Dalacin je indikován pro léčbu následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na klindamycin (viz bod 5.1.):

1. Infekce horních cest dýchacích včetně tonzilitidy, faryngitidy, sinusitidy, otitis media a spály

2. Infekce dolních cest dýchacích včetně bronchitidy, pneumonie, empyému a plicního abscesu.

3. Infekce kůže a měkkých tkání včetně akné, furunklů, celulitidy, impetiga, abscesů a infekce ran. Zdá se logické, že specifické kožní infekce a infekce měkkých tkání, jako erysipel a paronychium (panaricium) budou velmi dobře reagovat na léčbu klindamycinem.

4. Infekce kostí a kloubů včetně osteomyelitidy a septické artritidy.

5. Gynekologické infekce včetně endometritidy, celulitidy, infekce vaginálního pahýlu, tuboovariálního abscesu, salpingitidy a pánevních zánětů, pokud je klindamycin podáván v kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegativním aerobům.

6. Intraabdominální infekce včetně peritonitidy a břišních abscesů, pokud je klindamycin podáván v kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegativním aerobům.

7. Septikemie a endokarditida. Účinnost klindamycinu v léčbě vybraných případů endokarditidy byla doložena, jestliže testováním příslušných dosažitelných koncentrací in vitro bylo určeno, že je klindamycin baktericidní.

8. Dentální infekce jako je například periodontální absces a periodontitida.

9. Toxoplazmová encefalitida u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří netolerují konvenční léčbu, byla prokázána účinnost klindamycinu v kombinaci s pyrimethaminem.

10. Pneumonie způsobená Pneumocystis jiroveci (dříve klasifikovaná jako Pneumocystis carinii) u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří nesnášejí obvyklou terapii, nebo odpověď na tuto léčbu není u nich dostatečná, může být použit klindamycin v kombinaci s primachinem.

11. Malárie, včetně způsobené multirezistentním Plasmodium falciparum, v kombinaci s chininem. Babesióza v kombinaci s chininem.

12. Profylaxe endokarditidy u pacientů hypersenzitivních/alergických na penicilin(y).

Je nutné brát v úvahu oficiální místní doporučení pro použití antibakteriálních přípravků.

Dospělí a dospívající

Tobolky klindamycin-hydrochloridu se užívají celé s potravou nebo zapíjejí plnou sklenicí vody (250 ml) a ne méně než 30 minut před ulehnutím , aby se zabránilo podráždění jícnu.

Obvyklá dávka je 600 až 1800 mg/den rozdělená do 2, 3 nebo 4 stejných dávek.

Děti

Klindamycin-hydrochlorid ve formě tobolek lze použít pouze u dětí, které jsou schopné tobolky spolknout.

Tobolky se užívají celé s potravou nebo zapíjejí plnou sklenicí vody (250 ml) a ne méně než 30 minut před ulehnutím, aby se zabránilo podráždění jícnu.

Obvyklá dávka je 8-25 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách.

Starší pacienti

Farmakokinetické studie klindamycinu neprokázaly po perorálním nebo intravenózním podání žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými a staršími jedinci s normální funkcí jater a normální (v závislosti na věku) funkcí ledvin. U starších pacientů s normální funkcí jater a normální (v závislosti na věku) funkcí ledvin proto není zapotřebí upravovat dávku. (Viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s renální nedostatečností není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

U pacientů s jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.

Dávkování v určitých indikacích

Léčba infekcí vyvolaných beta-hemolytickým streptokokem:
Viz výše uvedené obecně doporučené dávkování u dospělých a dětí,. Léčba musí trvat nejméně 10 dnů.

Zánětlivá onemocnění pánevních orgánů - léčba při hospitalizaci

Klindamycin- fosfát 900 mg (i.v.) každých 8 hodin denně v kombinaci s vhodným antibiotikem účinným proti gramnegativním aerobům podávaným i.v.; např. s gentamicinem v dávce 2,0 mg/kg a dále 1,5 mg/kg každých 8 hodin denně u pacientek s normální funkcí ledvin. Intravenózní terapie má trvat nejméně 4 dny a nejméně ještě 48 hodin poté, co se stav pacienta zlepší. Poté se pokračuje v perorálním podávání klindamycin-hydrochloridu v dávce 450-600 mg každých 6 hodin denně tak dlouho, aby celková doba léčby byla 10 až 14 dnů.

Toxoplazmová encefalitida u pacientů s AIDS

Klindamycin- fosfát i.v.nebo klindamycin- hydrochlorid perorálně 600 až 1200 (2400) mg každých 6 hodin po dobu dvou týdnů. Dále následuje udržovací terapie nejméně 1200 mg/den (300 až 600 mg perorálně každých 6 hodin). Celkové trvání léčby je obvykle 8 až 10 týdnů. Pyrimethamin se podává v dávce 25 až 75 mg/den perorálně po dobu 8 až 10 týdnů. Při použití vyšších dávek pyrimethaminu je vhodné současně podávat kyselinu listovou v dávce 10 až 20 mg/den.

Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci u pacientů s AIDS

Klindamycin -fosfát i.v. v dávce 600 až 900 mg každých 6 hodin nebo 900 mg i.v. každých 8 hodin nebo klindamycin- hydrochlorid v dávce 300 až 450 mg každých 6 hodin (1200-1800 mg/den) po dobu 21 dnů společně s primachinem v dávce 15 až 30 mg perorálně jednou denně po dobu 21 dnů.

Akutní streptokoková tonzilitida/faryngitida

Klindamycin-hydrochlorid - tobolky 300 mg perorálně, 2x denně po dobu 10 dnů.

Malárie, babesióza

Nekomplikovaná malárie (P falciparum)

Dospělí:

Chinin-sulfát: 650 mg perorálně třikrát denně po dobu 3 nebo 7 dní plus klindamycin: 20 mg /kg/den perorálně rozděleno na tři dávky denně po dobu 7 dní.

Děti:
Chinin-sulfát: 10 mg/kg perorálně třikrát denně po dobu 3 nebo 7 dní plus klindamycin: 20 mg /kg/den perorálně rozděleno na tři dávky denně po dobu 7 dní.

Závažná malárie

Dospělí:

Chinidin-glukonát: nasycovací dávka 10 mg/kg podaná intravenózně v průběhu 1-2 hodin, poté 0,02 mg/kg/min kontinuální infuzí po dobu alespoň 24 hodin (v případě alternativního dávkovacího režimu si prosím přečtěte informaci v SPC přípravku obsahujícího chinidin). Jakmile je denzita parazita <1% a pacient může užívat perorální medikaci, ukončete léčbu perorálním chinidinem dávkou uvedenou výše a kombinovanou s klindamycinem: 20 mg /kg/den perorálně rozděleno na tři dávky denně po dobu 7 dní. Pokud pacient není schopen užívat perorální medikaci, podává se nasycovací dávka klindamycinu 10 mg /kg intravenózně a následně se podává 5 mg /kg intravenózně každých 8 hodin. Je třeba se vyhnout rychlému intravenóznímu podání. Na perorálně podávaný klindamycin (perorální dávka uvedená výše) přejděte hned, jakmile je pacient schopen užívat lék perorálně. Trvání léčby je 7 dní.

Děti:

Chinidin-glukonát: Stejné dávkování v mg/kg dosing a doporučení jako pro dospělé v kombinaci s klindamycinem: 20 mg /kg/den perorálně rozděleno na tři dávky denně po dobu 7 dní. Jestliže pacient není schopen užívat medikaci perorálně, podá se nasycovací dávka 10 mg/kg podaná intravenózně, následovaná 5 mg /kg intravenózně každých 8 hodin. Je třeba se vyhnout rychlému intravenóznímu podání. Na perorálně podávaný klindamycin (perorální dávka uvedená výše) se přejde, jakmile je pacient schopen užívat lék perorálně. Trvání léčby je 7 dní.

Babesióza: 300-600 mg 4x denně souběžně s perorálním podáním 650 mg chininu, 7-10 dní.

(g)Profylaxe endokarditidy u pacientů s hypersenzitivitou na penicilin

Klindamycin-hydrochlorid - tobolky (perorální podání).
Dospělí: 600 mg 1 hodinu před výkonem; děti: 20 mg/kg 1 hodinu před výkonem. Eventuálně, pokud je zapotřebí podat lék parenterálně: klindamycin- fosfát 600 mg i.v. 1 hodinu před výkonem.

(h)Infekce kostí a kloubů

7,5 mg/kg každých 6 hodin

(i)Profylaxe infekce při operacích na hlavě a krku

900 mg klindamycin- fosfátu rozpuštěné v 1000 ml fyziologického roztoku lze použít k výplachům operačního pole při ošetřování znečištěných ran na hlavě a krku před jejich sešitím.

Klindamycin je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na klindamycin nebo na

linkomycin, případně na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů léčených klindamycinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně závažných kožních reakcí jako jsou léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Jakmile se objeví hypersenzitivita nebo závažná kožní reakce, je třeba podávání klindamycinu přerušit a zahájit vhodnou léčbu. (viz body 4.3 Kontraindikace a 4.8 Nežádoucí účinky).

Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální mikrobiální flory tlustého střeva, což může vést k přerůstání bakterie Clostridioides difficile. To bylo hlášeno při používání téměř všech antibiotik, včetně klindamycinu. Clostridioides difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji průjmu vyvolaného Clostridioides difficile (CDAD - Clostridioides difficile associated diarrhea) a je primární příčinou „postantibiotické kolitidy“.

Je důležité vzít tuto diagnózu v úvahu u pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních přípravků. CDAD může progredovat do kolitidy, včetně pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8), v rozmezí mírné až život ohrožující kolitidy. Při podezření nebo potvrzení průjmu či kolitidy vyvolaných antibiotiky má být současná antibakteriální terapie, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě mají být zahájena příslušná léčebná opatření. Léky inhibující peristaltiku jsou v této situaci kontraindikovány.

Vzhledem k tomu, že klindamycin neproniká dostatečně do mozkomíšního moku, není vhodný pro léčbu

meningitidy.

Podávání klindamycinu může vést k přerůstání necitlivými kmeny, zejména kvasinkami.

V případě prodloužení léčby je třeba provést testy funkce jater a ledvin.

Zřídka byly hlášeny případy akutního poškození ledvin, včetně akutního selhání ledvin. U pacientů trpících již existující renální dysfunkci nebo souběžně užívají nefrotoxické léčivé přípravky je třeba zvážit monitorování funkce ledvin (viz bod 4.8).

Vzhledem k riziku vzniku ezofagitidy a vředu jícnu je důležité zajistit dodržování pokynů k podávání (viz body 4.2 a 4.8).

Přípravek DALACIN C obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Bylo prokázáno, že klindamycin má schopnost vyvolat blokádu neuromuskulárního přenosu a může potencovat účinek jiných neuromuskulárních blokátorů a tím potenciální riziko respirační deprese. U pacientů, kteří tento lék užívají, je proto třeba podávat klindamycin opatrně (př. myasthenia gravis).

Klindamycin je metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře pak CYP3A5. Proto mohou inhibitory CYP3A4 a CYP3A5 snižovat clearance klindamycinu a induktory těchto izoenzymů mohou clearance klindamycinu zvyšovat (viz bod 5.2). V přítomnosti silného induktoru CYP3A4 rifampicinu, sledujte možný pokles účinnosti.

Antagonisté vitaminu K

U pacientů léčených klindamycinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin, acenokumarol a fluindion) byly hlášeny zvýšené hodnoty koagulačních testů (PT/NR) a/nebo případy krvácení. U pacientů současně léčených antagonisty vitaminu K mají být proto často prováděny koagulační testy.

Těhotenství

Reprodukční studie toxicity na potkanech a králících při perorálním a subkutánním podání neprokázaly poruchy fertility nebo poškození plodu působením klindamycinu s výjimkou dávek toxických pro matku. Na základě reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy předpovědět odezvu u lidí.

Klindamycin prochází u člověka placentou. Po opakovaných dávkách dosahovaly koncentrace v plodové

vodě přibližně 30% koncentrace v krvi matky.

V klinických studiích u těhotných žen nebylo systémové podání klindamycinu během druhého a třetího trimestru spojeno se zvýšeným výskytem kongenitálních anomálií. Neexistují žádné srovnatelné a kontrolované studie u těhotných žen během prvního trimestru.

Klindamycin má být v těhotenství používán jen tehdy, je-li to zcela nezbytné. Kojení

V lidském mateřském mléce byl zaznamenán výskyt klindamycinu v malém množství, v rozsahu od

< 0,5 až 3,8 µg/ml.

Klindamycin může ovlivnit gastrointestinální flóru kojence a způsobit průjem, kvasinkovou infekci nebo vzácně přítomnost krve ve stolici nebo může eventuálně způsobit vyrážku. Pokud je nutná perorální nebo intravenózní léčba kojící matky klindamycinem, není to důvod k přerušení kojení, ale je vhodné zvážit alternativní léčbu. Pokud je léčba kojící matky klindamycinem nezbytná, je nutné sledovat stav dítěte zejména s ohledem na možný rozvoj průjmu.

Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky spojené s lékem (MedDRA termíny) z databáze hlášené s četností odpovídající kategoriím časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1000 a s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka nežádoucích účinků

* Kategorie CIOMS III: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10%); časté ≥ 1/100 až < 1/10 (≥ 1% a < 10%); méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100 (≥ 0,1% a < 1%); Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1000 (≥ 0,01% a < 0,1%); velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01%)

*Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku na trh.

# viz bod 4.4

≠ možný výskyt ezofagitidy a vředu jícnu, zvláště pokud je přípravek užíván vleže a/nebo s malým množstvím vody

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Klindamycin nelze odstranit ze séra hemodialýzou ani peritoneální dialýzou. Při předávkování klindamycinem není indikována specifická léčba, terapie je symptomatická.