CLOTRIMAZOLE GALMED 10MG/G Krém

Clotrimazole Galmed je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro lokální podání. Používá se k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, především rodu Candida.

Clotrimazole Galmed se používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na tento přípravek, seboroická dermatitida jen při mikrobiální spoluúčasti výše uvedených patogenů.

Clotrimazole Galmed se rovněž používá u vulvitidy u žen a u balanitidy u mužů (především způsobených rodem Candida).

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 2 let.

Dávkování:

Dospělí, dospívající a děti od 2 let:

• Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor:

  Clotrimazole Galmed se nanáší 2–3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.

  Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz 3 až 4 týdny, u dg. erythrasma 2 až 4 týdny, u pityriasis versicolor 1 až 3 týdny. Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán výše uvedenou dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění.

• Vulvitida, balanitida:

  Clotrimazole Galmed se nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.

  Obvyklá doba léčby je 1–2 týdny.

  Léčba může být opakována, avšak rekurentní infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy dvakrát nebo vícekrát během 6 měsíců vrátí.

  Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) má probíhat současně. Léčba tímto přípravkem má být doplněna o léčbu vaginálními tabletami nebo měkkými vaginálními tobolkami.

  Profylaktická léčba sexuálního partnera nebyla specificky studována. Proto se mají léčit pouze, jsou-li přítomny příznaky infekce, např. svědění nebo zánět.

  Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na sexuálního partnera.

  Způsob podání Kožní podání.

  Před každým kožním použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

  Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby u vulvitidy nebo balanitidy nebo po 14 dnech léčby u kožních infekcí, má pacient vyhledat lékaře.

  Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klotrimazol (pokud je používán v oblasti genitálií) může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary. Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.

Je třeba zamezit kontaktu přípravku s očima, přípravek se nesmí polykat.

Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Přípravek obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 gramu krému.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci nebo mírné místní podráždění.

Nejsou známy.

Těhotenství

K dispozici je omezené množství údajů o použití klotrimazolu u těhotných žen.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné, pokud je klinicky indikováno a pouze pod dohledem lékaře.

Kojení

Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je však po topickém podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům. Klotrimazol lze použít v období kojení. Pokud je přípravek aplikován na bradavky, je potřeba prsy před kojením omýt.

Fertilita

Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu u člověka nebyly provedeny. Studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití klotrimazolu po uvedení přípravku na trh.

Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky, a to z populace nejasné velikosti, není možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu (tj. frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)).

Poruchy imunitního systému:

• hypersenzitivita

  Cévní poruchy:

• synkopa, hypotenze

  Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

• dyspnoe

  Poruchy kůže a podkožní tkáně:

• puchýře, kontaktní dermatitida, erytém, parestezie, olupování/exfoliace, svědění, vyrážka, urtikarie, pocit bodání/pálení

  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

• podráždění v místě aplikace, otok, diskomfort/bolest

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Riziko akutní intoxikace po předávkování je při dermální aplikaci nebo po náhodném požití nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo.