Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ALACARE 8MG
Léčba ložisek aktinické keratózy (AK) mírné až střední intenzity na obličeji a pokožce hlavy (části bez
vlasů).
Přípravek Alacare má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušeností s používáním fotodynamické terapie.
Dospělí (včetně starších pacientů)
Při léčbě AK fotodynamickou terapií (PDT) s jedním sezením se pacientovi najednou aplikuje až osm náplastí Alacare na osm různých ložisek. Pokud náplast Alacare k ložisku náležitě nepřilne, je možné ji upevnit adhezivní náplastí. Léčivá náplast musí ložisko zcela překrývat.
Náplasti Alacare po čtyřech hodinách odstraňte a ložiska ozařujte zdrojem červeného světla s úzkým spektrem s vlnovou délkou 630 ± 3 nm s celkovou světelnou dávkou 37 J/cm2 na povrchu ložiska. Používejte pouze lampy s označením CE vybavené potřebnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly, které minimalizují
působení tepla, modrého světla a UV záření. Je důležité zajistit, aby byla aplikována správná světelná dávka. Světelnou dávku určují faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování. Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy, která se má používat v souladu s příručkou pro uživatele. Pacient i obsluhující pracovník se musí řídit bezpečnostními pokyny dodávanými společně se zdrojem světla. Během ozařování musí pacient i obsluhující pracovník používat ochranné brýle odpovídající světelnému spektru lampy.
Neléčenou pokožku v okolí ložiska není potřebné během ozařování chránit. Reakce ložisek se má posoudit tři měsíce po léčbě.
Děti a dospívající
Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů mladších 18 let.
1
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na materiál náplasti.
Předchozí neúspěšná fotodynamická léčba přípravky s obsahem kyseliny 5-aminolevulové. Porfyrie.
Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolické poruchy, jako je aminoacidurie, idiopatické či imunologické poruchy, např. polymorfní reakce na světlo, genetické poruchy, např. xeroderma pigmentosum, a onemocnění vyvolaná nebo zhoršující se působením slunečního světla, např. lupus erythematodes nebo pemphigus erythematosus.
Přípravek Alacare se nedoporučuje používat k léčbě těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.6).
Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Alacare k léčbě závažné aktinické keratózy (velmi tlustá, červená, šupinatá, ztvrdlá ložiska).
Nejsou zkušenosti s léčbou ložisek AK u pacientů s tmavě hnědou nebo černou pokožkou (typ kožní
senzitivity V nebo VI dle Fitzpatricka).
Před léčbou musí být ukončen jakýkoli typ UV terapie. V rámci obecných opatření je třeba zabránit expozici oblastí léčených ložisek a okolní kůže slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po léčbě.
Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními chorobami (zánět kůže, lokalizovaná infekce, psoriáza, ekzém a benigní nebo maligní kožní nádory) či pokud je na nich tetování. S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
Současné užívání léčivých přípravků se známým fototoxickým nebo fotoalergickým potenciálem, jako jsou třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, deriváty sulfonylmočoviny, fenothiaziny,
sulfonamidy, chinolony a tetracykliny, může zvyšovat fototoxickou reakci na fotodynamickou terapii. Je třeba zabránit současnému používání s dalšími léčivými přípravky pro místní použití.
Přípravek Alacare nesmí přijít do přímého kontaktu s okem.
Těhotenství
Žádné adekvátní údaje o použití kyseliny 5-aminolevulové u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro posouzení účinků tohoto přípravku v souvislosti s těhotenstvím, vývojem embrya či plodu, průběhem porodu a postnatálním vývojem (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
Alacare se nesmí během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Není známo, zda se kyselina 5-aminolevulová vylučuje do lidského mateřského mléka. Vylučování kyseliny 5-aminolevulové do mléka zvířat nebylo zkoumáno. Po aplikaci přípravku Alacare se má kojení přerušit na 48 hodin.
Fertilita
Žádné údaje o vlivu kyseliny 5-aminolevulové na fertilitu nejsou k dispozici.
-
Téměř u všech pacientů (99 %) se vyskytují nežádoucí účinky lokalizované v léčeném místě (lokální reakce), které lze připsat toxickým účinkům fotodynamické terapie (fototoxicita). Během aplikace
přípravku Alacare a před ozářením léčeného místa dochází u 33 % pacientů k lokální reakci, nejčastěji ke svědění, pálení a erytému. Nejčastěji hlášenými lokálními reakcemi během ozařování jsou erytém, pálení a bolest. Tyto příznaky jsou obvykle mírné až střední intenzity a u 1 % pacientů vyžadují předčasné
ukončení ozařování. Zmírnění uvedených příznaků lze dosáhnout ochlazováním léčeného místa.
Nejčastějšími lokálními reakcemi po léčbě jsou svědění, erytém, strupovitost a kožní exfoliace, přičemž i tyto jsou většinou mírné až střední intenzity a přetrvávají 1 až 2 týdny, výjimečně déle.
Častým (< 10 %) nežádoucím účinkem, který nesouvisí s léčeným místem, je bolest hlavy.
