DEXAMETHASONE OLIKLA 1MG/G Oční mast

Dexamethasone Olikla je indikován k použití u dospělých k léčbě zánětlivých stavů palpebrální a

bulbární spojivky, rohovky a předního segmentu oka, které jsou citlivé na kortikosteroidy, jako jsou:

• alergická konjunktivitida,

• keratitida sekundární při acne rosacea, keratitis punctata superficialis,

• iritida, cyklitida,

• léze rohovky způsobené chemickými látkami, zářením, popálením nebo cizími tělesy, pokud je riziko spojené s léčbou kortikosteroidy akceptovatelné, s cílem dosáhnout znatelného zmírnění edému a zánětu.

  Dexamethasone Olikla lze také použít při keratoplastice k potlačení reakce na štěp.

Dávkování

Pacient má aplikovat malé množství masti (1–1,5 cm) do spojivkového vaku 1–4krát denně. Jakmile dojde k příznivé reakci, má pacient dávku postupně snižovat na 1krát denně a pokračovat v léčbě

několik dní.

Způsob podání Oční podání.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu tuby a masti, je třeba dbát na to, aby se hrot tuby nedotýkala

očních víček, okolí oka ani žádných jiných povrchů. Tuba musí být při nepoužívání pevně uzavřena.

Oční mast Dexamethasone Olikla lze používat v kombinaci s očními kapkami obsahujícími

dexamethason.

Délka léčby se liší podle typu léze a může se pohybovat od několika dnů až po několik týdnů v

závislosti na léčebné odpovědi. V případě relapsu, který se vyskytuje častěji u chronických lézí než u jasně definovaných případů, je léčebná odpověď obecně dobrá.

Léčbu předčasně nepřerušujte. V případě glaukomu má být délka léčby omezena na 2 týdny, pokud není prodloužení odůvodněné (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Pokud se používá více než jeden oční léčivý přípravek, musí být tyto léky podány v odstupu nejméně 5 minut. Oční masti mají být podány jako poslední (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost oční masti Dexamethasone Olikla u dětí nebyly dosud stanoveny.

Starší pacienti

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Porucha funkce jater a ledvin

Bezpečnost a účinnost oční masti Dexamethasone Olikla u pacientů s poruchou funkce jater nebo

ledvin nebyly stanoveny.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Akutní epiteliální keratitida způsobená herpes simplex virem (dendritická keratitida).

• Vakcinie, varicela a jiné virové infekce rohovky nebo spojivky (kromě keratitidy způsobené

  herpes zoster virem).

• Mykotické onemocnění očních struktur nebo neléčené parazitární oční infekce.

• Mykobakteriální oční infekce.

• Neléčené akutní hnisavé bakteriální oční infekce.

• Infekce nebo léze omezené na povrchový epitel rohovky.

• Dexamethasone Olikla se nesmí používat po nekomplikovaném odstranění cizího tělesa z

rohovky.

• Pouze k očnímu podání. Není určeno k injekčnímu podání ani k požití.

• Nepoužívat bez lékařského dohledu. Předepisovat i opakovaně předepisovat pouze po biomikroskopickém vyšetření štěrbinovou lampou a fluoresceinovém testu.

• Tento léčivý přípravek není účinný při léčbě Sjögrenovy keratokonjunktivitidy.

• Nadměrné a/nebo dlouhodobé používání očních kortikosteroidů zvyšuje riziko očních komplikací a může vést k systémovým nežádoucím účinkům. Pokud se zánět nezmírní během přiměřené doby léčby, je třeba zahájit jiné formy léčby ke snížení těchto rizik.

• Déletrvající používání očních kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu s poškozením zrakového nervu, snížením zrakové ostrosti a s defekty zorného pole, a ke vzniku zadní subkapsulární katarakty. U pacientů, kteří jsou léčeni očními kortikosteroidy po dobu 10 dní nebo déle, má být nitrooční tlak kontrolován často a pravidelně, což však může být u dětí a

  nespolupracujících pacientů obtížné. Je to důležité zejména u pediatrických pacientů, protože riziko oční hypertenze indukované kortikosteroidy může být u dětí vyšší a může se objevit dříve než u dospělých. Dexamethasone Olikla není schválen pro použití u pediatrických pacientů.

  Riziko zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného kortikosteroidy je vyšší u pacientů s rodinnou anamnézou nebo vlastní anamnézou glaukomu. Pacienti s glaukomem mají být sledováni jednou týdně.

• Riziko zvýšení nitroočního tlaku a/nebo vzniku katarakty vyvolané kortikosteroidy je zvýšené u predisponovaných pacientů (např. s diabetem mellitem).

• Při systémovém a lokálním použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u pacienta rozvinou příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, je třeba zvážit jeho odeslání k oftalmologovi k vyhodnocení možných příčin, mezi které může patřit katarakta,

  glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie, která byla hlášena po použití systémových a lokálních kortikosteroidů.

• U predisponovaných pacientů, včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), se po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii může objevit Cushingův syndrom a/nebo suprese nadledvin související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka. V těchto případech se musí léčba ukončit postupně.

• Používání kortikosteroidů může snížit odolnost vůči bakteriálním, virovým, plísňovým nebo parazitárním infekcím, může napomáhat vzniku těchto infekcí a může maskovat klinické příznaky infekcí. U souběžných bakteriálních infekcí má být zahájena vhodná antibiotická léčba.

