MNEXSPIKE Injekční disperze v předplněné injekční stříkačce
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - MNEXSPIKE
Vakcína mNEXSPIKE je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 12 let a starších k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.
Vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna dávka 10 mikrogramů.
Pokud byla osoba již dříve očkována vakcínou proti onemocnění covid-19, smí se vakcína mNEXSPIKE podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19 (viz body 4.4 a 5.1).
Starší osoby
U starších osob ve věku ≥ 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny mNEXSPIKE u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze pro podání intramuskulární injekcí. Upřednostňovaným místem podání je deltový sval horní části paže.
Vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcínu má podávat vyškolený zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita disperze.
Vakcína se nemá ve stejné injekční stříkačce mísit s jinými vakcínami ani s jinými léčivými přípravky. Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe
Aby bylo možné léčit případné anafylaktické reakce po podání vakcíny, musí být k dispozici vhodné způsoby léčby a zdravotnický dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu nejméně 15 minut. Osobám, u nichž po předchozí dávce vakcíny došlo k anafylaxi, se nemá další dávka vakcíny podávat.
Myokarditida a perikarditida
Po vakcinaci některými jinými vakcínami proti onemocnění covid-19 bylo pozorováno zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato onemocnění se mohou objevit do několika dnů a převážně k nim dochází do 14 dnů. Častěji byla pozorována u mladších osob mužského pohlaví. Je třeba, aby zdravotničtí pracovníci případný výskyt známek a symptomů myokarditidy a perikarditidy pozorně sledovali. Příjemce vakcíny (a také rodiče nebo pečovatele) je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich symptomy poukazující na myokarditidu nebo perikarditidu vyskytnou.
Reakce spojené s úzkostí
Po vakcinaci se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakce spojené se stresem, a to jako psychogenní reakce na injekční stříkačku
s jehlou. Je důležité zavést opatření, která by zabránila poranění při mdlobě. Souběžné onemocnění
U osob se závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je třeba vakcinaci odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené teploty není důvodem k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a koagulopatie
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím antikoagulační léčbu nebo osobám s trombocytopenií nebo koagulopatiemi (jako je hemofilie), protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě podlitin.
Imunokompromitované osoby
Údaje o bezpečnosti a imunogenitě vakcíny mNEXSPIKE nejsou ve vztahu
k imunokompromitovaným osobám k dispozici. U osob podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u imunodeficientních pacientů může být imunitní odpověď na tuto vakcínu snížená.
Omezená účinnost vakcíny
Stejně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína mNEXSPIKE nebude chránit všechny její příjemce. Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále posuzována v probíhajících klinických hodnoceních.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Souběžné podání vakcíny mNEXSPIKE s jinými vakcínami nebylo studováno.
Těhotenství
Údaje o podávání vakcíny mNEXSPIKE těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 ukončených těhotenství). Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání vakcíny mNEXSPIKE v těhotenství se
z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení
Systémová expozice léčivé látce vakcíny mNEXSPIKE je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Observační údaje od žen, které po vakcinaci elasomeranem a jeho variantami kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/dětí.
Vakcínu mNEXSPIKE lze v období kojení podávat. Fertilita
Údaje o účinku vakcíny mNEXSPIKE na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu u žen. Studie vakcíny provedené na zvířatech nedostačují k vyhodnocení funkčních účinků na reprodukční toxicitu u mužů (viz bod 5.3).
Vakcína mNEXSPIKE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé z jejích účinků uvedené v bodě 4.8 (např. únava) však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest v místě injekce (68,5 %), únava (50,4 %), bolest hlavy (44,2 %), myalgie (38,2 %), artralgie (29,7 %), zimnice (22,7 %), axilární zduření nebo citlivost (19,7 %) a nauzea/zvracení (12,1 %).
U účastníků ve věku do 18 let byly častější následující nežádoucí účinky: bolest v místě injekce (68,8 %), bolest hlavy (54,5 %), myalgie (39,2 %), axilární zduření/citlivost (34,6 %), zimnice (31,6 %) a nauzea/zvracení (16,1 %).
