SANOMUX 600MG Šumivá tableta

Sanomux se používá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, které jsou doprovázeny intenzivní produkcí hustého viskózního hlenu a obtížným vykašláváním.

U pacientů s chronickou bronchitidou nebo mukoviscidózou může užívání acetylcysteinu profylakticky zabránit bakteriální infekci a snížit frekvenci a závažnost exacerbací.

Sanomux je indikován k léčbě dospělých a dospívajících starších 14 let.

Dávkování

Sekretolytikum při zánětlivém onemocnění dýchacích cest

Dospělí a dospívající starší 14 let: 600 mg acetylcysteinu denně v 1–2 samostatných dávkách, tzn.

½ tablety dvakrát denně nebo 1 tableta jednou denně.

Mukoviscidóza

Léčba se má zahájit s nižšími dávkami a postupně zvyšovat. Celá denní dávka se rozdělí na tři samostatné dávky.

Průměrná denní dávka u pacientů s mukoviscidózou a tělesnou hmotností nad 30 kg se může zvýšit až

na 800 mg.

Lék se užívá po jídle.

Šumivá tableta se rozpustí v ½ sklenici vody. Rozpuštěná tableta se má užít krátce po přípravě. Ve velmi vzácných případech může připravený roztok stát po dobu 2 hodin, a to i teplý, protože obsahuje stabilizátor kyselinu askorbovou (vitamín C).

Během užívání přípravku Sanomux se doporučuje zvýšit příjem tekutin, protože to podporuje mukolytický účinek acetylcysteinu.

Trvání léčby je individuální.

Při chronické bronchitidě a mukoviscidóze má být léčba dlouhodobá, aby byla zajištěna profylaxe respirační infekce.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• děti mladší než 14 let z důvodu vysokého obsahu léčivé látky

• pacienti s aktivním peptickýmvředem

Případy výskytu závažných kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom, byly velmi vzácně hlášeny v časové souvislosti s užíváním acetylcysteinu. Pokud se objeví kožní nebo slizniční změny, je nutné kontaktovat lékaře a užívání acetylcysteinu se musí ukončit.

Při užívání acetylcysteinu může dojít ke vzniku kaverny u pacientů s bronchiálním astmatem a u pacientů s anamnézou vředu.

U pacientů s anamnézou peptického nebo duodenálního vředu je nutná při užívání acetylcysteinu

opatrnost.

Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a zvýšení objemu bronchiálních sekretů. Pokud není pacient schopen odpovídajícím způsobem vykašlávat, je třeba zvážit adekvátní opatření (jako je drenáž a aspirace).

U pacientů s intolerancí histaminu je nutná opatrnost. U těchto pacientů je důležité vyhnout se dlouhodobé léčbě, protože acetylcystein může ovlivnit metabolismus histaminu a může způsobit příznaky intolerance (například bolest hlavy, vazomotorická rinitida, svědění).

Sanomux obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sanomux obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat

tento léčivý přípravek.

Sanomux obsahuje aspartam. Pacienti s dědičným onemocněním fenylketonurie nemají tento

přípravek užívat.

Antibiotika:

Inaktivace antibiotik byla popsána pouze in vitro po okamžitém smíchání s acetylcysteinem. Proto je třeba se vyhnout souběžnému použití antibiotik s acetylcysteinem. Acetylcystein se může užívat alespoň 2 hodiny po perorálním podání antibiotik.

Antitusika:

Antitusika mohou způsobit nebezpečnou retenci hlenu v dýchacích cestách v důsledku snížení kašlacího reflexu. Případné souběžné podání vyžaduje striktní indikace a pozorné sledování.

Glycerol-trinitrát (nitroglycerin ):

Dle dostupných údajů může acetylcystein zesílit vazodilatační účinek glycerol-trinitrátu a může prohloubit antiagregaci trombocytů. Klinická relevance těchto nálezů není momentálně jasná.

Studie na zvířatech (králíci, potkani) nepotvrzují teratogenní potenciál acetylcysteinu.

Těhotenst ví

Nejsou dostatečné zkušenosti s podáním acetylcysteinu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Acetylcystein se může používat během těhotenství po důkladném zhodnocení poměru přínosu a rizika.

Koj ení

Není známo, zda se acetylcystein vylučuje do lidského mateřského mléka. Acetylcystein se může

používat během kojení po důkladném zhodnocení poměru přínosu a rizika.

Sanomux nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Sanomux je dobře tolerován a někdy se mohou objevit nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky byly rozděleny dle terminologie MedDRA podle skupin frekvence pomocí následující konvence:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

P oruchy imunitního syst ému

Méně časté: hypersenzitivní reakce

Velmi vzácné: anafylaktická reakce až šok

P oruchy nervového systému

Méně časté: bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: tinnitus

S rdeční poruchy

Méně časté: tachykardie

C évní poruchy

Méně časté: hypotenze

Velmi vzácné: krvácení

R espi rační, hrudní a mediast inální poruchy

Vzácné: dyspnoe, bronchospasmus – hlavně u pacientů s hyperaktivním bronchiálním systémem v případě bronchiálního astmatu

Gast rointest inální poruchy

Méně časté: stomatitida, bolest břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzea

P oruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantém

C elkové poruchy a reakce v míst ě aplikace

Méně časté: horečka

V různých studiích bylo potvrzeno snížení agregace krevních destiček vlivem acetylcysteinu. Klinický význam nebyl dosud objasněn.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Po perorálním podání acetylcysteinu nebyly pozorovány žádné případy toxického předávkování. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u dobrovolníků léčených dávkami 11,6 g acetylcysteinu/den po dobu tří měsíců. Perorální dávky až 500 mg acetylcysteinu/kg tělesné hmotnosti byly tolerovány bez známek intoxikace.

P říznaky intoxikace

Předávkování může způsobit gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení a průjem. U malých dětí je riziko hypersekrece.

Terapeutická opatření

Pokud je to třeba, postupujte dle příznaků.

U člověka jsou k dispozici zkušenosti s intravenózním podáním acetylcysteinu v případě předávkování paracetamolem, denní dávky až 30 g acetylcysteinu/den. Intravenózní podání extrémně vysokých koncentrací acetylcysteinu způsobuje částečnou ireverzibilní „anafylaktoidní“ reakci, zejména v případě rychlého podání. Jeden případ fatálních epileptických záchvatů a mozkového edému byl hlášen po masivním intravenózním předávkování.