LAMISIL 250MG Tableta

Přípravek Lamisil je indikován k léčbě:

• Onychomykózy (mykotické onemocnění nehtů) způsobené dermatofyty.

• Tinea capitis.

• Mykotických infekcí kůže (tinea corporis, tinea cruris a tinea pedis) a kvasinkových kožních infekcí způsobených rodem Candida (např. Candida albicans), kde se perorální léčba považuje za vhodnou vzhledem k místu, závažnosti a rozsahu infekce.

  Poznámka: Na rozdíl od lokálně aplikovaného Lamisilu není perorálně podávaný Lamisil účinný

  u pityriasis versicolor (také známo jako tinea versicolor).

Délka léčby se různí podle indikace a závažnosti infekce.

Dospělí

Jednou denně 1 tableta 250 mg.

Kožní infekce

Doporučená délka léčby:

• Tinea pedis (interdigitální, plantární/mokasínový typ): 2 – 6 týdnů.

• Tinea corporis, tinea cruris: 2 – 4 týdny.

• Kožní kandidóza: 2 – 4 týdny.

  Úplný ústup všech příznaků infekce může nastat až za několik týdnů po skončení antimykotické léčby.

  Infekce vlasů a kštice

  Doporučená délka léčby:

• Tinea capitis: 4 týdny.

  Tinea capitis se vyskytuje především u dětí.

  Onychomykóza

  U většiny pacientů je trvání úspěšné léčby 6 – 12 týdnů.

  Onychomykóza rukou

  K léčbě onychomykózy na rukou je ve většině případů obvykle dostatečná doba 6 týdnů.

  Onychomykóza nohou

  Ve většině případů je k léčbě onychomykózy na nohou dostatečná doba 12 týdnů.

  U některých pacientů s pomalým růstem nehtů může být potřebná delší doba léčby. Optimální klinický účinek je patrný za několik měsíců po skončení antimykotické léčby. To souvisí s dobou potřebnou k dorůstání zdravé nehtové tkáně.

  Další informace u zvláštní populace Porucha funkce jater

  Přípravek Lamisil tablety jsou kontraindikovány u pacientů s chronickým nebo aktivním

  onemocněním jater (viz body 4.3 a 4.4).

  Porucha funkce ledvin

  Použití přípravku Lamisil tablety nebylo u pacientů s poruchou funkce ledvin dostatečně studováno, a proto se jeho podávání u této populační skupiny nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).

  Pediatrická populace

  Nejsou dostupné údaje u dětí mladších než dva roky (obvykle < 12 kg).

  Děti s tělesnou hmotností < 20 kg 62,5 mg (polovina tablety 125 mg) jednou denně. Děti s tělesnou hmotností 20 – 40 kg 125 mg (jedna tableta 125 mg) jednou denně.

  Děti s tělesnou hmotností > 40 kg 250 mg (dvě tablety 125 mg) jednou denně.

  Starší pacienti

  Nejsou důkazy pro to, že by starší jedinci vyžadovali odlišné dávkování nebo se u nich vyskytovaly jiné nežádoucí účinky než u mladých lidí. Pokud se lék předepisuje pacientům této věkové skupiny, je nutné myslet na možnost již existujícího předchozího poškození funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).

  Způsob podání

  Tablety (s půlicí rýhou) se polykají a zapíjejí se vodou. Je třeba užívat tablety přípravku Lamisil každý den ve stejnou dobu. Tablety je možné užívat nalačno nebo s potravou.

Hypersenzitivita na léčivou látku terbinafin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Chronické nebo aktivní onemocnění jater.

Funkce jater

Přípravek Lamisil tablety jsou kontraindikovány u pacientů s chronickým nebo aktivním

onemocněním jater. Před předepsáním přípravku Lamisil tablety mají být provedeny funkční jaterní testy a musí být posouzeno již existující onemocnění jater. Hepatotoxicita se může vyskytnout

i u pacientů bez předchozího onemocnění jater, proto je doporučována pravidelná kontrola funkčních

jaterních testů (po 4-6 týdnech léčby). Léčba přípravkem Lamisil má být okamžitě přerušena při zvýšení funkčních jaterních testů. U pacientů léčených přípravkem Lamisil tablety byly hlášeny velmi vzácné případy jaterního selhání (některé s fatálním koncem nebo vyžadující transplantaci jater). Ve většině případů selhání jater měli pacienti závažné základní systémové onemocnění (viz bod 4.8).

Pacienti, kterým byl Lamisil předepsán, musí být upozorněni na nutnost okamžitě hlásit jakékoli nevysvětlitelné přetrvávající příznaky nauzey, nechutenství, únavy, zvracení, bolesti v pravém

epigastriu, výskyt žloutenky, tmavé moče nebo světlé stolice. Pacienti s těmito projevy musí přestat terbinafin užívat a okamžitě musí být vyšetřeny jaterní funkce.

