Určeno jako zdroj tuků pro pacienty odkázané na parenterální výživu v situaci, kdy je orální nebo enterální výživa vyloučená, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Přípravek Clinoleic obsahuje tuky v množství 200 mg/ml.

Dávkování

Dávkování se stanovuje podle výdeje energie, klinického stavu pacienta, tělesné hmotnosti a schopnosti metabolizovat přípravek Clinoleic a také podle energie dodávané orálně/enterálně. Proto musí být dávkování stanoveno individuálně a podle toho vybrána velikost vaku.

U DOSPĚLÝCH:

Dávka je 1 g, nejvýše 2 g tuků/kg/den. Počáteční rychlost podávání infuze musí být nízká a nesmí překročit 0,1 g tuků nebo 0,5 ml (10 kapek) za minutu po dobu 10 minut, poté půl hodiny postupně zvyšovat až do dosažení požadované rychlosti.

Nikdy nepodávejte rychleji než 0,15 g tuků/kg/hodinu (0,75 ml/kg/hodinu).

U DĚTÍ:

Přípravek Clinoleic se podává jako kontinuální infuze 24 hodin denně. Je doporučeno nepřekračovat denní dávku 3 g tuků/kg tělesné hmotnosti a rychlost infuze 0,15 g tuků/kg tělesné hmotnosti/hodinu. První týden podávání má být denní dávka postupně zvyšována.

U NEDONOŠENCŮ A DĚTÍ S NÍZKOU PORODNÍ HMOTNOSTÍ:

Použití přípravku Clinoleic je možné pouze u nedonošenců, kteří dosáhli nejméně 28 týdnů gestačního věku.

Přípravek Clinoleic se podává jako kontinuální infuze 24 hodin denně s počáteční denní dávkou 0,5 - 1,0 g tuků/kg tělesné hmotnosti. Tuto dávku je možno zvyšovat o 0,5 - 1,0 g tuků/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin až do dosažení denní dávky 2,0 g tuků/kg tělesné hmotnosti.

Způsob podání Intravenózní infuze:

• pokud je přípravek podáván jako součást komplexní nutriční směsi (s glukózou a

  aminokyselinami), podává se do centrální či periferní žíly podle osmolarity výsledné směsi.

• v ojedinělých případech, kdy je přípravek Clinoleic infundován samostatně jako doplňková podpora perorální nebo enterální výživy, jej lze podávat do periferní žíly.

• při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít a neuchovávat ho k pozdějšímu podání infuze.

Doporučená doba podávání infuze s parenterální výživou je v rozmezí 12 až 24 hodin v závislosti na klinickém stavu.

Rychlost podávání je třeba přizpůsobit velikosti podávané dávky, vlastnostem konečné infuzní směsi, dennímu příjmu tekutin a délce trvání infuze (viz bod 4.9).

Podávání parenterální výživy může trvat tak dlouho, jak bude potřeba vzhledem ke klinickému stavu.

Avšak pokud je třeba dlouhodobé podávání, měl by být pravidelně zvážen poměr přínosu/rizika zejména při plánovaném návratu k orální a/nebo enterální výživě.

Pro podávání všech nutričních parenterálních roztoků se doporučuje, pokud možno, použít konečný

filtr.

Pokyny pro podávání, přípravu infuzní emulze a zacházení s ní - viz bod 6.6.

Použití v nutričních směsích (s glukózou a aminokyselinami).

Znehodnocení emulze lze vizuálně rozpoznat podle nahromadění nažloutlých kapek nebo částic ve směsi.

• přecitlivělost na vaječný, sójový nebo arašídový protein nebo na některou z pomocných látek

• těžká hyperlipidémie

• těžká hyperglykémie

UPOZORNĚNÍ

Jakékoliv abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třes, kožní vyrážka, bolest hlavy, dyspnoe atd.) by měly být důvodem pro okamžité přerušení infuze. Přípravek Clinoleic obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou způsobit hypersenzitivní reakce. Byly pozorovány zkřížené alergie mezi proteinem sójovým a arašídovým proteinem.

Denně je třeba sledovat hladinu triglyceridů v plazmě a jejich clearance. Koncentrace triglyceridů v séru nemá během infuze přesáhnout 3 mmol/l. Infuze by měla být zahájena až po poklesu hladiny

triglyceridů v séru k výchozím hodnotám.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se

stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Clinoleic třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz

body 4.2, 6.3 a 6.6).

Komplikace - infekce a sepse

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, a kontaminované roztoky, imunosuprese a jiné faktory jako je hyperglykémie, malnutricie a/nebo jejich probíhající onemocnění, které mohou pacienty

predisponovat k infekčním komplikacím.

Důsledné sledování příznaků, známek a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci.

Pacienti vyžadující parenterální nutrici mají často predispozici k infekčním komplikacím z důvodu

malnutricie a/nebo jejich probíhajících onemocnění.

Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Insuficience jater

U pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné

klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů (během infuze

nepřesahující 3 mmol/l).

Hematologie a tromboflebitida

U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Tromboflebitida se může rozvinout, zvláště při aplikaci do periferní žíly. Lokální příznaky

tromboflebitidy v místě aplikace katetru se musí denně kontrolovat.

Snížená schopnost odstraňovat lipidy může být následkem „syndromu tukového přetížení“, který může být způsoben předávkováním, ale také se může objevit na začátku infuze. Tyto účinky jsou obvykle

reversibilní a po ukončení lipidové infuze vymizí (viz bod 4.8).

U novorozenců a kojenců byly po rychlé infuzi intravenózních lipidových emulzí hlášeny závažné nežádoucí účinky jako akutní respirační tíseň a metabolická acidóza.

