POLLINEX RYE 300SU+800SU+2000SU Injekční suspenze

Pollinex Rye je určen ke kauzální specifické imunoterapii (SIT) polinóz (pylové rinitidy, konjunktivitidy a dermatitidy) u dospělých a dětí starších pěti let, kteří dostatečně nereagují na léčbu protialergickými přípravky a u nichž byla prokázána souvislost mezi alergickým onemocněním a specifickým alergenem.

Pollinex Rye je určen ke specifické imunoterapii dospělých a dětí nad 5 let.

Postup při hyposenzibilizaci určuje alergolog. Injekce mohou být aplikovány pouze lékařem. Vždy je nutné mít po ruce záchrannou soupravu k okamžitému použití pro léčbu alergického šoku (viz bod 4.4).

Dávkování:

V den injekce se pacienti musí vyhýbat známým přispívajícím faktorům anafylaxe, jako je (mimo jiné) alkohol nebo namáhavé cvičení (viz bod 4.4).

Léčebný režim:

Úvodní léčba

Předsezónní úvodní léčbu tvoří 3 injekce. Alergeny jsou balené v 3 zvyšujících se koncentracích (300, 800 a 2000 standardizovaných jednotek) v injekčních stříkačkách označených čísly 1 (zelená), 2

(žlutá) a 3 (červená). Obvykle se s léčbou začíná nejpozději v polovině února. Druhá a třetí dávka se má aplikovat v 7 až 14denním intervalu po dávce předcházející.

Toto dávkovací schéma je vhodné pro většinu pacientů. Pro zvláště vnímavé pacienty je možné dávkování a intervaly mezi jednotlivými dávkami upravit podle úvahy ošetřujícího lékaře-alergologa. Maximální dávka 0,5 ml však nesmí být překročena.

Tři injekční dávky Pollinex Rye se vzestupnou koncentrací představují celkovou dávku na jeden rok.

Dávku lze zvýšit jedině v případě, že předchozí injekce byla dobře snášena a nebyl překročen stanovený interval mezi injekcemi.

Udržovací léčba

Pro zlepšení klinických výsledků specifické imunoterapie je možné navázat na tuto kúru sérií tří injekcí z udržovací sady, obsahující 3 stříkačky o koncentraci 2000 standardizovaných jednotek v každé dávce. (Pokud pacient špatně snáší maximální dávku, je možné podávat dávku nižší.) Maximální dávka 0,5 ml však nesmí být překročena.

První injekce se má aplikovat 14 dní po ukončení úvodní léčby. Následující dávky se aplikují v intervalu 14 až 28 dní po předcházející dávce. Celou léčbu je nutno ukončit před nástupem travní pylové sezóny, v pokročilé roční době lze zkrátit interval mezi jednotlivými dávkami na 1 týden.

Přípravek se nesmí podávat během travní pylové sezóny.

Pro dosažení trvalého klinického efektu se doporučuje léčbu opakovat tři po sobě následující roky. Odchylky od léčebného režimu

Výše uvedený léčebný režim je podle potřeby možné obměnit. Prodloužení maximálních doporučených intervalů mezi injekcemi

Je-li doporučený maximální interval mezi injekcemi prodloužen, je nutné léčbu modifikovat následovně:

Úvodní léčba:

Běžný interval 1-2 týdnů (zvyšování dávky)

Udržovací léčba

Běžný interval 1-4 týdnů

Úprava dávky

Individuální maximální dávka může být mnohem nižší než maximální dávka (0,5ml předplněná stříkačka č. 3).

Jestliže dojde k rozsáhlým lokalizovaným reakcím nebo mírným až středním systémovým reakcím, možná bude nutné upravit další doporučenou dávku, aby se snížila možnost potenciálních nežádoucích reakcí a zvýšila se snášenlivost dalších dávek. Doporučené úpravy dávek jsou uvedeny v následující tabulce.

Je-li dávka po úpravě dávky z důvodu vedlejších účinků dobře snášena, je třeba znovu zahájit režim zvyšování dávky.