• U pacientů s přetrvávající ulcerací rohovky, kteří byli nebo jsou léčeni těmito léky, je třeba předpokládat mykotickou infekci. Dojde-li k mykotické infekci, je třeba léčbu kortikosteroidy ukončit.

• Při léčbě pacientů kortikosteroidy podávanými systémově nebo lokálně pro jiná onemocnění se vyskytla oční infekce vyvolaná herpes simplex virem. Při použití kortikosteroidů k léčbě infekcí způsobených herpes simplex virem je nutná zvláštní opatrnost s výjimkou epiteliální keratitidy způsobené herpes simplex virem, u které jsou tyto léky kontraindikovány. Léčba stromální keratitidy nebo uveitidy způsobené herpes simplex virem může být prováděna pouze ve spojení s antivirovou terapií. Pravidelné mikroskopické vyšetření štěrbinovou lampou je nezbytné.

• Lokální oční kortikosteroidy mohou zpomalit hojení ran na rohovce. Je také známo, že lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) zpomalují nebo oddalují hojení. Současné používání lokálních NSAID a lokálních steroidů může zvýšit riziko problémů s hojením (viz bod 4.5).

• U onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry je známo, že při použití lokálních

  kortikosteroidů dochází k perforacím.

• Léčba nemá být předčasně přerušena, protože při náhlém přerušení léčby vysokými dávkami kortikosteroidů může dojít k opětovnému vzplanutí zánětlivého stavu.

• Během léčby očního zánětu se nedoporučuje nosit kontaktní čočky.

• Oční mast Dexamethasone Olikla obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit

  alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

• Oční mast Dexamethasone Olikla obsahuje také lanolin, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Současné používání lokálních steroidů a lokálních NSAID může zvýšit možnost komplikací při hojení

rohovky.

U pacientů léčených ritonavirem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 může dojít ke zvýšení

plazmatických koncentrací dexamethasonu (viz bod 4.4).

Inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu) mohou snížit clearance dexamethasonu vedoucí ke zvýšenému účinku dexamethasonu a supresi nadledvin/Cushingovu syndromu. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů; v takovém případě je třeba pacienty sledovat vzhledem k systémovým účinkům kortikosteroidů.

Při použití mydriatik ve formě očních kapek (atropin a jiné anticholinergní látky), které mohou způsobit zvýšení nitroočního tlaku, může souběžné používání přípravku Dexamethasone Olikla vést k dalšímu zvýšení nitroočního tlaku.

Pokud se používá více než jeden lokální oční léčivý přípravek, musí být tyto léky podány s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti je třeba podat jako poslední (viz bod 4.2).

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné adekvátní nebo dobře kontrolované studie hodnotící lokální oční podávání dexamethasonu u těhotných žen. Dlouhodobé nebo opakované používání kortikosteroidů během

těhotenství je spojováno se zvýšeným rizikem zpomalení nitroděložního růstu. Děti narozené matkám, které během těhotenství dostávaly značné dávky kortikosteroidů, musí být pečlivě sledovány, zda se u nich nevyskytují příznaky adrenální insuficience (viz bod 4.4). Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu po systémovém a lokálním podání dexamethasonu (viz bod 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti). Použití přípravku Dexamethasone Olikla se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se dexamethason vylučuje do mateřského mléka. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování dexamethasonu do lidského mateřského mléka. Není pravděpodobné, že by bylo v lidském mateřském mlékce detekovatelné množství dexamethasonu nebo že by mohlo vyvolat klinické účinky u kojeného dítěte po použití přípravku matkou. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Je třeba se

rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit/upustit od léčby přípravkem Dexamethasone Olikla, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Nebyly provedeny studie k hodnocení účinku lokální oční aplikace dexamethasonu na fertilitu. K dispozici jsou omezené klinické údaje k hodnocení účinku dexamethasonu na fertilitu mužů a žen. Dexamethason nezpůsobil žádné nežádoucí účinky na fertilitu v případě choriogonadotropinem senzibilizovaných potkanů. U zvířat nebyly provedeny žádné konvenční studie fertility s dexamethasonem (viz bod 5.3).

Dexamethasone Olikla nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u všech lokálních očních léčivých přípravků může dočasné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se po aplikaci objeví

rozmazané vidění, musí pacient počkat, až se vidění vyjasní, než začne řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích hodnotících oční podání dexamethasonu byl nejčastějším nežádoucím účinkem oční diskomfort.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tohoto schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií či po uvedení na trh u očních kapek a/nebo očních mastí obsahujících dexamethason.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dlouhodobé lokální používání očních kortikosteroidů může vést ke zvýšení nitroočního tlaku s poškozením zrakového nervu, sníženou zrakovou ostrostí a defektem zorného pole a k tvorbě zadní subkapsulární katarakty (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Vzhledem ke kortikosteroidní složce je u onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry vyšší riziko perforace, zejména po dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Používání kortikosteroidů může snížit odolnost vůči infekcím a může napomáhat vzniku infekcí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Lokální předávkování pravděpodobně nebude toxické. Vzhledem k vlastnostem tohoto přípravku se neočekávají žádné další toxické účinky po akutním předávkování tímto přípravkem do oka ani v případě náhodného požití obsahu tuby.

Při lokálním předávkování přípravkem Dexamethasone Olikla lze oko/oči vypláchnout vlažnou vodou. Léčba náhodného perorálního požití je symptomatická a podpůrná.