RHINOSTAS 1MG/ML Nosní sprej, roztok

Přípravek Rhinostas je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let k dekongesci nosní sliznice při akutní rinitidě, při záchvatovitě nastupující rinitidě s vodnatou sekrecí (rhinitis vasomotorica) a alergické rinitidě.

Dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 let si aplikují jeden vstřik do každého nosního průduchu podle potřeby, nejvýše však 3krát denně. Doporučené dávkování se nemá překračovat.

Způsob podání

Z hygienických důvodů a jako prevence infekce má být přípravek používán pouze jedním pacientem. Při aplikaci se lahvička drží vzhůru. Před prvním použitím je potřeba několikrát stisknout mechanický rozprašovač, dokud roztok nevystříkne. Poté lze sprej používat přímo bez předchozího stisknutí.

Ve svislé poloze se špička nástavce zavede do nosního otvoru a jedním stiskem se uvolní jeden vstřik. V průběhu vstřiku je potřeba jemně vdechnout.

Stejný postup se opakuje pro aplikaci do druhého nosního otvoru. Délka léčby by neměla překročit 5 dní.

Další použití se smí opakovat pouze po několikadenním vysazení přípravku.

Délku používání přípravku u dětí musí pacient vždy konzultovat s lékařem.

Používání přípravku při chronické rinitidě je vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice možné pouze za lékařské kontroly.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Stav po transfenoidální hypofysektomii či jiné operaci s odkrytím dura mater. Rhinitis sicca.

Děti ve věku do 6 let.

Přípravek smí být použit pouze po pečlivém zvážení přínosu oproti riziku u pacientů:

- léčených inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO), tricyklickými antidepresivy a jinými léky, které potenciálně zvyšují krevní tlak; opatrnosti je třeba při souběžném užívání těchto přípravků a v období 14 dnů po jejich vysazení

• se zvýšeným nitroočním tlakem, obzvláště u glaukomu s uzavřeným úhlem

• s těžkým srdečním a oběhovým onemocněním (např. u koronární choroby srdeční, u hypertenze)

• s feochromocytomem

• s hyperplazií prostaty

• s metabolickými poruchami (např. hypertyreóza, diabetes mellitus)

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

Sympatomimetická dekongestiva mohou obzvláště při dlouhodobějším použití nebo při předávkování vést k reaktivní hyperemii. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest a následkem toho pak pacient používá přípravek opakovaně až chronicky. Následkem jsou chronické otoky nosní sliznice (rhinitis medicamentosa) až atrofie nosní sliznice (ozena). Je proto nezbytné nepřekračovat doporučené dávkování a délku léčby.

Pro udržení alespoň částečné nosní průchodnosti má být nejprve vynechána aplikace přípravku v

jedné nosné dírce a po odeznění obtíží vynechat používání v druhé nosní dírce.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje 0,20 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.

V případě podezření na výskyt této reakce (trvale ucpaný nos) má být používán přípravek bez konzervační látky, je-li to možné. Pokud není dostupný přípravek bez konzervační látky, má být zvolena jiná cesta podání.

U pacientů, kteří užívají nebo v posledních dvou týdnech užívali inhibitory monoaminooxidázy (např. tranylcypromin), tricyklická antidepresiva nebo léky zvyšující krevní tlak, může v důsledku kardiovaskulárního působení těchto látek docházet ke zvýšení krevního tlaku.

Údaje o podávání xylometazolin-hydrochloridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Podávání přípravku Rhinostas v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Není známo, zda se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Podávání přípravku Rhinostas během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Při delším používání nebo při vyšších dávkách xylometazolin-hydrochloridu nelze vyloučit systémové účinky s kardiovaskulárními příznaky.

V těchto případech může být ovlivněna schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Poruchy nervového systému.

Velmi vzácně se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo také únava.

Srdeční poruchy

Při topickém intranazálním použití může vzácně dojít k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako např. palpitace, tachykardie, hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy.

Přípravek může zvláště u citlivých pacientů vyvolat lehké přechodné podráždění (pálení nebo suchost nosní sliznice).

V jednotlivých případech může po odeznění účinku dojít k zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperemie).

Delší nebo příliš časté, stejně jako vyšší dávkování xylometazolin-hydrochloridu může vést k pálení nebo suchosti nosní sliznice, a rovněž i k reaktivní kongesci s rhinitis medicamentosa. Tento efekt se

může objevit již po 5 denní léčbě a při pokračující léčbě může vyvolat trvalé poškození s tvorbou strupů (rhinitis sicca).

Méně často může dojít k výskytu epistaxe.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 00 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout následující příznaky: mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhový kolaps, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, poruchy dýchání, psychické poruchy.

Kromě toho podle okolností může dojít k útlumu centrálně nervových funkcí se spavostí, poklesem tělesné teploty, bradykardií, šokem podobným hypotenzi, apnoí a kómatem.

Léčebná opatření při předávkování

Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, kyslíková léčba. Ke snížení krevního tlaku se podává fentolamin 5 mg ve fyziologickém roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg perorálně.

Vazopresorika jsou kontraindikována.

V případě potřeby se musí snížit teplota antipyretiky a podat antikonvulzivní léčba.