Zvláštní populace

Při předepisování starším pacientům je nutné vzít v úvahu zvýšené množství kontraindikací, například emfyzém nebo bronchiektázii (viz bod 4.3). Podobně je nutné vzít v úvahu vyšší výskyt onemocnění, u nichž se doporučuje zvýšená opatrnost, jako jsou zhoršené srdeční, oběhové a plicní funkce (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Děti mladší 5 let se obvykle nepovažují za vhodné kandidáty pro hyposenzitizaci, jelikož u této věkové skupiny je vyšší pravděpodobnost problémů se souhlasem a spoluprací než u dospělých. U dětí

>5 let jsou k dispozici pouze řídká data a o klinické účinnosti a nelze z nich prokázat účinnost, data o bezpečnosti však nepoukazují na vyšší riziko než u dospělých pacientů.

U dětí od 5 let se doporučuje stejné dávkování, jako u dospělých.

Pollinex Rye se nedoporučuje používat u dětí do 5 let.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Zvláštní bezpečnostní opatření, která je nutno zaujmout před podáním injekce, viz bod 4.4.

Před aplikací obsah stříkačky krátce protřepte, stáhněte ochranný kryt, stříkačku napojte na přiloženou injekční jehlu a přípravek ihned aplikujte subkutánně do kožní řasy na extensorové části paže asi 4 cm proximálně od olekranonu.

Je nutno se striktně vyhýbat intramuskulárním a intravenózním injekcím. Aby se zabránilo intravazální injekci, je nutné provést aspiraci.

Místo vpichu se nesmí mnout. Injekce nesmí být opakovaně podávána na stejné místo. Místa vpichu je nutné střídat mezi pažemi.

Pacienti musí po každé injekci zůstat pod dohledem lékaře po dobu alespoň 30 minut, neboť hrozí riziko těžkých systémových reakcí (viz bod 4.4).

• hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• akutní nebo chronická infekce nebo zánět

• sekundární změny v postiženém orgánu (jako je emfyzém, bronchiektáze)

• těžké nebo nedostatečně kontrolované astma

• aktivní systémové autoimunitní poruchy (nereagující na léčbu), imunitní nedostatečnosti, imunitní

  nedostatek

• podávání imunosupresiv (viz bod 4.5)

• aktivní maligní onemocnění

• dědičný angioedém

• léčba betablokátory (viz bod 4.5)

• zřejmá plicní nebo srdeční nedostatečnost

• je-li kontraindikováno podávání epinefrinu

• poruchy metabolismu tyrosinu, tyrosinémie a alkaptonurie

• Pollinex Rye nesmí být podáván během těhotenství (viz bod 4.6)

Pollinex Rye se nedoporučuje používat u dětí mladších 5 let.

Nesmí se překročit individuální tolerovaná dávka.

Léčba Pollinexem Rye je vyhrazena odbornému lékaři/alergologovi, a to pouze v zařízeních vybavených pro okamžitou kardiopulmonální resuscitaci.

Aby se zabránilo nežádoucí reakci, před podáním je nutné plně zvážit prozatímní lékařskou anamnézu, včetně snášenlivosti poslední injekce a změny v souběžně užívaných lécích. Především je nutné věnovat pozornost posouzení funkce plic u astmatiků.

U pacientů se systémovými autoimunitními poruchami v remisi nebo imunitními poruchami specifických orgánů je nutné přidat „specifická imunoterapie vyžaduje striktní indikaci“.

Pacienti musí zůstat pod dohledem lékaře 30 minut po aplikaci každé injekce. Tento interval se musí prodloužit, pokud se objeví sebemenší známky hypersenzitivity, a pacient musí zůstat pod dohledem, dokud zmíněné příznaky zcela nevymizí. Intenzivní nebo přetrvávající nežádoucí účinky si mohou vyžádat hospitalizaci.

Při aplikaci každé specifické alergenové imunoterapie musí být vždy k dispozici injekce epinefrinu.

Příznaky anafylaktického šoku:

Jako u každé specifické imunoterapie hrozí riziko anafylaktického šoku. (viz bod 4.8)

Pocity brnění, svědění nebo pálení na jazyku, v ústech, hrdle nebo zvláště na dlaních nebo chodidlech. Hned po nich se může dostavit šok s cyanózou, hypotenzí, tachykardií, bronchospasmem a bezvědomím.

Další klinické příznaky jsou: úzkost, neklid, závratě, kopřivka, laryngeální edém, dyspnoe, nauzea a zvracení, respirační a srdeční zástava.

Výskyt uvedených příznaků je třeba ihned konzultovat s lékařem a v případě těžkých a potenciálně život ohrožujících reakcí musí být neprodleně zahájena akutní léčba podle doporučených postupů.

U pacientů užívajících tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) je nutno dbát obezřetnosti (viz bod 4.5).