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnost vakcíny mNEXSPIKE byla hodnocena v jedné klinické studii fáze 3. Do studie 1 (číslo EUDRA CT 2023-000884-30) bylo zařazeno 11 417 účastníků ve věku 12 let a starších. Medián doby následného sledování bezpečnosti činil 8,8 měsíce.
Bezpečnostní profil a frekvence nežádoucích účinků uvedené níže vycházejí z údajů od 5 706 osob ve věku ≥ 12 let. Analýza stratifikovaná podle věku poukazuje na trend snižování reaktogenity
s rostoucím věkem.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující konvence o frekvenci: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti (tabulka 1).
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
| Třída orgánových systémů podle MedDRA | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Velmi časté | Lymfadenopatie (ipsilaterální axilární zduření nebo citlivost) |
| Vzácné | Lymfadenopatie (např. supraklavikulární) | |
| Poruchy nervového systému | Velmi časté | Bolest hlavy |
| Vzácné | Hypestezie | |
| Poruchy imunitního systému | Méně časté | Hypersenzitivní reakce (např. urtikárie, chronická urtikárie,vyrážka, pruritus) |
| Není známo | Anafylaktická reakce | |
| Gastrointestinální poruchy | Velmi časté | Nauzea/zvracení |
| Vzácné | Průjem | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Velmi vzácné | Vyrážka |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Velmi časté | Myalgie Artralgie |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Velmi časté | Bolest v místě injekce ÚnavaZimnice |
| Časté | PyrexieZduření v místě injekce Erytém v místě injekce | |
| Vzácné | Pruritus v místě injekcePodlitiny v místě injekce |
Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti vakcíny mNEXSPIKE u dospívajících byly zjišťovány v randomizovaném, pro pozorovatele zaslepeném, aktivní látkou kontrolovaném klinickém hodnocení fáze 3, které posuzovalo relativní účinnost, bezpečnost a imunogenitu vakcíny mNEXSPIKE u účastníků ve věku 12 let
a starších ve Spojených státech amerických, Spojeném království (Velké Británii) a Kanadě. Ve věku 12 až 17 let bylo v této studii 8,7 % účastníků (n = 992/11 417).
Incidence zjišťovaných systémových nežádoucích účinků byla u skupiny s vakcínou mNEXSPIKE podobná u celkové populace a napříč všemi věkovými podskupinami. Hodnocení nezjišťovaných nežádoucích příhod u populace dospívajících ve studii 1 neodhalilo žádné problémy související
s bezpečností a nebyly zaznamenány žádné rozdíly v klinických problémech mezi dvěma uvedenými skupinami s vakcínou ani při srovnání s populací dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakologické vlastnosti - MNEXSPIKE
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti covid-19, ATC kód: J07BN01 Mechanismus účinku
Vakcína mNEXSPIKE je vakcína na bázi mRNA s modifikovanými nukleosidy formulovaná
v lipidových nanočásticích, která kóduje na membránu vázanou, připojující N-terminální doménu (N-terminal domain, NTD) a receptor-vazebnou doménu (receptor-binding domain, RBD) spike (S) glykoproteinu kmenů viru SARS-CoV-2. Vakcína podněcuje imunitní odpověď na NTD a RBD
S-antigenu; tím vznikají neutralizační protilátky, což přispívá k ochraně před onemocněním covid-19. Klinická účinnost a bezpečnost
Studie 1
Studie 1 bylo randomizované, pro pozorovatele zaslepené, aktivní látkou kontrolované klinické hodnocení fáze 3, které posuzovalo relativní účinnost, bezpečnost a imunogenitu vakcíny mNEXSPIKE u účastníků ve věku 12 let a starších ve Spojených státech amerických, Spojeném království a Kanadě. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 17 let, 18 až 64 let a 65 let a více. Do studie mohli být zařazeni účastníci s preexistujícími stabilizovanými
onemocněními, definovanými jako onemocnění, jež během 2 měsíců před zařazením nevyžadovalo významnou změnu léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, i účastníci se stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV). V poměru 1 : 1 bylo randomizováno celkem
11 454 účastníků, jimž byla podána vakcína mNEXSPIKE (10 mikrogramů mRNA viru
SARS-CoV-2, n = 5 728), nebo srovnávací vakcína elasomeran/davesomeran (50 mikrogramů mRNA, n = 5 726). S výjimkou jedné osoby ve skupině s vakcínou mNEXSPIKE byla všem účastníkům před studií již dříve podána alespoň jedna dávka vakcíny proti onemocnění covid-19; medián doby od
poslední dávky činil 9,8 měsíce. Účinnost a bezpečnost byla u účastníků následně sledována po dobu jednoho roku.
Ve studii 1 byl medián věku populace ke stanovení bezpečnosti 56 let (rozmezí 12-96 let); 8,7 % účastníků bylo ve věku 12 až 17 let, 62,6 % účastníků ve věku 18 až 64 let, 28,7 % účastníků ve věku 65 let a starších a 5,2 % účastníků ve věku nad 75 let. Z celkového počtu tvořili 45,7 % účastníků muži, 54,3 % ženy, 13,2 % bylo hispánského nebo latinskoamerického původu, 82,2 % byli běloši, 11,2 % bylo černošského nebo afroamerického původu, 3,6 % asijského původu a 2,4 % účastníků uvedla „jiný původ“. Demografické charakteristiky byly u účastníků, jimž byla podána vakcína mNEXSPIKE, a osob, kterým byl podán elasomeran/davesomeran, podobné.
Demografické údaje populace pro primární analýzu účinnosti (označované jako soubor ke stanovení účinnosti podle protokolu, Per-Protocol Set for Efficacy) byly podobné údajům populace ke stanovení bezpečnosti; populace zahrnovala 11 366 účastníků, jimž byla podána buď vakcína mNEXSPIKE (mRNA viru SARS-CoV-2) (n = 5 679), nebo elasomeran/davesomeran (n = 5 687). Mezi demografickými údaji účastníků, jimž byla podána vakcína mNEXSPIKE, a osob, kterým byl podán elasomeran/davesomeran, nebyly žádné výrazné rozdíly.
Populace pro analýzu relativní účinnosti vakcíny zahrnovala účastníky ve věku 12 let a starší, kteří byli zařazováni od 28. března 2023 a až do 31. ledna 2024 následně sledováni, zda se u nich nevyskytne onemocnění covid-19. Medián doby následného sledování činil 8 měsíců.
Primárním cílem účinnosti v této studii bylo prokázat non-inferiorní účinnost vakcíny proti onemocnění covid-19 ve srovnání s elasomeranem/davesomeranem, a to počínaje 14. dnem po vakcinaci. Statistické kritérium průkazu non-inferiority pro relativní účinnost vakcíny vyžadovalo, aby hodnota dolní hranice 99,4% CI byla >-10 %. Předem specifikovaného primárního cíle bylo úspěšně dosaženo (viz tabulka 2). V tomto období byla v observačních studiích pozorována účinnost elasomeranu/davesomeranu proti nutnosti navštívit v případě onemocnění covid-19 lékaře
a hospitalizacím.
Tabulka 2. Relativní účinnost vakcíny proti onemocnění covid-19* u účastníků ve věku 12 let a starších, počínaje 14. dnem po jedné dávce vakcíny mNEXSPIKE nebo elasomeranu/davesomeranu – soubor ke stanovení účinnosti podle protokolu
| Věk | mNEXSPIKEa | elasomeran/davesomeranb | Relativní účinnost vakcíny (%)(99,4% CI)c | ||||
| Účastníci (N) | Případy onemocnění covid-19(n) | Četnost výskytu onemocnění covid-19na100 osoboměsíců | Účastníci (N) | Případy onemocnění covid-19(n) | Četnost výskytu onemocnění covid-19na100 osoboměsíců | ||
| Všichni účastníci | 5 679 | 560 | 1,4 | 5 687 | 617 | 1,5 | 9,3(-6,6; 22,8) |
* Přítomnost alespoň jednoho symptomu ze seznamu symptomů onemocnění covid-19 a výsledek stěru z nosohltanu, stanovený metodou RT-PCR, pozitivní na virus SARS-CoV-2. Na seznamu uvedenými
symptomy byly horečka (teplota > 38 °C) nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolest svalů nebo pobolívání v těle, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nauzea nebo zvracení nebo průjem.
