ZADITEN SDU 0,25MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.

Dávkování

Dospělí, , dospívající a děti (od 3 let věku) a starší pacienti: 1 kapka přípravku Zaditen SDU do

spojivkového vaku 2x denně. Obsah jednodávkového obalu je dostatečný pro jednu aplikaci do obou očí.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zaditen SDU u dětí do 3 let věku nebyly stanoveny.

Způsob podání

Obsah zůstane sterilní, dokud nedojde k ulomení originálního uzávěru. Nedotýkejte se špičkou nádoby žádného povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Žádné zvláštní upozornění.

Pokud je přípravek Zaditen SDU užíván současně s jakýmkoliv jiným léčivem, podávaným do

spojivkového vaku, musí být interval mezi aplikacemi těchto léčiv nejméně 5 minut.

Při perorálním podávání může ketotifen potencovat účinky látek tlumících CNS, antihistaminik a alkoholu.

Ačkoli to při podávání přípravku Zaditen SDU nebylo pozorováno, možnost tohoto účinku nelze vyloučit.

Těhotenství

Neexistují adekvátní data z použití ketotifenových očních kapek u těhotných žen. Studie na zvířatech, při kterých byly použity toxické perorální dávky pro matku, prokázaly pre- a postnatální mortalitu, nikoli však teratogenitu. Systémové hladiny po oční aplikaci jsou mnohem nižší než po perorálním podání. Při podávání těhotným ženám je však nutno dbát opatrnosti.

Kojení

Ačkoli data získaná při perorálním podání zvířatům ukazují, že dochází k exkreci do mateřského mléka, je nepravděpodobné, že při topickém podání dojde ke vzniku detekovatelných množství v mléce. Přípravek Zaditen SDU lze použít během kojení.

Fertilita

Údaje o účinku ketotifen-fumarátu na lidskou fertilitu nejsou dostupné.

Pacienti, kteří trpí rozmazaným viděním, somnolencí nebo závratí, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita.

Poruchy nervového systému Méně časté: bolest hlavy.

Poruchy oka

Časté: podráždění oka, bolest v oku, bodová keratitida, bodová korneální epiteliální eroze.

Méně časté: rozmazané vidění po aplikaci, pocit suchého oka, poruchy víček, konjunktivitida, fotofobie, subkonjunktivální krvácení.

Gastrointestinální poruchy Méně časté: sucho v ústech.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: kožní vyrážka, ekzém, kopřivka.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: somnolence.

Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa):

Po uvedení přípravku na trh byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:

• reakce hypersenzitivity, včetně lokální alergické reakce (většinou kontaktní dermatitida, otok oka, svědění a otok očního víčka), systémové alergické reakce včetně otoku/edému obličeje (v některých případech spojeného s kontaktní dermatitidou) a exacerbace již přítomných alergických onemocnění jako například astmatu a ekzému.

• závrať

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Spolknutí obsahu jednorázového obalu je ekvivalentní 0,1 mg ketotifenu, což je 5% doporučené perorální denní dávky pro tříleté dítě. Klinické výsledky neukázaly žádné vážné známky nebo příznaky po perorální aplikaci až 20 mg ketotifenu.