Přípravek Clinoleic je podáván jako součást parenterálního nutričního režimu, Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího anabolismu u takového

pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin.

Nepřidávejte žádná aditiva přímo do vaku přípravku Clinoleic.

Pokud se přidává glukóza a/nebo roztoky aminokyselin k přípravku Clinoleic, musí se před podáním zkontrolovat konečná osmolarita směsi (viz bod 6.2 a 6.6). Vytvoření precipitátů může způsobit

vaskulární okluzi.

Při krátkodobé nebo dlouhodobé intravenózní výživě je třeba kontrolovat alkalickou fosfatázu a celkový bilirubin v pravidelných intervalech v závislosti na zdravotním stavu pacienta.

OPATŘENÍ

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním

vaku.

Ke vzduchové embolii může dojít, pokud se neodstraní všechen reziduální vzduch z vaku před podáním a pokud je vak přetlakován kvůli navýšení rychlosti průtoku.

Použití ventilovaného intravenózního setu s ventilem v otevřené poloze může způsobit vzduchovou

embolii.

Stejně jako při jiné parenterální výživě je třeba věnovat zvláštní pozornost bilanci tekutin, zvláště u pacientů s akutní oligurií nebo anurií a pacientů s edémem plic nebo srdečním selháním.

Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy.

Stav tekutin má být pečlivě kontrolován u pacientů s plicním edémem a srdečním selháním.

Emulze tuků se podávají současně s cukry a aminokyselinami, aby se předešlo vzniku metabolické acidózy.

V pravidelných intervalech je třeba kontrolovat glykémii, triglyceridémii, acidobazickou rovnováhu, elektrolyty, krevní osmolaritu, funkci ledvin, parametry koagulace a krevní obraz.

Parenterální výživa by měla být používána s opatrností u pacientů s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí. U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány parametry jaterní funkce.

Je známo, že se u některých pacientů na parenterální výživě rozvinou onemocnění jater související s parenterální výživou (PNALD) včetně jaterní cholestázy, steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vést k jaternímu selhání, stejně jako cholecystitida a cholelitiáza. Existuje domněnka, že je etiologie těchto poruch multifaktoriální a může se lišit mezi pacienty. Pacienti s rozvinutými abnormálními

laboratorními parametry nebo známkami hepatobiliárních poruch by měli být posouzeni včas lékařem – hepatologem, aby bylo možné určit kauzalitu a další přispívající faktory a případnou terapii a profylaktickou intervenci.

Použití u pediatrické populace

Opatrnosti při podávání přípravku Clinoleic je třeba v případě neonatální hyperbilirubinémie (celkový bilirubin v séru > 200 µmol/l). Hladinu celkového bilirubinu je třeba pečlivě sledovat.

Stejně jako všechny tukové emulze má být přípravek Clinoleic používán u extrémně nedonošených dětí a u dětí s velmi nízkou porodní hmotností pod pečlivým dohledem neonatologa. Klinická

zkušenost s podáváním přípravku Clinoleic je až 7 dní u novorozenců a až 2 měsíce u dětí.

Úplné údaje týkající se inkompatibility nejsou k dispozici.

S přípravkem Clinoleic nebyly prováděny žádné studie na interakce.

Přípravek Clinoleic obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků. U množství vitamínu K v doporučené dávce přípravku Clinoleic se neočekává vliv na účinek kumarinových derivátů.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, pokud je vzorek krve odebrán dříve, než došlo k eliminaci lipidů (lipidy jsou zpravidla eliminovány po uplynutí 5 až 6 hodin bez podávání lipidů). Viz Laboratorní testovací systém - informace o přípravku týkající se

možné interference testu souvisejícím se vzorkem, který obsahuje lipidy.

Tuto kapitolu SPC se nepodařilo konvertovat. Zkontrolujte dokument PDF.

Neuvádí se.

Nežádoucí účinky (NÚ), které se objevily po použití přípravku Clinoleic, jsou uváděny v jejich

relativní četnosti; zahrnují NÚ dokumentované v klinických studiích a v postmarketingovém

sledování. Přípravek Clinoleic byl podáván během klinické studie 261 dospělým pacientům. Frekvence

nežádoucích účinků jsou uváděny dle následující četnosti: velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až

<1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); není známo (z dostupných dat nelze určit)

Nejčastější NÚ zaznamenané v klinických studiích u přípravku Clinleic byly nauzea/zvracení, které se vyskytovaly u více jak 2% pacientů.

Následující nežádoucí účinky třídy byly popsány v dalších zdrojích ve vztahu k podobným přípravkům pro parenterální nutrici; frekvence těchto nežádoucích účinků není známa: selhání jater, jaterní cirhóza, jaterní fibróza, jaterní steatóza, cholecystitida, cholelitiáza.

Skupinový účinek (tzv. class effect)

Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie

Syndrom přetížení tuky (velmi vzácné)

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky

obsažené v přípravku Clinoleic může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a známky se mohou rovněž objevit při podávání přípravku

v souladu s pokyny. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a

vyznačuje se hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater, hepatomegalií, anémií, leukopenií,

trombocytopenií, poruchou srážlivosti krve a komatem, vyžadujícím hospitalizaci. Tyto příznaky jsou

obvykle reverzibilní po ukončení podávání infuze lipidů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Snížená schopnost odbourávat lipidy může mít za následek „syndrom přetížení tuky”, který může být způsoben předávkováním. U novorozenců a kojenců může předávkování a/nebo zvýšená rychlost infuze způsobit závažné nežádoucí účinky, jako jsou metabolická acidóza a respirační tíseň.Tyto

účinky jsou obvykle reverzibilní po ukončení podávání infuze lipidů (viz též body 4.4 a 4.8).