a Dávkování bylo podání jedné dávky (10 mikrogramů mRNA viru SARS-CoV-2).
b Dávkování bylo podání jedné dávky (50 mikrogramů mRNA).
c Relativní účinnost vakcíny (relative vaccine efficacy, rVE) = 1 - poměr rizik (mNEXSPIKE vs. elasomeran/davesomeran). Poměr rizik a CI jsou odhadnuty pomocí stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik (stratifikovaného podle věkové skupiny při randomizaci) a Efronovy metody řešení časové shody s léčebnou skupinou jako fixním efektem. Dvoustranný CI (99,4 %) s úpravou na hladině významnosti alfa pro onemocnění covid-19 definované podle kritérií Střediska pro kontrolu a prevenci nemocí (Center for disease control and prevention, CDC) se počítá pomocí aproximační funkce spotřebování (spending) podle Lana-DeMetse, O’Briena a Fleminga (nominální jednostranná hodnota alfa = 0,0028).
Populace pro primární analýzu imunogenity zahrnovala 621 účastníků, jimž byla podána vakcína
mNEXSPIKE, a 568 účastníků, kterým byl podán elasomeran/davesomeran. Výchozí charakteristiky byly podobné jako u populace ke stanovení bezpečnosti / souboru ke stanovení účinnosti podle protokolu, jak je podrobněji popsáno výše.
Bylo provedeno srovnání koncentrací neutralizačních protilátek proti pseudoviru exprimujícímu spike proteiny viru SARS-CoV-2 původního kmene a kmene omikron BA.4 / BA.5. V primárních analýzách imunogenity, hodnotících poměr geometrického průměru koncentrace (geometric mean concentration, GMC) po podání vakcíny mNEXSPIKE oproti podání elasomeranu/davesomeranu, splnila vakcína mNEXSPIKE předem specifikované kritérium non-inferiority dolní hranice 95% CI, jejíž hodnota činila > 0,667. Předem specifikované kritérium non-inferiority bylo rovněž splněno v analýzách rozdílu v míře sérologické odpovědi (seroresponse rate, SRR), neboť dolní hranice 95% CI rozdílu SRR činila >-10 %. Tyto analýzy jsou shrnuty v tabulce 3.
Tabulka 3. Srovnání GMC a SRR 28 dnů po jedné dávce vakcíny mNEXSPIKE oproti stavu 28 dnů po jedné dávce elasomeranu/davesomeranu – podskupina ke stanovení imunogenity podle protokolu*
| Test | GMCvakcíny mNEXSPIKEa n = 621(95% CI)b | GMCelasomeranu / davesomeranuc n = 568(95% CI)b | Poměr GMC (mNEXSPIKE /elasomeran/davesomeran)(95% CI)b |
| Omikron BA.4 / BA.5 | 2 340,9(2 167,0; 2 528,8) | 1 753,8(1 618,2; 1 900,7) | 1,3(1,2; 1,5) |
| Původní SARS-CoV-2 (D614G) | 10 631,9(9 960,2; 11 348,9) | 8 576,5(8 012,5; 9 180,1) | 1,2(1,1; 1,4) |
| Sérologická odpověďc po vakcíně mNEXSPIKEan = 621% (95% CI)e | Sérologická odpověďd poelasomeranu/davesomera nun = 568% (95% CI)e | Rozdíl v SRR (mNEXSPIKE /elasomeran/davesomeran)% (95% CI)f | |
| Omikron BA.4 / BA.5 | 79,9(76,5; 83,0) | 65,5(61,4; 69,4) | 14,4(9,3; 19,4) |
| Původní SARS-CoV-2 (D614G) | 83,6(80,4; 86,4) | 72,9(69,0; 76,5) | 10,7(6,0; 15,4) |
n = počet účastníků, u nichž v příslušných časových bodech nechyběly údaje.