Pokud pacient trpěl akutní infekcí, horečkou nebo těžkým astmatickým záchvatem, nesmí se imunoterapie podávat dříve něž 24 hodin po návratu pacienta do normálního stavu.

U pacientů s kardiovaskulárními chorobami a pacientů se zhoršenou oběhovou nebo plicní funkcí je

třeba aplikovat SIT zvláště opatrně, u některých může být zapotřebí krátkodobá hospitalizace.

Před léčbou musí být stav pacienta stabilizován. Nesmí jevit známky proběhlého horečnatého onemocnění nebo infekce. Léčba symptomatiky může během specifické imunoterapie pokračovat. Je však nutné vzít v úvahu skutečnost, že souběžná léčba symptomatiky může maskovat současný stav reaktivity pacienta.

Labilním pacientům může být injekce aplikována vleže na lůžku.

Během SIT se pacient musí vyvarovat expozici vyvolávajícím alergenům a alergenům se zkříženou

reaktivitou.

Pacienta je třeba upozornit, aby se vyvaroval bezprostředně před aplikací vakcíny těžkých jídel a 12 hodin po aplikaci tělesné námahy nebo cvičení. V den injekce se pacienti musí vyhýbat známým přispívajícím faktorům anafylaxe, jako je (mimo jiné) alkohol nebo namáhavé cvičení.

Profylaktické vakcíny se nesmí podávat dříve než 1 týden po imunoterapii. Příští dávka imunoterapie

se smí podat nejdříve 2 týdny po podání profylaktické vakcíny (viz bod 4.5).

Lékař má pacienta informovat o možných nežádoucích účincích a před další dávkou Pollinexu Rye ověřit, jak jej pacient snáší.

Mají-li být pacientovi podány dva různé extrakty alergenů, mezi jednotlivými injekcemi musí být

zachován bezpečnostní interval v délce 30 minut (viz bod 4.5).

Vážné systémové reakce, jako je těžký bronchiální spasmus a zvlášť anafylaktický šok, jsou známkou

toho, že injekce není pro léčbu daného pacienta vhodná (viz bod 4.8).

Všichni pacienti musí být poučeni, aby v případě pozdního rozvoje nežádoucích účinků vyhledali lékařskou pomoc.

Jestliže se objeví příznaky mimo pylovou sezonu nebo pacient nepociťuje takový stupeň úlevy, jaký očekával, je pravděpodobně zapotřebí použít ještě další alergeny. V takových případech je třeba terapii SIT zahájit alergeny podle výsledku kožního testování. Tyto alergeny se připravují individuálně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace

Není vhodný pro léčbu dětí mladších 5 let.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Kontraindikace u souběžné léčby:

• Betablokátory: v nouzovém případě (těžká anafylaktická reakce) se jako léčba první linie doporučuje epinefrin. Jsou-li zablokovány beta receptory, působení epinefrinu může být zabráněno nebo může být snížen jeho účinek.

• Režim imunosupresiv: účelem imunoterapie specifické na alergeny je napravit nevyváženost funkčnosti Th1 a Th2. K tomu je nutné mít funkční imunitní systém.

  Obezřetnosti je nutné dbát při souběžném užívání následujících léků (viz bod 4.4):

• Tricyklická antidepresiva a MAOI: u pacientů užívajících tricyklická antidepresiva a inhibitory monoamioxidázy (MAOI) je nutné dbát obezřetnosti, protože mohou být zmocněny účinky epinefrinu.

• Symptomatická antialergika (např. antihistaminika, kortikosteroidy, stabilizátory žírných buněk), která mohou maskovat současný stav reaktivity.

• Mají-li být pacientovi podány různé extrakty alergenů, musí být zachován

  bezpečnostní interval v délce 30 minut.

• Profylaktické vakcíny se nesmí podávat dříve než 1 týden po imunoterapii (za

  předpokladu, že byly zcela dořešeny všechny vedlejší účinky). Příští dávka

  imunoterapie se smí podat nejdříve 2 týdny po podání vakcíny, a to za předpokladu, že byly zcela dořešeny všechny možné vedlejší účinky (viz bod 4.4).

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádná data o použití u těhotných žen. Léčba se nesmí zahajovat během těhotenství, jelikož těžké systémové reakce mohou uškodit plodu.

