CHLORID SODNÝ B. BRAUN 5,85% Koncentrát pro infuzní roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení užívání
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - CHLORID SODNÝ B. BRAUN 5,85% 5,85%
Dávkování
Dávka by měla být upravena podle deficitu sodíku, který je vypočítáván z aktuálních sérových elektrolytických koncentrací, a měla by být také přizpůsobena hodnotám současného stavu
acidobazické rovnováhy.
Dospělí
Obecné pokyny
Množství sodíku potřebného k obnovení hladiny sodíku v plazmě lze vypočítat pomocí rovnice:
1
Potřebné množství sodíku [mmol] = (cílová sérová koncentrace Na -
zjištěná sérová koncentrace Na) x CVT [l]
kde CVT (celková voda v těle) se vypočítá jako podíl tělesné hmotnosti. Podíl je 0,6 u dětí, 0,6 a 0,5 u dospělých mužů a žen a 0,5 a 0,45 u starších mužů a žen v tomto pořadí.
Maximální denní dávka
Maximální denní dávka je upravena podle požadavků na sodík a chlorid.
Pediatrická populace
Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatremií. Při
léčbě symptomatické hyponatremie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u dospělých. Dávka 6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru o přibližně 10 mmol/l.
Výchozí prudké terapeutické zvýšení hladin sodíku v séru by mělo mít hodnotu pouze okolo 125 mmol/l a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d.
Aby se zabránilo hypernatremii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k malým přírůstkům během několika hodin.
Maximální rychlost infuze
Maximální rychlost infuze závisí na převažující klinické situaci.
Aby se předešlo vzniku syndromu osmotické demyelinizace u pacientů s chronickou hyponatremií, měla by být rychlost podávání dostatečně nízká, aby koncentrace sodíku v séru nerostla rychleji než o 0,35-0,5 mmol/l/h, což odpovídá 8-12 mmol/l/d (viz též bod 4.9).
Způsob podání
Intravenózní podání, pouze zředěný přidáním ke vhodnému infuznímu roztoku.
Obvykle je vypočítané množství chloridu sodného přidáno do 250 ml tekutiny. V případě deficitu
tekutin může být použit větší objem nosného roztoku.
K infuzi do periferních žil musí být roztok naředěn tak, aby jeho osmolarita nepřekračovala
800 mosm/l.
Koncentrát chloridu sodného má být přidáván do nosného roztoku za přísně aseptických podmínek bezprostředně před zahájením infuze. Poté infuzní lahví jemně zatřepejte, aby byl roztok homogenní.
Chlorid sodný B. Braun 5,85% se podává pouze s opatrností v případech
-
hypokalemie
-
poruch, při nichž je indikována restrikce příjmu sodíku, jako jsou srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, poruchy těhotenství spojené s hypertenzí, těžká ledvinová nedostatečnost
-
léčby kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5)
-
metabolické acidózy
Infuze roztoků s vysokou koncentrací sodíku do periferních žil mohou způsobit podráždění žil nebo flebitidu, tak jako k tomu dochází u jiných hypertonických nebo hyperosmolárních roztoků.
Doporučují se kontroly místa podání infuze.
Klinické sledování by mělo zahrnovat kontrolu sérového iontogramu, rovnováhy tekutin a
acidobazické rovnováhy.
-
Kortikosteroidy nebo ACTH
Léčba kortikosteroidy nebo ACTH může být spojena se zvýšenou retencí sodíku a vody, což může vést k edému a hypertenzi.
Těhotenství
Údaje o podávání koncentrátu chloridu sodného pro infuzní roztok těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Chlorid sodný B. Braun 5,85% lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí a je-li
pečlivě sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha.
Chlorid sodný B. Braun 5,85% je zapotřebí používat s opatrností u poruch těhotenství souvisejících
s hypertenzí (eklampsie, preeklampsie).
Kojení
Sodík a chlorid se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Chlorid sodný B. Braun 5,85% se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají. Přípravek Chlorid sodný B. Braun 5,85% lze během kojení podávat s opatrností.
Fertilita
Žádné údaje nejsou k dispozici.
Chlorid sodný B. Braun 5,85% nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Výskyt nežádoucích účinků se očekává po předávkování nebo příliš rychlém podání (příznaky viz bod 4.9). Jejich frekvence výskytu závisí na rychlosti podání a použité dávce.
Lokální nežádoucí účinky (viz bod 4.4) mohou být způsobeny vysokou koncentrací sodíku v infuzním
roztoku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
Příznaky
Předávkování může způsobit hyperhydrataci, hypernatremii, hyperchloremii, sérovou hyperosmolaritu a acidobazickou nerovnováhu.
Příliš rychlá infuze hypertonických roztoků může způsobit akutní objemové přetížení, které způsobuje edém končetin či plic a hypertenzi, průjem a osmoticky vyvolanou diurézu.