* Podskupina ke stanovení imunogenity podle protokolu zahrnovala náhodně vybranou podskupinu jedinců, jimž byla podána hodnocená vakcína, u nichž nedošlo k zásadní odchylce od protokolu, jež by měla vliv na imunitní odpověď, a kteří absolvovali hodnocení imunogenity jak před podáním dávky, tak po něm, a to v časovém bodě primárního zájmu (28 dnů po podání dávky).
a Dávkování bylo podání jedné dávky (10 mikrogramů mRNA viru SARS-CoV-2).
b Logaritmicky transformované hladiny protilátek se analyzují pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s proměnnou skupiny (mNEXSPIKE vs. elasomeran/davesomeran) jako fixním efektem, upraveným na základě výchozího stavu SARS-CoV-2, randomizace podle věkové skupiny, počtu předchozích posilovacích dávek proti onemocnění covid-19 (0, 1, 2, ≥ 3) a typu poslední předchozí vakcíny proti onemocnění covid-19. Koeficienty pro průměr podle metody nejmenších čtverců (least square, LS) vycházejí z mezí podle hladiny. Výsledné průměry na základě metody LS, rozdíl průměrů podle metody LS a 95% CI jsou pro prezentaci zpětně převedeny na původní škálu.
c Dávkování elasomeranu/davesomeranu bylo podání jedné dávky (50 mikrogramů mRNA).
d Sérologická odpověď je definována jako změna hodnoty protilátek od výchozího množství pohybujícího se pod dolní hranicí kvantifikace (lower limit of quantitation, LLOQ) na hodnotu ≥ 4 × LLOQ, nebo alespoň 4násobný nárůst, je-li výchozí hodnota ≥ LLOQ a < 4 × LLOQ, či alespoň 2násobný nárůst, je-li výchozí hodnota ≥ 4× LLOQ; výchozí hodnota je stav před podáním dávky.
e 95% CI se počítá pomocí Clopperovy-Pearsonovy metody.
f 95% CI se počítá pomocí hranic intervalu spolehlivosti metodou Miettinena-Nurminena (skóre).
Poznámka: Hodnoty protilátek < LLOQ jsou nahrazeny hodnotou 0,5 × LLOQ. Hodnoty > horní hranice kvantifikace (upper limit of quantitation, ULOQ) jsou nahrazeny hodnotou ULOQ, pokud skutečné hodnoty nejsou k dispozici.
Studie 2
Studie 2 bylo randomizované, pro pozorovatele zaslepené, aktivní látkou kontrolované klinické hodnocení fáze 3, které posuzovalo imunogenitu a bezpečnost vakcíny mNEXSPIKE u účastníků ve věku 12 let a starších v Japonsku. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 17 let, 18 až 64 let a 65 let a více. Do studie mohli být zařazeni účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními, definovanými jako onemocnění, jež během dvou měsíců před zařazením nevyžadovalo významnou změnu léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, i účastníci se stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV). V poměru 1 : 1 bylo randomizováno celkem
692 účastníků, jimž byla podána vakcína mNEXSPIKE (10 mikrogramů mRNA viru SARS-CoV-2, n = 344), nebo andusomeran (cílící na kmen omikron XBB.1.5 [50 mikrogramů mRNA, n = 348]). Všem účastníkům byla před studií již dříve podána alespoň jedna dávka vakcíny proti onemocnění covid-19; medián doby od poslední dávky činil 16,7 měsíce.
Populace pro primární analýzu imunogenity zahrnovala 334 účastníků, jimž byla podána vakcína mNEXSPIKE, a 334 účastníků, kterým byl podán andusomeran. Z účastníků, u nichž byla imunogenita hodnocena, bylo 65,0 % mužů, 35,0 % žen a všichni účastníci byli asijského původu.
Medián věku účastníků činil 52 let (rozmezí 12-83 let) a 20,7 % účastníků bylo ve věku 65 let
a starších.
Bylo provedeno srovnání koncentrací neutralizačních protilátek proti pseudoviru exprimujícímu omikron XBB.1.5. V primárních analýzách imunogenity, hodnotících poměr GMC po podání vakcíny mNEXSPIKE oproti podání andusomeranu, splnila vakcína mNEXSPIKE předem specifikované kritérium non-inferiority dolní hranice 95% CI, jejíž hodnota činila > 0,667. Shrnuty jsou rovněž analýzy rozdílu v míře sérologické odpovědi (tabulka 4).