Nejsou k dispozici žádné důkazy jakýchkoli teratogenních účinků imunoterapie. Jelikož však nelze předvídat změny v míře senzibilizace a reaktivity imunitního systému během těhotenství, specifická imunoterapie se nesmí během těhotenství podávat (viz bod 4.3). Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné (viz bod 5.3).

Kojení

Není známo, zda jsou extrakty alergenů vylučovány lidským mateřským mlékem. Nepředpokládají se žádné účinky na kojené děti, nicméně rozhodnutí o desenzibilizaci během kojení má být zváženo s opatrností, protože nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Pollinex během kojení.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na plodnost.

Účinky na schopnost řídit a používat stroje jsou zanedbatelné, u některých pacientů se může dostavit pocit zvýšené únavy. Z tohoto důvodu pacienti v den aplikace přípravku Pollinex Rye nemají řídit motorové vozidlo, ani vykonávat práce vyžadující zvýšenou pozornost.

Při správné aplikaci alergenové imunoterapie, kdy jsou dodržovány přesně intervaly mezi dávkami a dávkovací schéma a dávka se vhodným způsobem individuálně zvyšuje, není výskyt alergických nežádoucích účinků příliš častý. Obvykle jsou mírného charakteru, ale je třeba počítat i s možností vzniku lokální nebo systémové reakce, kdy se musí léčba okamžitě přerušit. Z toho důvodu musí být

okamžitě k dispozici souprava s léky pro první pomoc. Každý pacient musí proto zůstat pod dohledem lékaře nejméně 30 minut po aplikaci injekce, po uplynutí této doby lékař zhodnotí stav pacienta.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Očekávanými nežádoucími reakcemi jsou zejména mírné až středně závažné reakce v místě vpichu (např. otok, erythema, bolest), reakce kůže (např. pruritus, erythema, vyrážka) a dýchacího ústrojí (např. rinitida, dyspnoe, kašel, plicní obstrukce) nebo typické příznaky způsobené

recidivou/exacerbací alergického stavu specifického pro daného pacienta nebo jiné alergické příznaky.

Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí

Následující tabulkový souhrn obsahuje nežádoucí reakce zjištěné samovolným hlášením: informace o četnosti nežádoucích reakcí z klinických hodnocení nejsou k dispozici, a proto jsou nežádoucí reakce vyjmenovány pod kategorií četnosti „není známo (z dostupných údajů nelze určit)“.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální nežádoucí účinky

Patří sem zarudnutí, otok a reakce v místě vpichu (např. absces, otok, kopřivka, erytém, pruritus, bolest, indurace, uzlina). Jsou-li intenzivní nebo přetrvávají delší dobu, léčí se symptomaticky. Velmi vzácně, zvláště po příliš superficiální aplikaci, může dojít ke vzniku granulomu. Při hyposenzibilizaci může dojít k exacerbaci atopického ekzému.

Anafylaktická reakce/anafylaktický šok

V ojedinělých případech byly hlášeny těžké anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok.

Anafylaktický šok se může vyvinout během několika minut po jakékoliv alergenové imunoterapii, někdy předtím, než se vyskytne lokální reakce (viz bod 4.4).

Typické varovné příznaky anafylaktického šoku jsou popsány v bodě 4.4.

Systémové nežádoucí reakce, jejichž výskyt je znám u jakékoli imunoterapie specifické pro daný alergen:

Mírné: recidiva nebo exacerbace alergického stavu specifického pro daného pacienta, jako je rinitida se zánětem spojivek, svědění očí, kýchání, nosní kongesce, kašel, generalizovaná kopřivka, pruritus (generalizovaný), atopický ekzém a respirační tíseň.

Únava, návaly horka, gastrointestinální porucha, podráždění nebo stažení hrdla.

Středně těžké až těžké: sípot, dyspnoe nebo Quinckeho edém.

Těžké opožděné reakce: po několika dnech se mohou projevit reakce podobné na sérovou nemoc

s příznaky jako je horečka, bolest kloubů, kopřivka a otok lymfatických uzlin.

Pediatrická populace

Očekává se, že typ a závažnost nežádoucích reakcí budou stejné jako u dospělých.

Jiné zvláštní populace

Vysoce senzibilizovaní pacienti mohou být náchylnější na výskyt nežádoucích reakcí nebo u nich mohou mít vyšší intenzitu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování se zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).

Reakce na předávkování se projevuje typickou škálou příznaků od mírného otoku či zarudnutí v místě injekce až k anafylaxi.