Rychlé zvýšení sérové hladiny sodíku u pacientů s chronickou hyponatremií může vést k
osmotickému demyelinizačnímu syndromu (viz též bod 4.2).
Hyperchloremie může být spojena se ztrátou hydrogenuhličitanu a jejím důsledkem může být acidóza.
Léčba
Prvním opatřením je snížení rychlosti infuze nebo zastavení infuze.
Další opatření zahrnují podání diuretik za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravu elektrolytů a
acidobazické nerovnováhy a další léčba závisí na povaze a závažnosti klinických projevů předávkování.
Farmakologické vlastnosti - CHLORID SODNÝ B. BRAUN 5,85% 5,85%
Farmakoterapeutická skupina: aditiva k intravenózním roztokům – roztoky elektrolytů, ATC kód: B05X A03
Mechanismus účinku, farmakodynamické účinky
Sodík
Sodík je hlavním kationtem extracelulárního prostoru a spolu s různými anionty reguluje jeho objem. Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických procesů v organismu.
Hladina sodíku a rovnováha tekutin v organismu spolu úzce souvisí. Každá odchylka fyziologické koncentrace sodíku v plazmě současně působí na rovnováhu tekutin v organismu. Vzestup hladiny sodíku v těle tedy znamená vzestup objemu tělesné tekutiny, pokles hladiny sodíku rovněž
znamená redukci objemu tělesné tekutiny, nezávisle na osmolalitě séra.
Chlorid
Zvýšení sérové hladiny chloridu vede k zvýšenému vylučování bikarbonátu ledvinami. Tím podávání chloridu vyvolává acidifikační účinek.
Klinická účinnost a bezpečnost
Díky své koncentraci chloridu sodného je přípravek Chlorid Sodný 5,85% Braun vhodný jako přídavek do infuzních roztoků a používá se k specifické korekci nerovnováhy sodíku a chloridu. Roztoky chloridu sodného mají slabý acidifikační účinek v organismu, a proto je možné je použít ke korekci hypochloremických alkalotických podmínek.
Absorpce
Protože se chlorid sodný podává intravenózně, jeho absorpce je úplná, tj. 100 procent.
Distribuce
U dospělých je celková hladina sodíku v těle přibližně 4 mol (92 g), z toho je 0,5 mol (11,5 g) v nitrobuněčné tekutině při koncentraci aktivity 2 mmol/l (46 mg/l) a 1,5 mol (34,5 g) je sekvestrováno v kostech. Asi 2 moly (46 g) jsou v mimobuněčné tekutině (ECF) v koncentraci přibližně
135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).
Celkový obsah chloridu v těle dospělého člověka je přibližně 33 mmol/kg tělesné hmotnosti. Sérový
chlorid se udržuje v koncentraci 98-108 mmol/l. Jeho koncentrace v intersticiální tekutině je mírně vyšší, zatímco nitrobuněčná koncentrace chloridu se mění v širokém spektru od 4 do 25 mmol/l.
Biotransformace
Přestože je sodík a chlorid absorbován, distribuován a vylučován, nedochází k žádnému
metabolismu v přísném smyslu slova.
Denní obrat je kolem 100-180 mmol (což odpovídá 1,5-2,5 mmol/kg tělesné hmotnosti).
Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace
acidobazické rovnováhy.
Hlavním regulátorem rovnováhy sodíku a vody jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními kontrolními mechanismy (systém: renin – angiotenzin – aldosteron, antidiuretický hormon) a hypotetickým natriuretickým hormonem jsou primárně zodpovědné za stálý objem a složení tekutin v extracelulárním prostoru.
Eliminace
Sodíkové a chloridové ionty se vylučují hlavně v moči, dále potem a přes gastrointestinální trakt.
Farmaceutické údaje - CHLORID SODNÝ B. BRAUN 5,85% 5,85%
Je třeba brát v úvahu možnost inkompatibilit, které mohou vzniknout během ředění s ostatními léky. O užití kombinace infuzních roztoků rozhoduje ošetřující lékař.
-před otevřením obalu
-
Polyethylenová ampulka: 3 roky
-
Skleněná ampule: 3 roky
-
Skleněná lahvička: 2 roky
-po otevření obalu
Přípravek je zapotřebí podávat bezprostředně po otevření obalu.
-po naředění
Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Ne-ní li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a
validovaných podmínek.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
-
Skleněná ampule, obsah: 20 ml,
k dispozici v baleních 10 x 20 ml, 100 x 20 ml,
-
Bezbarvé polyethylenové ampule – Mini-Plasco, obsah: 20 ml,
k dispozici v baleních 20 x 20 ml, 100 x 20 ml
-
Čiré skleněné lahvičky třídy II (uzavřené pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým ochranným krytem)
obsah: 50 ml, 100 ml,
k dispozici v baleních 1 x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
