MONIRET 1MG/G Gel

Krátkodobá úleva od svědění spojeného s dermatózami, urtikarií, bodnutím hmyzem, spálením od slunce a povrchovými popáleninami kůže (první stupeň).

Dávkování

Pediatrická populace, dospělí, starší osoby

Moniret má být aplikován v tenké vrstvě na postiženou a svědivou oblast kůže až třikrát denně. Přípravek je určen k aplikaci na neporušenou kůži a nemá být aplikován na otevřená poranění.

Pediatrická populace

U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na velké plochy kůže (viz bod 4.4).

Způsob podání Kožní podání.

Délka léčby

Pokud se dospělý pacient nebude cítit lépe do 7 dnů a dítě do 2 dnů, je třeba další používaní přípravku Moniret konzultovat s lékařem. Bez konzultace s lékařem se přípravek Moniret nemá používat déle než 7 dní.

V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí má být lokální aplikace přípravku Moniret doplněna perorální léčbou.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V případě, že je gel přípravku Moniret aplikován na rozsáhlé plochy kůže, je třeba se vyhnout dlouhodobému vystavení ošetřených oblastí slunečnímu záření.

U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na rozsáhlé plochy kůže, zejména v případech poranění a zánětů kůže.

Pomocné látky

Propylenglykol

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Benzalkonium-chlorid

Benzalkonium-chlorid může dráždit kůži.

Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu během těhotenství a v období kojení bylo spojeno se škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální.

Není určeno k aplikaci na sliznici.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové absorpci dimetindenu jsou interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce velmi nepravděpodobné.

Těhotenství

Ve studiích na zvířatech nevykazuje dimetinden-maleinát žádné teratogenní a fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Během těhotenství nemá být přípravek aplikován na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud jsou na ní otevřené nebo zanícené rány.

Kojení

V období kojení nemá být léčivý přípravek aplikován na velké plochy kůže, zejména v případě poranění nebo zánětu kůže. Tento léčivý přípravek se nemá aplikovat na prsa včetně bradavek, pokud pacientka kojí, protože jej dítě může přijímat mlékem.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.

Moniret nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě

aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Náhodné spolknutí značného množství dimetinden-maleinátu může vyvolat některé příznaky charakteristické pro předávkování systémovými H1 antihistaminiky. Intoxikace probíhá ve 3 fázích: sedace, excitace, kóma s respirační insuficiencí.

U dětí jsou excitační a anticholinergní účinky výraznější ve srovnání s dospělými.

Příznaky jsou:

Útlum, mdloba, závratě, bolest hlavy, tinitus, částečně bledý, ale také červený a oteklý obličej, gastrointestinální příznaky, např. zácpa, průjem, zvracení, nauzea, sucho v ústech, retence moči, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, záškuby svalů, zvýšené nebo snížené reflexy, mydriáza, pomalá zornicová reakce, rozmazané vidění.

U kojenců a batolat jsou CNS příznaky:

Excitace, halucinace, dezorientace, ataxie, záškuby svalů, horečka, tonicko-klonické záchvaty. Při velkých dávkách: kóma, srdeční selhání.

Léčba

Pro předávkování antihistaminiky neexistuje žádné specifické antidotum. Musí být učiněna obvyklá neodkladná opatření, včetně podání aktivního uhlí, laxativ.

V nutných případech se přistupuje k podpoře kardiopulmonálních funkcí. (dýchaní a krevní oběh). Nemají se používat analeptika. Dojde-li k hypotenzi, lze podat léčivé přípravky ke zvýšení krevního tlaku v důsledku vazokonstrikce.