BETAHISTIN ACCORD 24MG Tableta

Ménièrův syndrom, charakterizovaný následující trojicí základních příznaků:

• vertigo (s nauzeou až zvracením)

• ztráta sluchu (zhoršení sluchu)

• tinnitus

Dávkování

Dospělí

Počáteční perorální léčba je 24 - 48 mg denně rozdělená na tři stejné dávky, užívá se nejlépe s jídlem.

K tomu jsou k dispozici 8 a 16 mg varianty. Udržovací dávky jsou obvykle v rozmezí 24 - 48 mg denně. Pokud je zapotřebí vysoká denní udržovací dávka, lze dávku 24 mg užívat 2krát denně (1 tableta ráno a večer). Denní dávka nemá překročit 48 mg.

Dávka má být individuálně přizpůsobena podle odezvy.

Porucha funkce ledvin

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.

Porucha funkce jater

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.

Starší pacienti

Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace

Použití přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Způsob podání

Přednostně během jídla, se sklenicí vody.

Doba léčby

Zlepšení může být někdy pozorováno až po několika týdnech léčby. Nejlepší výsledky se někdy

získají po několika měsících. Existují náznaky, že léčba od počátku onemocnění zabraňuje progresi onemocnění a/nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích onemocnění.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Feochromocytom.

Pacienti s bronchiálním astmatem mají být během léčby pečlivě sledováni.

Pacienti s žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem nebo s anamnézou peptických vředů musí být během léčby pečlivě sledováni kvůli občasné dyspepsii, která se vyskytla u pacientů léčených betahistinem.

Při předepisování betahistinu je doporučována zvýšená opatrnost u pacientů s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou kvůli možnosti zhoršení těchto příznaků. Takoví pacienti mají být pečlivě sledováni na počáteční známky reakcí přecitlivělosti na betahistin.

Opatrnost je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

Přípravek Betahistin Accord obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Studie interakcí in vivo nebyly prováděny. Na základě údajů ze studií in vitro se nepředpokládá inhibice enzymů cytochromu P 450 in vivo.

Údaje získané in vitro ukazují inhibici metabolismu betahistinu léčivy, která inhibují

monoaminooxidázu (MAO), včetně MAO typu B (např. selegilin). Při užití betahistinu současně s inhibitory MAO (včetně selektivního MAO-B) se doporučuje opatrnost.

Vzhledem k tomu, že betahistin je analogem histaminu, může interakce betahistinu s antihistaminiky teoreticky ovlivnit účinnost jednoho z těchto léků.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání betahistinu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity při dávkách odpovídajících klinické praxi. Preventivně je vhodné vyhnout se používání betahistinu v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se betahistin vylučuje do lidského mateřského mléka. Betahistin je vylučován do

mléka samic potkanů. Účinky pozorované po narození ve studiích na zvířatech byly omezené na velmi vysoké dávky. Význam léku pro matku má být zvážen oproti přínosům kojení a potenciálním rizikům pro dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u potkanů.

Betahistin je indikován k léčbě Meniérova syndromu, jehož příznaky jsou vertigo, tinnitus a ztráta sluchu. Toto onemocnění může negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V klinických

studiích, které zkoumaly schopnost řídit a obsluhovat stroje, neměl betahistin žádný nebo jen nepatrný

vliv.

Následující nežádoucí účinky byly pozorované u pacientů léčených betahistinem v placebem kontrolovaných klinických studiích s touto četností výskytu:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea a dyspepsie

Vedle těchto příhod hlášených během klinického hodnocení byly v průběhu postmarketingového používání a v odborné literatuře spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky. Jejich frekvence nemůže být z údajů, které jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto hodnocena jako „není známo“.

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe.

Poruchy nervového systému Není známo: závratě, letargie

Srdeční poruchy:

Není známo: palpitace, tachykardie

Gastrointestinální poruchy:

Není známo: mírné žaludeční obtíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze a nadýmání), které obvykle mizely při užívání přípravku během jídla nebo při snížení dávky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: Projevy hypersenzitivity kůže a podkožní tkáně, zvláště angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka a svědění.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Není známo: astenie, únava a bolest na hrudi

Je možné zhoršení stávajícího bronchiálního astmatu nebo peptického vředu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Někteří pacienti měli při dávkách až do 640 mg mírné až středně závažné příznaky (např. nauzeu, somnolenci, bolest břicha).

Příznaky předávkování betahistinem jsou sucho v ústech, hypotenze, nauzea, zvracení, dyspepsie, ataxie a po užití velmi vysokých dávek také objevit záchvaty.

Závažnější komplikace (např. křeče, plicní nebo srdeční komplikace) byly pozorovány v případech záměrného předávkování betahistinem, zvláště v kombinaci s předávkováním jinými léky. Léčba předávkování má být symptomatická současně se zavedením standardních podpůrných opatření

k eliminaci toxinů (výplach žaludku, podání aktivního uhlí).