KARBETOCIN AVMC 100MCG/ML Injekční roztok

Prevence poporodního krvácení způsobeného děložní atonií.

Dávkování

Císařský řez s epidurální nebo spinální anestezií:

Jeden ml léčivého přípravku Karbetocin AVMC obsahujícího 100 mikrogramů karbetocinu se aplikuje

výhradně intravenózní injekcí za odpovídajícího lékařského dohledu v nemocnici.

Vaginální porod:

Jeden ml léčivého přípravku Karbetocin AVMC obsahujícího 100 mikrogramů karbetocinu se aplikuje intravenózní nebo intramuskulární injekcí za odpovídajícího lékařského dohledu v nemocnici.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje pro použití karbetocinu u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost karbetocinu u dospívajících nebyly dosud stanoveny.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární podání

Karbetocin AVMC musí být podán pouze po porodu dítěte. Má se podat co nejdříve po porodu, pokud možno ještě před odloučením placenty.

Při intravenózním podání musí být karbetocin podáván pomalu po dobu 1 minuty.

Karbetocin AVMC je určen pouze k jednorázovému použití. Žádné další dávky karbetocinu nemají být podány.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, oxytocin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

  6.1.

• Během těhotenství a v průběhu porodu před vlastním porodem dítěte.

• Karbetocin se nesmí použít k indukci porodu.

• Onemocnění jater nebo ledvin.

• Případy závažných kardiovaskulárních onemocnění.

• Epilepsie

Karbetocin je určen k použití pouze v dobře vybavených specializovaných porodnických odděleních se zkušenými a kvalifikovanými pracovníky, kteří jsou neustále k dispozici.

Použití karbetocinu v kterémkoliv stadiu před porodem dítěte není vhodné vzhledem k jeho uterotonické aktivitě, která přetrvává několik hodin, na rozdíl od rychlého poklesu účinku pozorovaného po vysazení infuze s oxytocinem.

V případě přetrvávajícího vaginálního děložního krvácení po podání karbetocinu musí být objasněna příčina krvácení. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát v případech, jako jsou zadržené části placenty, perineální, vaginální nebo děložní lacerace, nedostatečné zotavení dělohy nebo porucha krevní srážlivosti.

Karbetocin je určen pouze k jednorázovému použití (intramuskulární nebo intravenózní podání). V případě intravenózního podání se přípravek musí aplikovat pomalu po dobu 1 minuty. V případě přetrvávající děložní hypotonie nebo atonie a následného nadměrného krvácení musí být zvážena

dodatečná léčba dalšími uterotoniky. Nejsou dostupné žádné údaje týkající se dodatečného dávkování karbetocinu nebo použití karbetocinu po přetrvávající atonii dělohy po oxytocinu.

Studie na zvířatech prokázaly, že karbetocin vykazuje určitou antidiuretickou aktivitu (vazopresorická aktivita: < 0,025 IU/injekční lahvička), a proto nemůže být vyloučena možnost hyponatremie, zvláště u pacientek, které dostávají též velký objem intravenózních tekutin. Je nutné rozpoznat časné známky, zahrnující ospalost, apatii a bolest hlavy, aby se zabránilo křečím a kómatu.

Celkově je nutné používat karbetocin obezřetně v případě výskytu migrény, astmatu a kardiovaskulárních onemocnění nebo při jakémkoliv jiném stavu, kdy může rychlé přidání extracelulární vody vyvolat riziko pro již přetížený systém. V těchto konkrétních případech má lékař rozhodnout ohledně podání karbetocinu po pečlivém zvážení jeho možného prospěchu.

Údaje o použití karbetocinu u pacientek s eklampsií nejsou k dispozici. Pacientky s eklampsií nebo

pre-eklampsií musí být pečlivě sledovány.

U těhotenského diabetu mellitu nebyly dosud provedeny specifické studie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml roztoku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Během klinických studií byl karbetocin podáván spolu s analgetiky, spasmolytiky a přípravky používanými k epidurální nebo spinální anestezii, přičemž nebyly pozorovány žádné lékové interakce. Specifické interakční studie nebyly provedeny.

Vzhledem k tomu, že je karbetocin strukturně velmi podobný oxytocinu, nemůže být vyloučen výskyt

interakcí spojených s oxytocinem.

Závažná hypertenze byla hlášena po podání oxytocinu 3-4 hod po profylaktickém podání vazokostriktora ve spojení s kaudální blokovou anestezií.

Během kombinace karbetocinu s námelovými alkaloidy, jako například methylergometrinem může oxytocin a karbetocin zvýšit krevní tlak vystupňovaným účinkem těchto látek. Jestliže je po karbetocinu podán methylergometrin nebo oxytocin, může se projevit kumulativní expozice.

Jelikož bylo zjištěno, že prostaglandiny potencují účinek oxytocinu, očekává se tento účinek i

u karbetocinu. Z tohoto důvodu se nedoporučuje současné podávání prostaglandinů a karbetocinu.

V případě současného podávání musí být pacientka pod pečlivým dohledem.

Některá inhalační anestetika jako například halotan a cyklopropan mohou zvyšovat hypotenzní účinek a zeslabovat účinek karbetocinu na dělohu. Byly hlášeny arytmie při současném podávání oxytocinu.

Těhotenství

V těhotenství je karbetocin kontraindikován a nesmí být použit k indukci porodu (viz bod 4.3).

Kojení

Nebyly hlášeny žádné významné účinky na spuštění tvorby mléka v průběhu klinických studií. Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu přechází z plazmy do mateřského mléka kojících žen (viz bod. 5.2). Předpokládá se, že malé množství látky, které přešlo do kolostra nebo mateřského mléka po jedné injekci karbetocinu a následně bylo požito dítětem, je degradováno střevními enzymy.

Kojení nemusí být po použití karbetocinu omezeno.

Není relevantní.

Nežádoucí účinky pozorované u karbetocinu v průběhu klinických studií byly stejného druhu a

frekvence jako nežádoucí účinky pozorované u oxytocinu.

Intravenózní podání*

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

* Na základě studií s císařským řezem

† Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

V ojedinělých případech bylo v klinických studiích hlášeno pocení.

Intramuskulární podání**

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

** Na základě studií s vaginálním porodem

† Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování karbetocinem může způsobit děložní hyperaktivitu ať už z důvodu hypersenzitivity na

tuto látku či nikoliv.

Hyperstimulace silnými (hypertonickými) nebo protrahovanými (tetanickými) kontrakcemi

plynoucími z předávkování oxytocinem může vést k ruptuře dělohy nebo poporodnímu krvácení.

Předávkování oxytocinem může vést v závažných případech k hyponatremii nebo intoxikaci vodou, obzvláště pokud je spojeno s masivním souběžným podáváním tekutin. Jelikož je karbetocin analogem oxytocinu, nemůže být vyloučena možnost podobné události.

Léčba předávkování karbetocinem je symptomatická a podpůrná. Jestliže se projeví známky nebo

příznaky předávkování, má být matce podán kyslík.

V případě intoxikace vodou je nutno omezit příjem tekutin, podpořit diurézu, upravit nerovnováhu elektrolytů a kontrolovat křeče, které se mohou případně vyskytnout.