Dermatologické účinky

U pacientů užívajících Lamisil tablety byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních reakcí (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými projevy). Jestliže se objeví zhoršující se vyrážka, musí být léčba přípravkem Lamisil

ukončena.

U pacientů léčených přípravkem Lamisil byly hlášeny velmi vzácně případy onemocnění lupus erythematodes, proto má být používán s opatrností u pacientů s již existující psoriázou nebo lupus erythematodes.

Hematologické účinky

Velmi vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Lamisil tablety hlášeny případy krevní dyskrasie (neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie). Etiologie jakékoli krevní dyskrasie, která se vyskytne u pacientů léčených i Lamisilem ve formě tablet, musí být vyhodnocena a má se

zvážit možná změna léčebného režimu, včetně ukončení léčby tabletami Lamisil.

V souvislosti s terbinafinem byly hlášeny případy trombotické trombocytopenické purpury, z nichž některé byly fatální. Trombotická trombocytopenická purpura se vyznačuje trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou anémií a může být spojena s neurologickými příznaky, poruchou

funkce ledvin nebo horečkou. V případě podezření na trombotickou trombocytopenickou purpuru má být léčba přípravkem Lamisil okamžitě přerušena za účelem diagnostického vyšetření a má být

zahájena léčba trombotické trombocytopenické purpury. Je-li trombotická trombocytopenická purpura

potvrzena, má být podávání přípravku Lamisil ukončeno.

Funkce ledvin

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (clearance kreatininu menší než 50 ml/min. nebo hladina

sérového kreatininu více než 300 mikromolů/l) nebylo použití přípravku Lamisil tablety dostatečně studováno, a proto se jeho podávání nedoporučuje (viz bod 5.2).

Poruchy zraku

Ve spojení s užíváním přípravku Lamisil byly během poregistračního sledování hlášeny poruchy

zraku, jako funkční omezení zraku, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost.

Studie in vitro a in vivo prokázaly, že terbinafin inhibuje metabolismus CYP2D6. Z tohoto důvodu

pacienti užívající souběžně léčivé přípravky, které jsou metabolizovány CYP2D6, např. některé léčivé přípravky následujících lékových skupin – tricyklická antidepresiva (TCA), beta-blokátory, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antiarytmika (zahrnující třídy 1A, 1B a 1C) a inhibitory monoaminooxidázy (MAO-I) typu B, musí být sledováni, zvláště pokud současně užívají léky s úzkým terapeutickým rozmezím (viz bod 4.5).

Léková rezistence

Při použití Lamisilu byla hlášena léková rezistence u dermatofytů, zejména u rodu Trichophyton (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti). Předepisující lékaři mají zohlednit lokální výskyt rezistence na léky a zvážit zavedení alternativní léčby.

Pomocné látky se známým účinkem

Lamisil 125mg tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Lamisil 125mg a 250mg tablety obsahují sodík. Lamisil tablety obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že jsou v podstatě „bez sodíku“.

Těhotenství

Nejsou k dispozici adekvátní nebo dobře kontrolované klinické studie s použitím terbinafinu

u těhotných žen (viz bod 5.1). Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky terbinafinu

z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).

Použití terbinafinu může být zváženo během těhotenství, pokud je to nezbytné.

Kojení

Dle velmi omezených údajů se terbinafin vylučuje do mateřského mléka. Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně účinků na kojené dítě nebo produkci mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení mají být zváženy spolu s klinickou potřebou léčby přípravkem

Lamisil u matky a jakýmikoliv potenciálními nežádoucími účinky přípravku Lamisil na kojené dítě.

Fertilita

Nejsou k dispozici relevantní informace ze zkušeností s podáním u člověka. Studie fertility u potkanů nesvědčí o nežádoucích účincích na fertilitu nebo schopnost reprodukce.

Studie hodnotící účinky léčby přípravkem Lamisil tablety na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se objeví závrať jako nežádoucí účinek, nemají řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky z klinických studií nebo ze zkušeností po uvedení přípravku na trh (tabulka 1) jsou uvedeny v MedDRA klasifikaci orgánových systémů. V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti. Nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost každého nežádoucího účinku je založena na základě konvenční zvyklosti (CIOMS III).

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh

* Hypogeuzie (včetně ageuzie) většinou vymizí během několika týdnů po přerušení léčby přípravkem. Byly hlášeny ojedinělé případy dlouhotrvající hypogeuzie. Snížení tělesné hmotnosti sekundárně kvůli dysgeuzii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Bylo hlášeno několik případů předávkování (až do 5 g) s následnou bolestí hlavy, nauzeou, bolestí v epigastriu a závratí. Doporučená léčba předávkování spočívá v odstranění léku pomocí aktivního uhlí a symptomatické podpůrné léčby.