WELNUR 3G Granule pro perorální roztok v sáčku

Přípravek Welnur je indikován (viz bod 5.1):

• k léčbě akutní, nekomplikované cystitidy u dospělých a dospívajících žen

• jako perioperační antibiotická profylaxe při transrektální biopsii prostaty u dospělých mužů Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému podávání antibakteriálních přípravků.

Dávkování

Akutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících dívek (ve věku >12 let): 3 g fosfomycinu

jednorázově.

Perioperační antibiotická profylaxe při transrektální biopsii prostaty: 3 g fosfomycinu 3 hodiny

před výkonem a 3 g fosfomycinu 24 hodin po výkonu.

Porucha funkce ledvin

Podávání přípravku Welnur se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min, viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Welnur u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.

Způsob podání

Perorální podání.

V indikaci akutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících dívek je třeba přípravek užívat nalačno (přibližně 2-3 hodiny před jídlem nebo 2-3 hodiny po jídle), nejlépe před spaním a po vyprázdnění močového měchýře.

Obsah jednoho sáčku se má rozpustit ve sklenici vody a poté ihned vypít.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivní reakce

Během léčby fosfomycinem se mohou vyskytnout závažné a někdy i fatální hypersenzitivní

reakce včetně anafylaxe a anafylaktického šoku (viz body 4.3 a 4.8). Pokud k takové reakci dojde, musí být léčba fosfomycinem okamžitě přerušena a musejí být zahájena odpovídající urgentní opatření.

Průjem související s bakterií Clostridioides difficile

U fosfomycinu byly hlášeny kolitida související s bakterií Clostridioides difficile a pseudomembranózní kolitida a jejich závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů s průjmem během podávání fosfomycinu nebo po něm. Je třeba zvážit ukončení léčby fosfomycinem a podávání specifické léčby proti bakteriím Clostridioides difficile. Nemají být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Welnur u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny. Proto nemá být tento přípravek podáván pacientům v této věkové skupině (viz bod 4.2).

Přetrvávající infekce a pacienti mužského pohlaví

V případě přetrvávajících infekcí se doporučuje důkladné vyšetření a přehodnocení diagnózy, protože příčinou často bývá komplikovaná infekce močových cest nebo výskyt rezistentních patogenů (např. Staphylococcus saprophyticus, viz bod 5.1). Infekci močových cest u mužů je třeba obecně považovat za komplikovanou infekci močových cest, pro niž tento přípravek není indikován (viz bod 4.1).

Pomocné látky

Sacharosa

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Metoklopramid

Bylo prokázáno, že současné podávání fosfomycinu s metoklopramidem snižuje koncentrace

fosfomycin-trometamolu v séru a moči, proto je třeba se ho vyvarovat.

Podobné účinky mohou mít i jiné léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální motilitu.

Účinek jídla

Jídlo může zpomalit absorpci fosfomycinu s následným mírným snížením maximálních hladin v plasmě a koncentrace v moči. Proto je výhodné užívat přípravek Welnur nalačno nebo 2 až 3 hodiny po jídle.

Specifické problémy týkající se změny INR.

U pacientů léčených antibiotiky byly hlášeny četné případy zvýšené aktivity perorálních antikoagulancií. Mezi rizikové faktory patří závažná infekce nebo zánět, věk a celkově špatný zdravotní stav. Za těchto okolností je obtížné určit, zda je změna INR způsobena infekčním onemocněním, nebo jeho léčbou. Častěji se to však týká určitých tříd antibiotik, zejména: fluorochinolonů, makrolidů, cyklinů, kotrimoxazolu a některých cefalosporinů.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Těhotenství

Jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti léčby fosfomycinem během 1. trimestru těhotenství (n=152). Z těchto údajů zatím neplyne žádný bezpečnostní signál pro teratogenitu. Fosfomycin prochází placentou.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz

bod 5.3).

Přípravek Welnur má být během těhotenství podáván, pouze pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Fosfomycin se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud je to nezbytně nutné, lze

během kojení užít jednu dávku fosfomycinu perorálně.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje u lidí. U samců a samic potkanů nedošlo při perorálním podání fosfomycinu až do dávky 1000 mg/kg/den k poruše fertility.

Žádné specifické studie provedeny nebyly, ale pacienti mají být informováni, že byly hlášeny případy závrati. U některých pacientů to může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky po podání jedné dávky fosfomycin-trometamolu se týkají gastrointestinálního ústrojí, zejména průjem. Tyto příhody obvykle nevyžadují léčbu a spontánně

odezní.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání fosfomycin- trometamolu v klinických studiích nebo během poregistračního monitorování přípravku.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánového systému a frekvence podle následující

konvence:

velmi časté (>1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000

až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Zkušenosti s předávkováním perorálního fosfomycinu jsou omezené. Při parenterálním podávání fosfomycinu byly hlášeny případy hypotonie, somnolence, poruchy elektrolytické rovnováhy, trombocytopenie a hypoprotrombinemie.

V případě předávkování musí být pacienti sledováni (zejména hodnoty elektrolytů v plazmě/séru)

a léčba má být symptomatická a podpůrná.

Doporučuje se rehydratace k podpoře eliminace léčivé látky močí. Fosfomycin je účinně vylučován z těla hemodialýzou s průměrným poločasem eliminace přibližně 4 hodiny.