léčby nejsou stanovena žádná omezení.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Epilepsie; pacienti užívající perorální antidiabetika; kojení.

Ketotifen AL není vhodný k prevenci nebo léčbě akutního astmatického záchvatu. Pokud je zahájena dlouhodobá léčba ketotifenem nesmí být nikdy náhle vysazeny již používané symptomatické a profylaktické anti-astmatické léčivé přípravky . To se vztahuje zejména na systémové kortikosteroidy pro možnost existujícího útlumu a nedostatečnosti kůry nadledvin u pacientů užívajících steroidy; v takových případech může obnovení reakce na stress systému hypofýza-nadledviny trvat až jeden rok.

U pacientů užívajících současně ketotifen a perorální antidiabetika se může vyskytnout trombocytopenie. Proto se tyto léčivé přípravky nesmí podávat současně.

Velmi vzácně byly v průběhu léčby ketotifenem hlášeny křeče. Ketotifen může snižovat práh pro vyvolání záchvatu, proto je potřeba u pacientů s anamnézou epilepsie zvláštní opatrnosti.

V případě snížení pozornosti, pravděpodobně v důsledku sedativního účinku ketotifenu, má být dávka snížena.

V průběhu léčby přípravkem Ketotifen AL je nutné se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Ketotifen může zesilovat působení sedativ, hypnotik, antihistaminik, antikoagulačních léčiv a alkoholu.

Je nutné vyhnout se současnému podávání ketotifenu s perorálními antidiabetiky. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Ketotifen zvyšuje účinek bronchodilatačních léčiv, jejich frekvence použití by měla být při současném podávání s ketotifenem snížena.

Těhotenství

Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Ketotifen AL v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Ačkoliv ketotifen neměl nepříznivé účinky na těhotenství ani na perinatální a postnatální vývoj v dávkách, tolerovaných březími samicemi pokusných zvířat, jeho bezpečnost u

gravidních žen však nebyla stanovena. Ketotifen se proto nemá během těhotenství podávat, kromě případů, kdy je to zcela nezbytné a přínos převáží potenciální rizika.

Kojení

Ketotifen se vylučuje do mateřského mléka u potkanů. Předpokládá se, že se ketotifen vylučuje rovněž do lidského mateřského mléka a proto ženy léčené ketotifenem nesmí kojit. Kojení má být během léčby přípravkem Ketotifen AL přerušeno.

Ketotifen AL má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Během prvních dnů léčby může přípravek Ketotifen AL měnit reakční pohotovost a proto nemají pacienti léčení ketotifenem vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pohotovost a soustředění. To platí ve zvýšené míře při současném užití alkoholu nebo léků, které mohou měnit reakční pohotovost.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu se sestupnou frekvencí.

Při hodnocení četnosti nežádoucích účinků byly použity následující frekvence výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle závažnosti.

Infekce a infestace

Méně časté: Cystitida

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: Erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, závažná kožní reakce

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné: Zvýšení tělesné hmotnosti

Psychiatrické poruchy:

Časté: Excitace, podrážděnost, insomnie, nervozita

Poruchy nervového systému:

Méně časté: Závrať Vzácně: Sedace

Není známo * : Křeč, bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: Sucho v ústech Není známo * : Nauzea, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest:

Velmi vzácné: Hepatitida, zvýšení hodnot jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo *: Vyrážka, kopřivka

* četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit (spontánní hlášení a literární reporty).

Ospalost a sedace, sucho v ústech a závrať se mohou objevit na začátku léčby, ale obvykle v průběhu léčby spontánně vymizí. Příznaky stimulace CNS, jako excitace, podrážděnost, insomnie a nervozita, byly pozorovány převážně u dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Hlavní příznaky akutního předávkování jsou: ospalost až závažná sedace (útlum), závrať, zmatenost a dezorientace, bradykardie, tachykardie a hypotenze, tachypnoe, dyspnoe, cyanóza; zejména u dětí hyperexcitabilita nebo křeče; reverzibilní koma.

Léčba je symptomatická. Pokud byl přípravek Ketotifen AL podán před krátkou dobou, lze zvážit výplach žaludku či podání salinického projímadla. Výhodné může být podání aktivního uhlí. Pokud je to potřebné, doporučuje se symptomatická léčba a monitorování kardiovaskulárních a respiračních funkcí. Při výskytu excitace nebo křečí lze podat krátkodobě působící barbituráty nebo benzodiazepiny. Při anticholinergních projevech – fyzostigmin.

Ketotifen nelze odstranit dialýzou.