-
Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Alacare je uvedena níže v tabulce.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánovýchMedDRA | systémů podle | Frekvence | Nežádoucí účinek | |
| Celkové poruchyaplikace | a | reakce v místě | Velmi časté | Erytém, exfoliace*, podráždění, bolest, svědení, strup |
| Časté | Krvácení*, deskvamace*, výtok*, diskomfort, eroze*, hyper-/hypopigmentace*, edém*, reakce*, otok*, puchýřky* | |||
| Méně časté | Popálenina*, změna barvy*,exkoriace*, zánět*, vřed* | |||
| Poruchy nervového systému | Časté | Bolest hlavy | ||
| Infekce a infestace | Časté | Pustuly v místě aplikace* | ||
| Méně časté | Pyodermie, aplikace* | infekce | v místě | |
| Psychiatrické poruchy | Méně časté | Citové rozrušení | ||
| Respirační, hrudníporuchy | a mediastinální | Méně časté | Epistaxe | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | Kožní diskolorace | ||
| Vyšetření | Méně časté | Zvýšené hladiny alaninaminotransferázy | ||
*Reakce v místě aplikace, které se vyskytly pouze v průběhu léčby a/nebo po léčbě, jejíž součástí bylo ozařování.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - ALACARE 8MG
Farmakoterapeutická skupina:
Senzitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Mechanismus účinku:
Po místní aplikaci kyseliny 5-aminolevulové se její metabolit protoporfyrin IX (PPIX) akumuluje intracelulárně v léčeném ložisku aktinické keratózy. Intracelulární PPIX je fotoaktivní fluoreskující sloučenina, po jejíž aktivaci světlem za přítomnosti kyslíku dochází k tvorbě singletového kyslíku, který způsobuje poškození buněčných kompartmentů v cílových buňkách vystavených působení světla, zejména mitochondrií.
V klinické studii u 12 pacientů s aktinickou keratózou s malými až středně velkými ložisky AK na pokožce hlavy a/nebo obličeji byla specifická fluorescence PPIX vyvolaná přípravkem Alacare vyšší v ložiscích AK než v normální kůži a zvyšovala se s délkou působení přípravku Alacare. Nicméně prodloužení intervalu aplikace nad 4 hodiny nevedlo k vyšší fluorescenci PPIX bezprostředně po odstranění náplasti. Fluorescence dosáhla maxima 6 hodin po odstranění náplasti a nevrátila se na výchozí hodnotu po dobu až 48 hodin po odstranění náplasti.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost přípravku Alacare byla studována ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích. Do studie č. 1, která byla pro pozorovatele zaslepená, bylo zařazeno 107 pacientů a doba následného sledování byla 6, 9 a 12 měsíců. Všichni pacienti měli minimálně 3 malá až středně velká ložiska aktinické keratózy na pokožce hlavy a/nebo obličeji. Přípravek Alacare byl na ložiska AK aplikován po dobu 4 hodin bez předchozí přípravy ložiska, načež byla ložiska ozářena červeným světlem při λ 630 ± 3 nm (37 J/cm2).
Ve studii č. 2, do které bylo zařazeno 349 pacientů, byla PDT při použití přípravku Alacare ve stejném režimu, jaký je popsán výše, srovnávána s kryochirurgií a placebovou PDT. Léčba přípravkem Alacare a léčba placebem byly pro pozorovatele zaslepené, kryochirurgie byla nezaslepená.
Tabulka 2. Výsledky hlavních klinických studií
| Studie | 1 | 2 | |||
| Léčba | Placebo | Alacare | Placebo | Alacare | Kryochirurgie |
| N | 33 | 66 | 48 | 144 | 139 |
| Reagující pacient vtýdnu 12* | 6 % | 62 % | 15 % | 64 % | 53 % |
| Pacient bez rekurence | |||||
| 6 měsíců | 0 % | 75 % | 86 % | 87 % | 84 % |
| 9 měsíců | 60 % | 86 % | 78 % | 75 % | |
| 12 měsíců | 52 % | 86 % | 73 % | 71 % |
*Definovaný jako pacient s úplným vymizením všech ložisek
Farmakokinetické údaje z klinické studie u pacientů s lehkou až středně těžkou aktinickou keratózou na pokožce hlavy a/nebo obličeji, kterým bylo po dobu 4 hodin aplikováno 8 náplastí Alacare, vykazovaly výchozí korigovanou koncentraci Cmax 19,707 µg/l a hodnotu AUC0-24 na úrovni 137,627 µg*h/l systémové exogenní kyseliny 5-aminolevulové. Hodnoty Tmax byly dosaženy po 4 hodinách. Vylučování 5-ALA močí během prvních 12 hodin po aplikaci bylo nízké. Maximální míra vylučování byla 2,06 % celkové dávky, střední hodnota byla 1,39 %.
PPIX nebyl zjištěn v žádném ze vzorků plasmy.
Farmaceutické údaje - ALACARE 8MG
Náplasti: Adhezivní akrylátový kopolymer 387-2353 Krycí vrstva: Polyesterová vrstevnatá fólie
Ochranná folie: Silikonizovaná pegoterátová fólie, která se před použitím odstraní.
4 léčivé náplasti uzavřené v ochranném sáčku složeném ze čtyř vrstev: papír (vnější vrstva), LDPE, hliník, ethylenový kopolymer (vnitřní vrstva).
Balení obsahuje 4 nebo 8 léčivých náplastí (v 1 nebo 2 ochranných sáčcích) v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.