Tabulka 4. Srovnání GMC a SRR 28 dnů po jedné dávce vakcíny mNEXSPIKE oproti stavu
28 dnů po jedné dávce andusomeranu – skupina ke stanovení imunogenity podle protokolu*
| Test | GMCvakcíny mNEXSPIKEa(95% CI)bn = 334 | GMCandusomeranuc(95% CI)bn = 334 | Poměr GMC (mNEXSPIKE /andusomeran)(95% CI)b |
| Omikron XBB.1.5 | 1 757,2(1 580,1; 1 954,3) | 1 470,4(1 322,4; 1 635,0) | 1,20(1,03; 1,39) |
| Sérologická odpověďd po vakcíně mNEXSPIKEa% (95% CI)en = 334 | Sérologická odpověďd po andusomeranuc% (95% CI)en = 334 | Rozdíl v SRR (mNEXSPIKE /andusomeran)% (95% CI)f | |
| 92,2(88,8; 94,9) | 86,8(82,7; 90,3) | 5,4(0,8; 10,2) |
n = počet účastníků, u nichž ve výchozím stavu a v příslušných časových bodech nechyběly údaje.
* Skupina ke stanovení imunogenity podle protokolu zahrnovala jedince, jimž byla podána hodnocená vakcína, u nichž nedošlo k zásadní odchylce od protokolu, jež by měla vliv na imunitní odpověď, a kteří absolvovali hodnocení imunogenity jak před podáním dávky, tak po něm, a to v časovém bodě primárního zájmu (28 dnů po podání dávky).
a Dávkování vakcíny mNEXSPIKE bylo podání jedné dávky (10 mikrogramů mRNA viru SARS-CoV-2).
b Logaritmicky transformované hladiny protilátek se analyzují pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s proměnnou skupiny (mNEXSPIKE vs. andusomeran) jako fixním efektem, upraveným na základě výchozího stavu SARS-CoV-2, randomizace podle věkové skupiny, počtu předchozích posilovacích dávek (0, 1, 2, ≥ 3)
a typu poslední předchozí vakcíny proti onemocnění covid-19. Hodnota průměrů dle metody LS vychází z hodnoty pozorované meze. Výsledné průměry na základě metody LS, rozdíl průměrů podle metody LS
a 95% CI jsou pro prezentaci zpětně převedeny na původní škálu.
c Jedna dávka.
d Sérologická odpověď je definována jako změna hodnoty protilátek od výchozího množství pohybujícího se pod LLOQ na hodnotu ≥ 4 × LLOQ, nebo alespoň 4násobný nárůst, je-li výchozí hodnota ≥ LLOQ a < 4 × LLOQ, či alespoň 2násobný nárůst, je-li výchozí hodnota ≥ 4× LLOQ; výchozí hodnota je stav před podáním dávky.
e 95% CI se počítá pomocí Clopperovy-Pearsonovy metody.
f 95% CI se počítá pomocí hranic intervalu spolehlivosti metodou Miettinena-Nurminena (skóre).
Poznámka: Hodnoty protilátek < dolní hranice kvantifikace (LLOQ) jsou nahrazeny hodnotou 0,5 × LLOQ. Hodnoty > horní hranice kvantifikace (ULOQ) jsou nahrazeny hodnotou ULOQ, pokud skutečné hodnoty nejsou k dispozici.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou mNEXSPIKE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k aktivní imunizaci pro prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Farmaceutické údaje - MNEXSPIKE
SM-102 (heptadekan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino}oktanoát) Cholesterol
Kolfosceryl-stearát (DSPC)
Methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG) Trometamol
Trometamol-hydrochlorid Sacharóza
Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
1 rok při teplotě -40 °C až -15 °C.
V rámci doby použitelnosti 1 roku je vakcína stabilní po dobu 30 dnů, je-li uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněna před světlem. Na konci lhůty 30 dnů je třeba vakcínu okamžitě použít nebo zlikvidovat (viz bod 6.4).
Po rozmrazení se vakcína nemá znovu zmrazovat.
