VERAL 10MG/G Gel

Dospívající od 14 let

Veral je určený ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od bolesti, zánětu a otoku u: akutních poranění, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu)

Dospělí (od 18 let)

Veral je určený k lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu u:

• poranění měkkých tkání - např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním

• bolesti zad (poranění utrpěná při sportu)

• lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy a periartropatie

• lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a kolen

Dospělí a dospívající od 14 let Dávkování

Veral se aplikuje lokálně na kůži 3-4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2-4 g přípravku Veral (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400-800 cm².

Kožní podání

Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po aplikaci je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít

papírovým ubrouskem. Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí. Před sprchováním a koupáním má pacient počkat, dokud Veral nezaschne.

Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.

Dospělí

U poranění měkkých tkání a bolesti zad nemá pacient používat Veral déle než 14 dní bez doporučení lékaře. Pokud se však stav pacienta nezlepší nebo se naopak zhorší v průběhu léčby, měl by pacient vyhledat lékaře již po7 dnech léčby.

U artrotické bolesti a u revmatismu měkkých tkání o délce léčby rozhodne lékař.

Dospívající od 14 let

U poranění měkkých tkání používají dospívající přípravek bez doporučení lékaře pouze po dobu 7 dnů. Pokud je Veral potřeba aplikovat déle než 7 dní, doporučuje se pacientům, aby se o další léčbě poradili s lékařem.

Děti a dospívající do 14 let.

Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících do 14 let (viz také

kontraindikace bod 4.4).

Starší pacienti (nad 65 let):

Mohou být aplikovány dávky obvyklé pro dospělé.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek).

Anamnéza záchvatů astmatu, angioedému, urtiky, nebo akutní rhinitidy vyvolaných kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Třetí trimestr těhotenství.

Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků při topické lečbě diklofenakem je

malá. Jestliže však je Veral aplikován na relativně velké plochy kůže, je používán

dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky NSAID, riziko vzniku systémových nežádoucích účinků se zvyšuje.

Přípravek se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.

Přípravek se nemá používat s neprodyšným okluzivním obvazem, ale může být používán

s neokluzivní bandáží.

Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je potřeba léčbu ukončit.

Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení

velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.

Informace o některých pomocných látkách přípravku

Gel obsahuje 80 mg propylenglykolu v jednom gramu.

Pomocné látky methylparaben a propylparaben obsažené v gelu mohou vyvolat alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).

Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci při topické aplikaci gelu jsou interakce velmi

nepravděpodobné.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Veral během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Veral, dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým

účinkem je doporučeno následující.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo / fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být Veral používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud Veral užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense);

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem; matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může

  vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je Veral kontraindikován během posledního trimestru gravidity (viz bod 4.3).

Kojení

Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto se při terapeutických dávkách Veralu nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být Veral aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita

Údaje o používání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

Kožní podání přípravku Veral nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systému orgánové klasifikace a frekvence

výskytu.

Při dlouhodobém používání přípravku aplikovaného na rozsáhlé plochy se mohou objevit

systémové nežádoucí účinky, jako nauzea, zvracení, průjem, bolest v epigastriu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Vzhledem k tomu, že se topicky podávaný diklofenak minimálně absorbuje do

systémového krevního oběhu je velmi nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Pokud dojde omylem k pozření přípravku Veral, lze očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování tabletovou lékovou formou Veralu (1tuba o obsahu 100g obsahuje 1g diklofenaku sodného).

V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami.

Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití.