DITUZDIN 6MG/ML Perorální roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - DITUZDIN 6MG/ML
Symptomatická léčba suchého (neproduktivního) kašle.
Přípravek Dituzdin je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
Balení obsahuje 25ml odměrku pro odměření množství perorálního roztoku. Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let užívají pomocí odměrky jednotlivou dávku 10 ml perorálního roztoku
(odpovídající 60 mg levodropropizinu) až 3x denně. Interval mezi dávkami musí být alespoň 6 hodin.
Pediatrická populace
Děti mezi 2 a 12 lety užívají maximální denní dávku 0,5 ml perorálního roztoku na 1 kg tělesné
hmotnosti (odpovídající 3 mg levodropropizinu na 1 kg tělesné hmotnosti). Denní dávka je rozdělená na 3 jednotlivé dávky s intervalem mezi nimi alespoň 6 hodin.
| Tělesná hmotnost pacienta | Jednotlivá dávka | Maximální denní dávka za 24 hodin |
| do 12 kg | 2 ml | až 6 ml |
| 12,5 – 18 kg | 3 ml | až 9 ml |
| 18,5 – 24 kg | 4 ml | až 12 ml |
| 24,5 – 30 kg | 5 ml | až 15 ml |
| 30,5 – 36 kg | 6 ml | až 18 ml |
| 36,5 – 42 kg | 7 ml | až 21 ml |
Ve zvláštních odůvodněných případech může být maximální denní dávka zvýšena na 1 ml perorálního roztoku na 1 kg tělesné hmotnosti.
Přípravek se má užívat, dokud kašel nevymizí nebo podle rady lékaře, ale ne déle než 7 dní. Pokud
kašel přetrvává nebo se zhorší, pacient má kontaktovat lékaře.
Způsob podání Perorální podání
Doporučuje se užívat tento přípravek mezi jídly.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a také
v následujících případech:
-
produktivní kašel (kašel produkující hlen)
-
snížená mukociliární funkce (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze)
-
těžká porucha funkce jater
-
děti mladší než 2 roky
-
během těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6)
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má přípravek Dituzdin užívat pouze po velmi pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
Starší pacienti
Přípravek Dituzdin musí být u starších pacientů dávkován s opatrností.
Pediatrická populace
Přípravek Dituzdin je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
I když během klinických studií nebyly pozorovány žádné interakce s benzodiazepiny, přípravek musí být při současném užívání s léčivými přípravky se sedativním účinkem podáván u zvlášť citlivých
pacientů s opatrností.
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o užívání u těhotných a kojících žen.
Těhotenství
Protože studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka prostupuje placentární bariérou, přípravek
Dituzdin se nesmí užívat v těhotenství.
Kojení
Protože léčivá látka byla detekována v mateřském mléce, přípravek Dituzdin se nesmí užívat v období kojení.
Přípravek Dituzdin má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
I když je přípravek užíván dle návodu k použití, může měnit reakční dobu a tím zhoršovat schopnost aktivní účasti v dopravě nebo obsluze strojů.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující frekvence výskytu:
Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně:
| MedDRA třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinky |
| Poruchy nervového systému | Vertigo, tremor, parestézie, slabost, únava,somnolence, porucha vědomí, ospalost, bolest hlavy |
| Srdeční poruchy | Palpitace, tachykardie, hypotenze |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Dyspnoe, kašel, edém dýchacích cest |
| Gastrointestinální poruchy | Gastrointestinální potíže, nauzea, zvracení,průjem |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Urtikárie, zčervenání kůže (erytém), kožnívyrážka (exantém), pruritus, otoky (angioedém),kožní reakce. |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy apojivové tkáně | Slabost, slabost postihující dolní končetiny |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Alergické a hypersenzitivní reakce |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - DITUZDIN 6MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: léčiva proti nachlazení a kašli: antitusika, kromě kombinací
s expektorancii: jiná antitusika, ATC kód: R05DB27
Mechanismus účinku
Antitusický účinek tohoto léčivého přípravku je zejména periferního typu na tracheobronchiální úrovni.
Levodropropizin účinkuje na bronchopulmonální systém inhibicí bronchospasmu vyvolaného histaminem, serotoninem nebo bradykininem. Je to periferně působící látka inhibující aferentní dráhy, které zprostředkovávají vznik kašlacího reflexu.
Farmakokinetické studie byly prováděny na potkanech, psech a člověku. Bylo prokázáno, že absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování léčivé látky jsou u všech tří druhů velmi podobné, s
biologickou dostupností přesahující 75 % při perorálním podání.
Množství zpětně zachycené radioaktivity po perorální aplikaci bylo 93 %.
Vazba na bílkoviny krevní plazmy u člověka je nevýznamná (11 - 14 %) a je srovnatelná s hodnotami pozorovanými u psů a potkanů.
U člověka je levodropropizin po perorálním podání rychle absorbován a rychle distribuován v celém
organismu.
Biologický poločas je přibližně 1 - 2 hodiny. Vylučování probíhá primárné močí. Přípravek je
vyloučen v nezměněné formě a zároveň v podobě metabolitů jako konjugovaný levodropropizin a volný nebo konjugovaný p-hydroxylevodropropizin. Vylučování přípravku a jeho shora uvedených metabolitů močí činí přibližně 35 % podané dávky během 48 hodin.
Testy, při kterých byl lék aplikován opakovaně, svědčí o tom, že léčba po dobu osmi dnů (3× denně) neovlivňuje charakteristiku absorpce a vylučování přípravku. Kumulativní efekt a metabolická
autoindukce mohou tedy být vyloučeny.
Charakteristika u pacientů:
U dětí, starších pacientů a pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány žádné významné změny farmakokinetických vlastností přípravku.
Farmaceutické údaje - DITUZDIN 6MG/ML
Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Hypromelóza 2910
Sukralóza
Kalium-sorbát
Malinové aroma (obsahuje aromatické látky, kukuřičný maltodextrin a arabskou klovatinu (E 414))
Čištěná voda
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lahvička z jantarově zbarveného skla (třídy III) s dětským bezpečnostním plastovým šroubovacím uzávěrem (PP/HDPE) a s 25ml odměrkou (PP) se stupnicemi:
2, 4, 6, 8, 12 a 16,5 ml,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 a 25 ml,
2,5; 3,5; 7,5; 12,5 a 17,5 ml.
Velikosti balení: 100 ml, 120 ml, 200 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.