Po přemístění vakcíny do podmínek při teplotě 2 °C až 8 °C je třeba na krabičce vyznačit nové datum použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.
Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až 25 °C. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami zacházet za podmínek běžného osvětlení místnosti. Po uchovávání při teplotě 8 °C až 25 °C nedávejte injekční stříkačku znovu do chladničky. Pokud ji v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -40 °C až -15 °C.
Po rozmrazení uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C) a znovu nezmrazujte.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání této vakcíny po jejím rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Předplněné injekční stříkačky lze po rozmrazení až 30 dnů před použitím uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
0,2 ml disperze v předplněné injekční stříkačce (kopolymer cyklického olefinu) s pístovou zátkou (potahovaná brombutylová pryž) a krytem hrotu (brombutylová pryž, bez jehly).
Předplněná injekční stříkačka je balena buď v blistru nebo vnitřní papírové vložce v krabičce, která obsahuje 1, 2 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Vakcínu má podávat vyškolený zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita disperze.
Návod k zacházení před použitím
Vakcína je po rozmrazení připravena k použití. Přípravek neřeďte.
Předplněnou injekční stříkačkou před použitím netřepejte.
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla, poškodila se nebo pokud je bezpečnostní plomba na krabičce porušená.
Z jedné předplněné injekční stříkačky lze podat jednu (1) dávku o objemu 0,2 ml.
Vakcína mNEXSPIKE se přepravuje a dodává jako zmrazená předplněná injekční stříkačka (viz
bod 6.4). Je-li vakcína zmrazená, musí se před použitím zcela rozmrazit. Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Řiďte se pokyny v tabulce 5.
Bezprostředně před použitím lze jednotlivé injekční stříkačky vyjmout z krabičky obsahující 1, 2 nebo
10 předplněných injekčních stříkaček a rozmrazit je buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Zbývající injekční stříkačky musí zůstat uloženy v původní krabičce v mrazničce nebo chladničce.
Pokud byla vakcína rozmrazena při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C), je předplněná injekční stříkačka připravena k podání vakcíny. Po rozmrazení při pokojové teplotě se injekční stříkačky nemají dávat zpět do chladničky.
Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po celkovou dobu 24 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami zacházet za podmínek běžného osvětlení místnosti. Pokud injekční stříkačku v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.
Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle níže uvedených pokynů.
Předplněné injekční stříkačky lze rozmrazovat vyjmuté z krabičky nebo v krabičce, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě (tabulka 5).
Tabulka 5. Návod k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček před použitím
| Konfigurace | Pokyny k rozmrazení a doba rozmrazování | |||
| Teplota při rozmrazování (v chladničce)(°C) | Doba rozmrazová-ní(minuty) | Teplota při rozmrazování (při pokojovéteplotě) (°C) | Doba rozmrazování (minuty) | |
| Jedna předplněná injekční stříkačka nebo krabička s 1 nebo2 předplněnými injekčními stříkačkami | 2-8 | 100 | 15-25 | 40 |
| Krabičkas 10 předplněnými injekčními stříkačkami | 2-8 | 160 | 15-25 | 80 |
Podání
-
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice a nedošlo ke změně barvy.
-
Vakcínu nepodávejte, pokud změnila barvu nebo obsahuje jiné částice.
-
Jehly nejsou v krabičkách s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
-
Použijte sterilní jehlu velikosti vhodné pro intramuskulární injekci (jehly 21 G nebo tenčí).
-
Injekční stříkačku držte krytem hrotu směřujícím svisle vzhůru. Krytem otáčejte proti směru hodinových ručiček, dokud se kryt neuvolní. Kryt hrotu odstraňujte pomalým, rovnoměrným pohybem. Během otáčení za kryt netahejte.
-
Otáčením ve směru hodinových ručiček nasaďte jehlu tak, aby na injekční stříkačce bezpečně držela.
-
Kryt z jehly odstraňte, až když je injekční stříkačka připravena k podání vakcíny.
-
Po sejmutí krytu se má vakcína podat okamžitě.
-
Intramuskulárně podejte celou dávku.
-
Po jednom použití předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.